Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Folheto informativo - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome do medicamento: Leucogen
ATC: QI06AA01
Substância: purified p45 FeLV-envelope antigen
Fabricante: Virbac S.A.

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

LEUCOGEN, suspensão injectável para gatos.

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote:

Virbac,

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros Cedex França

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LEUCOGEN suspensão injectável para gatos.

3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS:

 

Uma dose de 1ml contém:

 

Substância activa:

 

Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 do invólucro do vírus FeLV

µg

 

Adjuvantes:

 

Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al3+

1 mg

Extrato purificado de Quillaja saponaria

10 µg

Excipientes:

 

Solução tampão isotónica para

1 ml

Líquido opalescente.

 

4.INDICAÇÕES

Imunização activa dos gatos a partir das oito semanas de idade contra o vírus da leucemia felina para a prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos associados à doença .

Início da imunidade: 3 semanas após a primo vacinação.

A duração da imunidade é de um ano após a primo vacinação.

5.CONTRA INDICAÇÕES

Nenhuma.

6. REACÇÕES ADVERSAS

Após a primeira injecção observa-se normalmente uma moderada e transitória reacção local (≤2 cm). Esta reacção local pode ser uma tumefacção, um edema ou um nódulo e desaparece espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no máximo. Após a segunda injecção, e subsequentes administrações, esta reacção é marcadamente reduzida. Em casos raros, dor à palpação, espirros ou conjuntivite (inflamação do olho) podem ser observados, sendo que estes sintomas desaparecem sem qualquer tratamento. Sinais transitórios comuns como hipertermia (duração 1 a 4 dias) apatia (indiferença), alterações digestivas (desconforto abdominal), podem ser observados após a vacinação.

Em casos muito raros, foram relatadas reacções anafiláticas. Em caso de choque anafilático deve ser administrado o tratamento sintomático adequado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Se verificar algum efeito sério ou outro efeito não mencionado neste folheto informativo ,por favor informe o seu médico veterinário.

7.ESPÉCIES-ALVO

Gatos.

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração por via subcutânea (sob a pele).

Administrar por via subcutânea uma dose do medicamento veterinário de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primo vacinação:

- primeira injecção em gatinhos a partir das oito semanas de idade -segunda injecção 3-4 semanas depois

Os anticorpos de origem materna podem influenciar negativamente a resposta imunitária à vacinação. Nestes casos, e sempre que se suspeite da existência de anticorpos de origem materna em circulação, pode ser apropriada a administração de uma terceira dose a partir das 15 semanas de idade.

Revacinação: anual

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Agitar o frasco antes da utilização..

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Proteger da luz.

Não utilizar o medicamente veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo após VAL Validade após a primeira abertura da embalagem: utilizar imediatamente.

12.ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para a utilização em animais:

Vacinar apenas gatos saudáveis.

-Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da vacinação.

-Só devem ser vacinados os gatos FeLV negativos. Portanto, recomenda-se a realização, antes da vacinação, de um teste de diagnóstico para despiste do antigénio do vírus FeLV.

Em caso de choque anafilático deve ser administrado o adequado tratamento sintomático.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um medico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Utilização durante a gestação e a lactação:

Não administrar a fêmeas gestantes. Não é recomendada a administração durante a lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Existe informação disponível sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada com a FELIGEN CRP ou com a FELIGEN RCP. Não estão disponíveis informações sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro produto medicinal veterinário, exceptuando os produtos acima referidos. Desta forma, a decisão sobre a utilização desta vacina antes ou depois de outro medicamento veterinário tem de ser tomada caso a caso.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma sobredosagem do medicamento veterinário para além daquelas descritas no ponto 6, excepto reacções locais mais persistentes (duração de 5 a 6 semanas no máximo).

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados nos esgotos nem juntamente com o lixo doméstico. Pergunte ao seu médico-veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas destinam-se a contribuir para a protecção do ambiente.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.OUTRAS INFORMAÇÕES:

Acondicionamento primário:

Frasco de vidro de 3 ml hermeticamente fechado com uma rolha de butil elastómero com13 mm de diâmetro fixada por uma cápsula de alumínio.

Caixa com 10 Frascos Caixa com 50 Frascos.

É possível que não sejam, comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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