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Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Resumo das características do medicamento - QL03AX

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Oncept IL-2 liofilizado e solvente para suspensão injectável para gatos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Depois de reconstituição, cada dose de 1 ml contém:

 

Substância activa:

 

Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338)...............................

≥ 10 6,0 EAID*50

*ELISA dose infecciosa 50 %

 

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

 

3.

FORMA FARMACÊUTICA

 

Liofilizado e solvente para suspensão injectável.

Liofilizado: Esbranquiçado homogéneo.

Solvente: Líquido claro/incolor.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécie(s)-alvo

Gatos.

4.2Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunoterapia para ser utilizada em adição à cirurgia e radioterapia em gatos com fibrossarcoma (2-5 cm de diâmetro) sem metástases ou envolvimento de gânglios linfáticos, para reduzir o risco de recidiva e para aumentar o tempo até uma possível recidiva (recorrência local ou metástases). Esta indicação foi demonstrada num ensaio de campo durante um período de 2 anos.

4.3 Contra-indicações

Não existem.

4.4Advertências especiais para cada espécie-alvo

O modo de administração recomendado em 5 pontos de injeção, é importante para alcançar a eficácia do medicamento veterinário; a injeção em 1 ponto pode conduzir a uma reduzida eficácia (ver

secção 4.9).

A eficácia tem sido apenas testada em conjunto com cirurgia e radioterapia, assim sendo, o tratamento deve ser realizado de acordo com o ciclo de tratamento descrito na secção 4.9.

A eficácia não tem sido testada em gatos com metástases ou envolvimento de gânglios linfáticos. Como a segurança e a eficácia de repetição do tratamento para tratar a recorrência fibrossarcoma não foram investigadas, a repetição do tratamento deve ser considerada pelo médico veterinário tendo em consideração a avaliação benefício/risco.

A eficácia do tratamento não foi investigada para além de 2 anos após o tratamento.

4.5Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não aplicável.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Os canarypox recombinantes são conhecidos por serem seguros para os seres humanos. Reacções adversas locais e/ou sistémicas relacionadas com a auto-injeção podem ser observadas transitoriamente. Além disso, IL-2 Felina demonstrou ter muito baixa actividade biológica sobre os leucócitos humanos em comparação com IL-2 humana.

Em caso de auto-injeção acidental consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do rótulo do medicamento.

4.6Reacções adversas (frequência e gravidade)

Apatia transitória e hipertermia (acima de 39,5 °C) podem ocorrer.

Uma reacção moderada local pode ocorrer (dor à palpação, inchaço, prurido), que geralmente desaparece espontaneamente dentro de uma semana, no máximo.

4.7Utilização durante a gestação e a lactação

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação.

4.8Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico quando utilizado com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração deste medicamento veterinário imunológico antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.

4.9Posologia e via de administração

Via subcutânea.

Depois da reconstituição do liofilizado com o solvente, agitar suavemente e administrar 5 injecções (cada uma com aproximadamente 0,2 ml) em torno do local de excisão do tumor: uma injeção em cada canto e uma injeção no centro de um quadrado de 5 cm x 5 cm, centrado no meio da cicatriz cirúrgica.

Tempo de tratamento: 4 administrações em intervalos de uma semana (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21), seguida de 2 administrações em intervalos de 2 semanas (dia 35, dia 49).

Iniciar o curso do tratamento no dia antes da radioterapia, de preferência no prazo de um mês após a excisão cirúrgica.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Depois da administração de uma sobredosagem (10 doses), pode ocorrer hipertermia transitória moderada a acentuada, bem como reacções locais (eritema, inchaço ou dor ligeira e, em alguns casos, calor no local da injeção).

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásico e agente imunomodelador, outros imunoestimulantes. Código ATCvet: QL03AX

A estirpe vacinal vCP1338 é um vírus canarypox recombinante expressando a interleucina-2 felina (IL-2). O vírus expressa o gene IL-2 no local da inoculação, mas não se replica no gato.

O Oncept IL-2 injectado no leito tumoral in situ proporciona uma dose baixa de interleucina-2 felina, a qual estimula a imunidade anti-tumoral, evitando a toxicidade associada com o tratamento sistémico. Mecanismos específicos pelos quais imunoestimulação induz actividade anti-tumoral não são conhecidos.

Num estudo clínico randomizado, gatos de diferentes origens com fibrossarcoma sem metástases ou envolvimentos dos gânglios linfáticos foram incluídos em dois grupos, um grupo recebendo o tratamento de referência - cirurgia e radioterapia - e o outro grupo recebendo Oncept IL-2, em adição à cirurgia e radioterapia. Após dois anos de acompanhamento no estudo, os gatos tratados com Oncept IL-2 apresentaram um tempo de recidiva médio mais longo (acima de 730 dias) em relação aos gatos- controlo (287 dias). Com Oncept IL-2 o tratamento reduz o risco de recidiva, a partir de 6 meses após o início do tratamento, até aproximadamente 56% após 1 ano e 65% após 2 anos.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Liofilizado:

Sacarose

Hidrolisado de Colagénio

Hidrolisado de Caseína

Cloreto de sódio

Fosfato dissódico dihidratado

Dihidrogenofosfato de potássio

Solvente:

Água para injectáveis

6.2Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Administrar imediatamente após reconstituição.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC- 8 ºC).

Conservar na embalagem original de forma a proteger da luz.

Não congelar.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro de tipo I fechado com rolha de elastómero de butilo, selado com cápsula de alumínio. Caixa de cartão com 6 frascos de 1 dose de liofilizado e 6 frascos com 1 ml de solvente.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Eliminar os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

França

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/13/150/001

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

03/05/2013

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento ( http://www.ema.europa.eu/ ).

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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