Osurnia (terbinafine /florfenicol / betamethasone...) – Resumo das características do medicamento - QS02CA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome do medicamento: Osurnia
ATC: QS02CA90
Substância: terbinafine /florfenicol / betamethasone acetate
Fabricante: Elanco Europe Ltd

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

OSURNIA gel auricular para cães

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substâncias ativas:

 

1 dose (1,2 g) contém:

 

Terbinafina:

10 mg

Florfenicol:

10 mg

Acetato de betametasona:

1 mg

equivalente a Betametasona base

0,9 mg

Excipiente:

 

Butilhidroxitolueno (E321)

1 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Gel auricular.

Gel translucido quase branco a ligeiramente amarelo.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécie(s)-alvo

Caninos (Cães).

4.2Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente associada a

Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatis.

4.3Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros corticosteroides ou a algum dos excipientes.

Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada. Não administrar em cães com demodecose generalizada. Não administrar a animais reprodutores ou gestantes.

4.4.Advertências especiais para cada espécie-alvo

Devem limpar-se os ouvidos antes de se aplicar o tratamento inicial. A limpeza dos ouvidos não deve ser repetida até 21 dias após a segunda administração. Em ensaios clínicos, o soro fisiológico foi utilizado para limpar os ouvidos.

Foi observada humidade transitória do pavilhão da orelha interno e externo. Esta observação é atribuída à presença do medicamento veterinário e não é de preocupação clínica. A otite bacteriana e fúngica é normalmente secundária a outras condições. Deve utilizar-se o diagnóstico apropriado e deve investigar-se a terapêutica das condições causativas antes de se considerar o tratamento antimicrobiano.

Em animais com antecedentes de otite externa crónica ou recorrente, a eficácia do medicamento veterinário pode ser afetada caso não se tratem as causas subjacentes à situação, como alergia ou conformações anatómicas da orelha.

4.5Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Se ocorrer hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, o ouvido deve ser minuciosamente lavado.

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães com menos de 2 meses de idade ou que pesem menos de 1,4 kg.

Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deve basear-se na identificação dos organismos infetantes e nos testes de sensibilidade.

A administração do medicamento veterinário desviando-se das instruções dadas no RCMV pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes ao florfenicol e de fungos resistentes à terbinafina e pode diminuir a eficácia do tratamento com outros antibióticos e agentes antifúngicos.

Em caso de otite parasitária, deve ser implementado um tratamento acaricida apropriado.

Antes da administração do medicamento veterinário, o canal auditivo externo deve ser examinado minuciosamente para assegurar que a membrana do tímpano não está perfurada.

Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações com corticosteroides tópicos aciona efeitos sistémicos, incluindo supressão da função suprarrenal. (ver secção 4.10).

Foi observada diminuição dos níveis de cortisol após a instilação do medicamento veterinário em estudos de tolerância (antes e após a estimulação de ACTH), o que indica que a betametasona é absorvida e entra na circulação sistémica. A descoberta não foi correlacionada com sinais patológicos ou clínicos e foi reversível.

Devem evitar-se tratamentos corticosteroides adicionais.

Administrar com precaução em cães com anomalia endócrina suspeita ou confirmada (i.e. diabetes mellitus; hipertireoidismo ou hipotireoidismo, etc.).

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar com quantidades abundantes de água. Em caso de contacto acidental com a pele, lavar minuciosamente a pele exposta com água.

Em caso de ingestão acidental, procurar aconselhamento médico imediatamente e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico.

4.6Reações adversas (frequência e gravidade)

A experiência pós-autorização indica que têm sido reportados casos muito raros de surdez ou problemas auditivos, normalmente temporários em cães, especialmente em animais idosos.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

-Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)

4.7Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Sabe-se que a betametasona é teratogénica em cobaias. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cadelas gestantes e lactantes; pelo que o medicamento veterinário não deve ser administrado durante a gestação e lactação

Fertilidade

Não administrar a animais reprodutores.

4.8Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foi demonstrada a compatibilidade com outros produtos de limpeza auricular, para além do soro fisiológico.

4.9Posologia e via de administração

Uso auricular.

Administrar uma bisnaga por ouvido infetado. Repetir a administração após 7 dias.

A resposta clínica completa pode ser atingida apenas 21 dias após a segunda administração.

Instruções para utilização adequada:

Recomenda-se limpar e secar o canal auditivo externo antes da primeira administração do medicamento veterinário. Recomenda-se não repetir a limpeza do ouvido até 21 dias após a segunda administração do medicamento veterinário. Se o tratamento com este medicamento veterinário for descontinuado, os canais auditivos devem ser limpos antes de se iniciar o tratamento com um medicamento veterinário alternativo.

1.Abrir a bisnaga rodando a ponta macia.

2.Introduzir esta ponta macia flexível no canal auditivo.

3.Aplicar o produto no canal auditivo premindo-o entre dois dedos.

4.Após aplicação, a base do ouvido deve ser massajada brevemente e gentilmente para facilitar a distribuição uniforme do medicamento veterinário no canal auditivo.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A administração auricular de cinco vezes a dose recomendada, com uma semana de intervalo, durante 5 semanas consecutivas (um total de seis administrações de 5 bisnagas por ouvido ou 10 bisnagas por cão) a cães sem raça definida que pesavam entre 10 a 14 kg resultou em sinais clínicos de humidade do pavilhão da orelha interno e externo (atribuída à presença do medicamento veterinário). Não existiram sinais clínicos associados com formação unilateral de vesículas no interior do epitélio da membrana do tímpano (também observada após seis administrações, com uma semana de intervalo, de 1 bisnaga por ouvido ou 2 bisnagas por cão), ulceração da mucosa unilateral no revestimento da cavidade auricular média, ou diminuição na resposta do cortisol sérico inferior ao intervalo de referência normal no teste de estimulação da ACTH. A diminuição dos pesos suprarrenal e do timo acompanhada pela atrofia do córtex adrenal e depleção linfoide do timo correlacionada com a diminuição dos níveis de cortisol foram consistentes com os efeitos farmacológicos da betametasona. Estas descobertas são consideradas reversíveis. A reversibilidade da formação de bolhas na membrana do tímpano epitelial também é provável através da migração epitelial, um mecanismo de autolimpeza e autorreparação natural da membrana do tímpano e do canal auditivo. Adicionalmente, os cães mostraram uma contagem de glóbulos vermelhos, hematócrito, proteína total, albumina e alanina aminotransferase ligeiramente aumentada. Estas descobertas não foram associadas com sinais clínicos.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Otorrino – Corticosteroides e anti-infeciosos combinados. Código ATCvet: QS02CA90.

5.1Propriedades farmacodinâmicas

O medicamento veterinário é uma combinação fixa de três substâncias ativas (corticosteroide, antifúngico e antibiótico):

O acetato de betametasona pertence à classe dos diésteres dos glucocorticosteroides, com uma forte atividade glucocorticoide intrínseca, que alivia a inflamação e prurido, conduzindo a uma melhoria dos sinais clínicos observados na otite externa.

A terbinafina é uma alilamina com uma atividade antifúngica pronunciada. Inibe seletivamente a síntese inicial do ergosterol, que é um componente essencial da membrana de leveduras e fungos, incluindo o Malassezia pachydermatis (CIM90 de 2 µg/ml). A terbinafina tem um modo de ação diferente dos antifúngicos azois, como tal não existe resistência cruzada com antifúngicos azois.

O florfenicol é um antibiótico bacteriostático que atua inibindo a síntese proteica. O seu espectro de atividade inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas incluindo Staphylococcus pseudintermedius (CIM90 de 8 µg/ml).

Devido às elevadas concentrações antimicrobianas atingidas no canal auditivo e à natureza multifatorial da otite externa, a suscetibilidade in vitro pode não estar diretamente correlacionada com o sucesso clínico.

5.2Propriedades farmacocinéticas

A formulação dissolve-se na cera do ouvido e é lentamente eliminada do ouvido mecanicamente.

A absorção sistémica de todas as substâncias ativas foi determinada em estudos de dose múltipla após a colocação do medicamento veterinário em ambos os canais auditivos de cães saudáveis sem raça definida. A absorção ocorreu principalmente durante os primeiros dois a quatro dias após a administração, com concentrações plasmáticas baixas (1 a 42 ng/ml) das substâncias ativas.

A extensão da absorção percutânea de medicamentos tópicos é determinada por vários fatores, incluindo a integridade da barreira epidérmica. A inflamação pode aumentar a absorção percutânea dos medicamentos veterinários.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Butilhidroxitolueno (E 321) Hipromelose

Lecitina Ácido oleico

Carbonato de propileno Glicerol formal

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4.Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Bisnaga com multicamadas de polietileno e alumínio para uma única utilização com uma ponta de elastómero termoplástico de polipropileno.

Caixa de cartão contendo 2, 12, 20 ou 40 bisnagas (cada contendo 2,05 g). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Reino Unido

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/14/170/0001 (2 bisnagas)

EU/2/14/170/0002 (12 bisnagas)

EU/2/14/170/0003 (20 bisnagas)

EU/2/14/170/0004 (40 bisnagas)

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 31/07/2014

10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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