Oxyglobin (haemoglobin glutamer-200 (bovine)) – Folheto informativo - QB05AA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome do medicamento: Oxyglobin
ATC: QB05AA90
Substância: haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Fabricante: OPK Biotech Netherlands BV

FOLHETO INFORMATIVO

Oxyglobin 130 mg/ml solução para injecção intravenosa para cães.

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no Mercado OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140

1043EJ Amsterdam The Netherlands

Responsável pela libertação de lote:

Dales Pharmaceutical Ltd.

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Oxyglobin 130 mg/ml solução para injecção intravenosa para cães.

3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Hemoglobina glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml

4.INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O Oxyglobin permite o aporte de oxigénio em cães, melhorando os sinais clínicos da anemia por um período de, pelo menos, 24 horas, independentemente da doença subjacente.

5.CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais previamente tratados com Oxyglobin.

Os expansores do volume do plasma, como o Oxyglobin, estão contra-indicados em cães com predisposição para sobrecarga circulatória com diagnósticos clínicos tais como oligúria ou anúria ou doença cardíaca avançada (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva) ou funções cardíacas gravemente irregulares.

O Oxyglobin está indicado apenas para administração única.

6.REACÇÕES ADVERSAS

Durante o estudo de segurança e eficácia clínicas, observaram-se condições adversas que poderão estar relacionadas com o Oxyglobin e/ou com a doença subjacente causadora da anemia. Os efeitos secundários observados incluem coloração leve a moderada das mucosas esclerótica e urina devido ao metabolismo e/ou excreção de hemoglobina. Os efeitos frequentemente observados incluem vómitos, perda de apetite, febre e sobrecarga circulatória com sinais clínicos associados, tais como taquipneia,

dispneia, ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar; a sobrecarga circulatória foi controlada através da redução da velocidade de administração. Os efeitos observados com carácter ocasional incluem diarreia, descoloração da pele, arritmias cardíacas e, muito raramente, nistagmo.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7.ESPÉCIES-ALVO

Cães

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A dose recomendada de Oxyglobin é de 30 ml/kg de peso, administrada por via intravenosa a uma velocidade inferior a 10 ml/kg/h. Em certas situações clínicas, poderá ser adequada uma dosagem de 15-30 ml/kg. A dosagem óptima é baseada no grau e na cronicidade da anemia e na duração desejada do efeito. (Ver Tabela A de Parâmetros Farmacocinéticos)

Tabela A: Parâmetros Farmacocinéticos em Múltiplos Níveis de Dosagem após uma Única Infusão de Oxyglobin

Dose

Concentração de

Duração (horas):

Eliminado do

(ml/kg)

plasma

Níveis de Oxyglobin

plasma (dias)***

 

imediatamente após

acima de 1 g/dl

 

 

a infusão* (g/dl)

 

 

 

 

 

 

2.0–2.5

23–39

4–6

3.4–4.3

66–70

5–7

3.6–4.8

74–82

5–9**

*variação baseada na média ± SD

**variação baseada no valor médio estimado com o limite de um intervalo de prognóstico de 95 %

***variação baseada em 5 durações médias terminais

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Retirar da saqueta exterior antes de utilizar. Utilizar no prazo máximo de 24 horas. O Oxyglobin deverá ser administrando assepticamente com um sistema de perfusão endovenosa e cateter. Como com qualquer administração de fluido endoavenoso, o Oxyglobin poderá ser aquecido até aos 37 ºC antes da administração. Não utilizar microondas. Não sobreaquecer.

Não administrar com outros fluidos ou medicamentos com o mesmo sistema de perfusão endovenosa. Não adicionar medicamentos ou outras soluções no saco. Não misturar o conteúdo de mais de um saco.

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 °C. Não congelar. Utilizar no prazo máximo de 24 horas após retirar da

saqueta exterior.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Nao administrar a animais previamente tratados com Oxyglobin

Deverá instituir-se simultaneamente um tratamento para a causa da anemia.

O animal não deverá ser hiperhidratado antes da administração do medicamento. Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever-se-á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória, especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais. Os sinais de sobrecarga circulatória deverão ser cuidadosamente monitorizados ou medida a pressão venosa central (PVC). Se forem observados sinais de sobrecarga circulatória e/ou se a pressão venosa central aumentar para um nível clinicamente inaceitável, a perfusão endovenosa de Oxyglobin deverá ser temporariamente interrompida e reinstituída a uma velocidade mais lenta quando os sinais desaparecerem e/ou a pressão venosa central diminuir.

O tratamento com Oxyglobin resulta numa ligeira diminuição do volume intracelular imediatamente após a perfusão endovenosa.

A segurança e eficácia do Oxyglobin não foi avaliada em cães com trombocitopenia com hemorragia, oligúria ou anúria, ou doença cardíaca avançada.

A segurança de utilização do Oxyglobin em cadelas grávidas ou lactantes não foi determinada. O uso nestes animais não é recomendado.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

Patologia Clínica

Química: A presença de Oxyglobin no soro pode interferir com as leituras colorimétricas e resultar em aumentos ou diminuições artificiais nos resultados dos testes químicos ao soro, dependendo

da dosagem administrada, do tempo passado desde a infusão, do tipo de analisador e dos reagentes utilizados (Contacte o distribuidor para dados específicos).

Hematologia: Sem interferências. Confirmar que a hemoglobina é medida e não calculada a partir do número de eritrócitos.

Coagulação: O tempo de protrombina (TP) e o tempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) podem ser determinados com precisão utilizando métodos mecânicos, magnéticos e de dispersão de luz. Os

métodos ópticos não são fiáveis para ensaios de coagulação na presença do Oxyglobin.

Análise à urina: A análise de sedimentos é exacta. As medições com tiras de análise (i.e., pH, glucose, cetonas, proteínas) não são exactas enquanto se verificar uma descoloração significativa da urina.

Saco de perfusão endovenosa de 60 ml. Saco de perfusão endovenosa de 125 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Deutschland

United Kingdom

Albrecht GmbH

Dechra Veterinary Products Limited

Sansaw Business Park, Hadnall,

88326 Aulendorf

Shrewsbury, Shropshire, SY4 4AS

Tel.: +49 (0) 752 52 05 10

Tel.: +44 (0) 19 39 21 12 00

Fax: +49 (0) 752 57 00 5

Fax: +44 (0) 19 39 21 12 01

France

 

Dechra Veterinary Products SAS

 

60, Avenue du Centre,

 

78180 Montigny-le-Bretonneux

 

Tel: +33 1 3048 7140

 

Fax: +33 1 3081 9963

 

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