Pirsue (pirlimycin) – Resumo das características do medicamento - QJ51FF90

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Pirsue 5 mg/ml solução intramamária para bovinos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância(s) activa(s):

Pirlimicina cloridrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por seringa de 10 ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução intramamária

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécie(s)-alvo

Bovino (vacas leiteiras em lactação)

4.2Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devida a cocos Gram-positivos susceptíveis à pirlimicina incluindo microrganismos estafilocócicos tais como Staphylococcus aureus, estafilococos tanto de penicilinase positiva como de penicilinase negativa e estafilococos de coagulase negativa; microrganismos estreptocócicos incluindo Streptococcus agalactiae,

Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.

4.3Contra-indicações

Resistência à pirlimicina.

Tratamento de infecções devidas a bactérias Gram-negativas tais como E. coli.

Não tratar vacas com alterações palpáveis do úbere devidas a mastite subclínica crónica.

4.4Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhumas.

4.5Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Ensaios de sensibilidade da bactéria alvo devem ser efectuados antes do tratamento.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Evitar o contacto com a solução. Lavar as mãos e qualquer pele exposta com água e sabão e despir a roupa que possa ter sido contaminada com o produto imediatamente após a utilização. Lavar os olhos com água abundante durante 15 minutos imediatamente após exposição, mantendo as pálpebras bem abertas para assegurar completo contacto com a água.

4.6Reacções adversas (frequência e gravidade)

Nenhuns conhecidos.

4.7Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

O produto está indicado para uso em vacas leiteiras em lactação e pode ser usado durante a gravidez.

4.8Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Resistência cruzada pode ocorrer entre a pirlimicina e outras lincosamidas ou macrólidos.

4.9Posologia e via de administração

Administração: apenas por infusão intramamária.

Instilar uma seringa (pirlimicina 50 mg) em cada quarto infectado.

O tratamento consiste em oito infusões de uma seringa, de 24 em 24 horas.

Deverá ter-se o cuidado de não introduzir patogénios no teto, de modo a reduzir o risco de infecção por E.coli. Assegurar limpeza adequada do teto(e úbere – se necessário) antes da instilação. Portanto, devem ser cuidadosamente seguidas as seguintes instruções.

Lavar as mãos antes de efectuar qualquer manipulação do úbere da vaca. Lavar o úbere se estiver sujo.

Quando necessário lavar os tetos cuidadosamente com água tépida contendo um agente de limpeza apropriado e enxugar os tetos muito bem. Desinfectar a extremidade do teto usando um antiséptico apropriado. A extremidade do teto deve ser limpa até que desapareça por completo qualquer vestígio de sujidade. Use um toalhete desinfectante diferente para cada teto. Não tocar nas extremidades do teto antes de administrar a infusão.

Inserção: Retirar a tampa branca puxando para cima Introduzir a cânula da seringa no canal do teto; introduzir lentamente todo o conteúdo

Empurrar o êmbolo com uma pressão constante suave e lentamente para introduzir todo o conteúdo na glândula e massajar o quarto para facilitar a distribuição do produto na glândula mamária. Após a aplicação, mergulhar todos os tetos num recipiente contendo um antiséptico apropriado.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não existem dados disponíveis relativos a sobredosagem.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Tecidos edíveis: 23 dias.

Leite: 5 dias.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso intramamário

Código ATCvet: QJ51FF90.

5.1Propriedades farmacodinâmicas

A pirlimicina é um antibiótico semi-sintético do grupo das lincosamidas. As lincosamidas (clindamicina, lincomicina e pirlimicina) impedem a síntese proteica em bactérias Gram-positivas e anaeróbicas bem como em Mycoplasma spp. Actuam por fixação à subunidade ribossomal 50S, impedindo, assim, a fixação do aminoacil-tRNA e inibindo a reacção peptidiltransferase que interfere

com a síntese proteica nas bactérias.

Isolados de Gram-positivos com uma CMI > 2 μg/ml devem ser considerados resistentes.

As bactérias entéricas tais como E. coli são intrinsecamente resistentes à pirlimicina.

A pirlimicina tem um pKa básico (8.5). Isto significa que ela será mais activa em ambiente ácido e tende a concentrar-se, relativamente ao plasma, em áreas com pH mais baixo, tais como abcessos. Foi demonstrado que a pirlimicina se acumula nas células polimorfonucleares; contudo, não foi demonstrada a morte intracelular de Staphylococcus aureus.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Após a infusão intramamária, as concentrações médias da substância activa no leite foram de 10,3 µg/ml às 12 horas e de 0,77 µg/ml às 24 horas. Concentrações semelhantes foram obtidas às 12 e 24 horas após uma 2ª infusão com um intervalo de 24 horas. Da dose administrada, 10-13 % é excretada na urina e 24-30%, através das fezes: o remanescente é excretado no leite.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Ácido cítrico anidro Citrato de sódio

Água para preparações injectáveis

6.2Incompatibilidades

Nenhumas conhecidas.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25° C. Manter as seringas dentro da embalagem original.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Solução aquosa estéril em seringas intramamárias de polietileno com contendo 10 ml, acondicionadas em caixa de cartão com 8 x 10 ml e 24 x 10 ml. Acondicionadas também em balde de plástico contendo 120 seringas de 10 ml.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/00/027/001-003

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira authorização: 29/01/2001

Data da última renovação: 08/02/2006

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

Comentários