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Porcilis Pesti (Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2...) – Folheto informativo - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome do medicamento: Porcilis Pesti
ATC: QI09AD04
Substância: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen
Fabricante: Intervet International BV

FOLHETO INFORMATIVO

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Intervet International BV

Wim de Koeverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holanda

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Porcilis Pesti, emulsão injectável para suínos

3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 2 ml contém:

120 Unidades Elisa do vírus da Peste Suína Clássica subunidade antigénica E2 Parafina líquida como adjuvante: 941,4 mg

4.INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização activa de suínos, a partir das 5 semanas de idade, para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da Peste Suína Clássica, bem como reduzir a infecção e a excreção do vírus da Peste Suína Clássica.

Início da imunidade é: 2 semanas.

A duração da protecção é de 6 meses.

5.CONTRA-INDICAÇÕES

Nenhumas

6.REACÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer uma tumefacção no local da injecção, na maioria dos casos passageira, até 4 semanas após a administração de cada dose de vacina. Pode ocorrer hipertermia passageira após a segunda dose de vacina.

Podem ser observados abcessos no local da injecção.Uma vez que não foi averiguada a segurança das duas inoculações no mesmo local, aconselha-se a aplicação da segunda injecção num local diferente do da primeira.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7.ESPÉCIES-ALVO

Suínos

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar uma dose (2 ml) por via intramuscular profunda na área do pescoço atrás da orelha.

Esquema de vacinação:

Vacinação básica: Injectar uma dose por porco seguida por uma segunda injecção 4 semanas após a primeira injecção.

Revacinação: De 6 em 6 meses, com uma dose.

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Agitar bem antes de utilizar.

Antes de administrar deixar a vacina atingir a temperatura ambiente.

Utilizar seringas e agulhas esterilizadas. Recomenda-se a utilização de sistema de vacinação multidose fechado.

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).

Não congelar.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 3 horas

Não utilizar após expirado o prazo de validade indicado rótulo.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Vacinar apenas animais saudáveis.

Aviso ao utilizador:

Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos e, raramente, resultar na perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.

Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico:

Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, nomeadamente, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

Pode ser administrado durante a gestação mas não evita necessariamente a transmissão transplacentária do vírus de campo da Peste Suína Clássica, da mãe para o feto.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

Podem ser observadas reacções locais mais pronunciadas após a administração de uma sobredosagem.

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Porcilis Pesti só é autorizada em condições especiais estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo da PSC (Directiva 80/217/CEE do Conselho, conforme alterado). Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou administração o medicamento veterinário deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

Dada a natureza da subunidade, a vacinação não induz a produção de anticorpos contra os antigénios virais da PSC, para além do antigénio E2.

Frascos de vidro multidose de 50 ml/100 ml/250 ml

Frascos PET multidose de 50 ml /100 ml/250 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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