Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Resumo das características do medicamento - QI07AA02

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Rabigen SAG2 Suspensão oral para raposas e mapaches

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:

- Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2…………………..mínimo 8 log 10 DICC50* / dose

* DICC50: Dose infecciosa cultura de células 50%

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécies-alvo

Raposas (Vulpes vulpes) e mapaches (Nyctereutes procyonoides).

4.2Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa das raposas e mapaches para prevenção da infecção pelo vírus da raiva. A duração da imunidade é de pelo menos 6 meses.

4.3Contra-indicações

Não existem.

4.4Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais

Os iscos não devem ser distribuídos em zonas habitadas, em estradas ou em zonas alagadas.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Devem ser usadas luvas de borracha.

As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem estar vacinadas contra a raiva. Os indivíduos imunodeprimidos não devem ser autorizados a manipular a vacina.

No caso de suspeita de exposição humana à substância activa da vacina, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

4.6Reacções adversas (frequência e gravidade)

Não foram relatados eventos adversos nas espécies–alvo.

Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também tetraciclina como biomarcador, podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade nos animais domésticos que acidentalmente ingeriram o isco.

Foram relatados em cães que ingeriram acidentalmente o isco, vómitos devido a intolerânia gástrica potencialmente devido ài saqueta de alumínio / PVC que faz parte do isco).

4.7Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não foi demostrada a segurança do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação. Todavia o vírus da raiva assim como o vírus atenuado da vacina da raiva não se acumula nos órgãos reprodutores e não tem efeitos directos sobre a função reprodutora.

4.8Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

4.9Posologia e via de administração

Os iscos são distribuídos no âmbito de programas de vacinação oficiais contra a raiva, por terra ou por ar, e destinam-se a ser consumidos pelas raposas e mapaches. A ingestão de um único isco é suficiente para assegurar uma imunização activa e prevenir a infecção pelo o vírus da raiva.

A proporção média de distribuição depende da topografia e da população das especies-alvo. A proporção mínima de distribuição é :

-13 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas / mapaches é igual ou inferior a 3 raposas / cães mapache observadas por 10 km.

-20 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas/ mapaches é superior a 3 raposas / mapaches observadas por 10 km.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A administração de 10 vezes a dose recomendada não provocou quaisquer efeitos indesejáveis.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: vacina vírica viva Código ATCvet: QI07BD

Rabigen SAG2 é uma vacina viva modificada contra a raiva, especificamente indicada para administração oral a raposas (Vulpes vulpes) e a mapaches (Nyctereutes procyonoides).

A substância activa é um mutante duplo de baixa virulência, isolado do vírus da raiva, estirpe SAD Berna, através de duas etapas sucessivas de selecção para impedir a reversão natural à estirpe original.

É utilizada na imunização activa de raposas e mapaches caracterizada pela indução de anticorpos específicos contra a raiva.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Vacina:

Fosfato disódico – Fosofato monopotasico – Ácido glutámico – Sacarose – Gelatina – Triptona – Hidrolizado de lactalbumina – Cloreto de sódio – Agua para injeção.

Matriz palatável (isco):

Rhodor 7046R anti-espuma – Tetraciclina (Hcl) HD - EVA (Acetato de Etilo Vinilo) – parafina blanca 50/52° C – extracto de peixe – Aroma natural de peixe.

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

2 anos a –20°C e 2 dias a +25°C.

6.4Precauções especiais de conservação

Guardar no congelador entre -40°C e -20º C.

Guardar ao abrigo da luz. Manter o recipiente bem fechado.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Vacina na forma líquida, em saquetas de alumínio/PVC, revestida por uma matriz palatável. Os iscos são sucessivamentes embalados em caixas de:

-200 unidades (4 x 50)

-400 unidades (2 x 200)

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros - Francia. Tel : + 33 4 92 08 73 04 Fax : + 33 4 92 08 73 48

Correo electrónico (e-mail) : darprocedure@virbac.com

8.NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

06/04/2000 / 16/03/2010

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.eu.int/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

A importação, venda, fornecimento e/ou utilização deste medicamento veterinário está ou pode ser proibida na totalidade ou em parte do território de determinados Estados-membros, em cumprimento da legislação nacional sobre protecção da saúde animal. Qualquer pessoa que queira importar, vender, fornecer e/ou utilizar o medicamento tem de consultar primeiro a autoridade competente do Estado- membro em causa, sobre as políticas sanitárias existentes.

Exclusivamente destinado a ser utilizado pelas autoridades competentes designadas para o efeito.

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