Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Rotulagem - QI07AA02

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

ROTULAGEM DA EMBALAGEM DE 200 UNIDADES

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Rabigen SAG2 Suspensão oral, para raposas e cães mapache.

2.DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância activa:

- Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2…………………..mínimo 8 log 10 DICC50* / dose

* DICC50: Dose infecciosa cultura de células 50%

Excipientes :

Matriz palatável (isco) contendo tetraciclina como biomarcador.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral.

4.DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixas de 200 iscos (4 X 50) de vacina

5.ESPÉCIES-ALVO

Raposas (Vulpes vulpes) e cães mapache (Nyctereutes procyonoides).

6.INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização activa das raposas e cães mapache para prevenção da infecção pelo vírus da raiva. A duração da imunidade é de pelo menos 6 meses.

7.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Os iscos são distribuídos no âmbito de programas de vacinação oficiais contra a raiva, por terra ou por ar e destinam-se a ser consumidos pelas raposas e cães mapache. A ingestão de um único isco é suficiente para assegurar uma imunização activa e prevenir a infecção pelo o vírus da raiva.

A proporção média de distribuição depende da topografia e da população das espécies-alvo. A proporção mínima de distribuição é :

-13 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas / cães mapache é igual ou inferior a 3 raposas / cães mapache observadas por 10 km.

- 20 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas / cães mapache é superior a 3 raposas / cães mapache observadas por 10 km.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Devem ser usadas luvas de borracha.

As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem ser vacinadas contra a raiva..

Os indivíduos imunodeprimidos/imunossuprimidos não devem ser autorizados a manipular a vacina. No caso de suspeita de contaminação humana com a substância activa da vacina, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo, o rótulo, o isco ou o saqueta.

Não foram relatados eventos adversos nas espécies–alvo.

Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também tetraciclina como biomarcador, podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade nos animais domésticos que acidentalmental ingeriram o isco .

Foram relatados em cães que ingeriram acidentalmente o isco, vómitos devido a intolerânia gástrica potencialmente devido ài saqueta de alumínio / PVC que faz parte do isco).

9.PRAZO DE VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

10.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Guardar no congelador entre -40°C e -20º C.

Guardar ao abrigo da luz. Manter o recipiente bem fechado.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.

12. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Exclusivamente destinado a ser utilizado pelas autoridades competentes designadas para o efeito.

A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território. Para mais informações, ver o folheto informativo.

13.MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

14. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros - França

15.NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/00/021/001

16.NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

ROTULAGEM DA EMBALAGEM DE 400 UNIDADES

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Rabigen SAG2 Suspensão oral, para raposas e cães mapache.

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substância activa:

- Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2…………………..mínimo 8 log 10 DICC50* / dose

* DICC50: Dose infecciosa cultura de células 50%

Excipientes :

Matriz palatável (isco) contendo tetraciclina como biomarcador.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oral.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixas de 400 iscos (2 X 200) de vacina

5. ESPÉCIES-ALVO

Raposas (Vulpes vulpes) e cães mapache (Nyctereutes procyonoides).

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização activa das raposas e cães mapache para prevenção da infecção pelo vírus da raiva. A duração da imunidade é de pelo menos 6 meses.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Os iscos são distribuídos no âmbito de programas de vacinação oficiais contra a raiva, por terra ou por ar e destinam-se a ser consumidos pelas raposas e cães mapache. A ingestão de um único isco é suficiente para assegurar uma imunização activa e prevenir a infecção pelo o vírus da raiva.

A proporção média de distribuição depende da topografia e da população de raposas e cães mapache. A proporção mínima de distribuição é :

-13 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas / cães mapache é igual ou inferior a 3 raposas / cães mapache observadas por 10 km.

13/22

- 20 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas / cães mapache é superior a 3 raposas / cães mapache observadas por 10 km.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Devem ser usadas luvas de borracha.

As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem ser vacinadas contra a raiva..

Os indivíduos imunodeprimidos/imunossuprimidos não devem ser autorizados a manipular a vacina. No caso de suspeita de contaminação humana com a substância activa da vacina, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo, o rótulo, o isco ou o saqueta.

Não foram relatados eventos adversos nas espécies–alvo.

Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também tetraciclina como biomarcador, podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade nos animais domésticos que acidentalmental ingeriram o isco .

Foram relatados em cães que ingeriram acidentalmente o isco, vómitos devido a intolerânia gástrica potencialmente devido ài saqueta de alumínio / PVC que faz parte do isco).

9. PRAZO DE VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

10. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Guardar no congelador entre -40°C e -20º C.

Guardar ao abrigo da luz. Manter o recipiente bem fechado.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.

12. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Exclusivamente destinado a ser utilizado pelas autoridades competentes designadas para o efeito.

A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território. Para mais informações, ver o folheto informativo.

13. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

14. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros - França

15. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/00/021/002

16. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS SAQUETAS

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Rabigen SAG2 Suspensão oral, para raposas e cães mapache.

2.NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

8.MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

VACINA CONTRA A RAIVA NÃO TOCAR

Número de telefone para informações: + 33 4 92 08 73 04

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ISCO

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Rabigen SAG2 Suspensão oral, para raposas e cães mapache.

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 L.I.D. 06516 Carros

França

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

4.NÚMERO DO LOTE

<Lote> {número}

5.MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

VACINA CONTRA A RAIVA NÃO TOCAR

Número de telefone para informações: + 33 4 92 08 73 04

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