Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Folheto informativo - QI07AA02

FOLHETO INFORMATIVO

Rabigen SAG2 Suspensão oral, para raposas e cães mapache.

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros

França.

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Rabigen SAG2 Suspensão oral, para raposas e cães mapache.

3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Substância activa:

- Vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SAG2…………………..mínimo 8 log 10 DICC50* / dose

* DICC50: Dose infecciosa cultura de células 50%

Excipientes :

Matriz palatável (isco) contendo tetraciclina como biomarcador.

4.INDICAÇÃO

Imunização activa das raposas e cães mapache para prevenção da infecção pelo vírus da raiva. A duração da imunidade é de pelo menos 6 meses.

5.CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem contra-indicações

6.REACÇÕES ADVERSAS

Não foram relatados eventos adversos nas espécies–alvo.

Como a apresentação contém vestígios de gentamicina e também tetraciclina como biomarcador, podem ocorrer ocasionalmente reacções de hipersensibilidade nos animais domésticos que acidentalmental ingeriram o isco .

Foram relatados em cães que ingeriram acidentalmente o isco, vómitos devido a intolerânia gástrica potencialmente devido ài saqueta de alumínio / PVC que faz parte do isco).

7.ESPÉCIES-ALVO

Raposas (Vulpes vulpes) e cães mapache (Nyctereutes procyonoides).

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A ingestão de um único isco é suficiente para assegurar uma imunização activa e prevenir a infecção pelo o vírus da raiva.

Os iscos são distribuídos por terra ou por ar em programas de campanha de vacinação contra a raiva e destinam-se a ser consumidos pelas raposas e cães mapache.

A proporção média de distribuição depende da topografia e da populaçãodas espécies-alvo.

A proporção mínima de distribuição é :

-13 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas / cães mapache é igual ou inferior a 3 raposas / cães mapache observadas por 10 km.

-20 iscos por km2 nas zonas onde a densidade das raposas / cães mapache é superior a 3 raposas observadas por 10 km.

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Os iscos não devem ser distribuídos em zonas habitadas, em estradas ou em zonas alagadas.

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Guardar no congelador entre -40°C e -20º C.

Guardar ao abrigo da luz. Manter o recipiente bem fechado.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Exclusivamente para uso veterinário.

Devem ser usadas luvas de borracha.

As pessoas que manipulam e distribuem a vacina devem ser vacinadas contra a raiva.

Não foi demostrada a seguridade do medicamento veterinário durante a gestação e a lactação. Todavia o vírus da raiva assim como as vacinas de vírus da raiva atenuado não se acumula nos órgãos reprodutores e não tem efeitos directos sobre as funções reprodutoras.

Os indivíduos imunodeprimidos/imunossuprimidos não devem ser autorizados a manipular a vacina. No caso de suspeita de contaminação humana com o ingrediente activo da vacina, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo, o rótulo, o isco ou a saqueta.

A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do medicamento veterinário está ou pode ser proibida na totalidade ou em parte do território de determinados Estados-membros, em cumprimento da legislação nacional sobre protecção da saúde animal. Qualquer pessoa que queira importar, vender, fornecer e/ou utilizar este medicamento, antes de o fazer deve consultar a autoridade competente do Estado-membro em causa sobre as políticas sanitárias existentes.

Exclusivamente destinado a ser utilizados pelas autoridades competentes designadas para o efeito.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.emea.eu.int/

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

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Esperantolaan 4

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ul. Puławska 314

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VIRBAC France

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F-06517 Carros Cedex

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

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2710-693 Sintra

 

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F-06516 Carros

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Box 1027,

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171 21 Solna

 

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