Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Sileo

Cloridrato de dexmedetomidina

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Sileo?

O Sileo é um medicamento veterinário que contém cloridrato de dexmedetomidina. Encontra-se disponível na forma de gel bucal (um gel aplicado no revestimento da boca).

Para que é utilizado o Sileo?

O Sileo é utilizado em cães para reduzir a ansiedade e o medo agudos associados ao ruído. Os sinais típicos de ansiedade e medo em cães são ofegar, tremer, movimentos agitados, procurar pessoas, esconder-se ou tentar fugir, recusar alimentos e micção e defecação inapropriadas. O Sileo é aplicado no revestimento da boca do cão, entre a bochecha e a gengiva, a partir da seringa oral pré-carregada. A dose inicial deve ser administrada logo que o cão apresente os primeiros sinais de ansiedade ou quando o dono detetar um estímulo típico (por exemplo, o som de fogo de artifício ou de um trovão). A dose a administrar depende do peso corporal do cão. Se o ruído continuar e o cão voltar a mostrar sinais de ansiedade e medo, podem ser administradas doses adicionais em intervalos de duas horas, até um total de 5 vezes durante cada evento.

Como funciona o Sileo?

A substância ativa do Sileo, o cloridrato de dexmedetomidina, é um tipo de medicamento sedativo chamado agonista do recetor adrenérgico alfa 2. O seu modo de funcionamento consiste em evitar a libertação do neurotransmissor noradrenalina a partir das células nervosas no organismo. Os

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neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Na medida em que a noradrenalina está envolvida na manutenção dos estados de alerta e excitação, reduzir a sua libertação reduz a gravidade da ansiedade e do medo agudos associados ao ruído.

Como foi estudado o Sileo?

A eficácia do Sileo foi analisada num estudo de campo com cães expostos ao ruído de fogo de artifício na véspera de Ano Novo. O Sileo foi administrado a 89 cães e 93 cães receberam um tratamento simulado. Os dois principais parâmetros de eficácia foram a avaliação pelo dono do comportamento do cão pelo menos duas horas após a última dose em comparação com o ano anterior e a pontuação atribuída pelo dono em termos de sinais de ansiedade e medo após o tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Sileo durante os estudos?

72 % (64 num total de 89) dos cães tratados com o Sileo receberam uma pontuação de excelente ou bom em termos de comportamento em comparação com 37 % (34 num total de 93) do grupo que recebeu um tratamento simulado. A pontuação de bom para o comportamento indicava apenas sinais ligeiros e de curta duração de medo e ansiedade apresentados pelo cão, ao passo que a pontuação de excelente para o comportamento indicava a ausência de sinais.

Os cães tratados com o Sileo apresentaram igualmente pontuações significativamente mais baixas em termos de sinais de ansiedade e medo do que os cães que receberam um tratamento simulado.

Qual é o risco associado ao Sileo?

Pode ocorrer uma palidez de curta duração da boca e das gengivas no local da aplicação em menos de 10 em cada 100 cães devido a estreitamento temporário localizado dos vasos sanguíneos. Sedação, vómitos e incontinência urinária podem também ocorrer em menos de 10 em cada 100 cães.

O uso do Sileo está contraindicado em cães com distúrbios graves do coração e dos vasos sanguíneos, com doenças graves, como insuficiência renal ou hepática, ou em cães inesperadamente sedados com uma dose anterior.

Para a lista completa de todas as restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Sileo, consulte o Folheto Informativo.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?

Caso o Sileo seja acidentalmente ingerido ou fique em contacto prolongado com os olhos, lábios ou o interior da boca ou narinas, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo. A pessoa afetada não deve conduzir devido à possível ocorrência de sedação e alterações da tensão arterial.

É de evitar o contacto com a pele, olhos, lábios ou o interior da boca ou narinas. Para o manuseamento do Sileo, devem ser usadas luvas impermeáveis descartáveis.

No caso de contacto cutâneo, a pele exposta deve ser lavada de imediato após a exposição com quantidades abundantes de água e as peças de roupa contaminadas devem ser removidas. No caso de contacto ocular ou com o interior da boca, a área deve ser enxaguada de forma abundante com água fresca. No caso de ocorrência dos sintomas, deve-se consultar um médico.

As mulheres grávidas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Podem ocorrer contrações uterinas e uma diminuição da tensão arterial fetal, após a exposição sistémica à dexmedetomidina.

Para a segurança das crianças, após cada utilização, volte a colocar a seringa oral imediatamente dentro da embalagem exterior.

Por que foi aprovado o Sileo?

O CVMP concluiu que os benefícios do Sileo são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Sileo. O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de discussão científica do presente EPAR.

Outras informações sobre o Sileo

Em 10-06-2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sileo. A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2015.

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