Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) – Rotulagem - QN05CM18

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartão (1 seringa pré-carregada)

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para cães cloridrato de dexmedetomidina

2.DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml: Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg

3.FORMA FARMACÊUTICA

Gel bucal

4.DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 x 3 ml seringa oral

5.ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães)

6.INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via bucal.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Código QR a incluir + www.sileodog.com

8.INTERVALO DE SEGURANÇA

9.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.PRAZO DE VALIDADE

EXP: {mês/ano}

Após a primeira abertura, usar no prazo de 4 semanas.

Após a primeira abertura, administrar até:

11.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Após a utilização, voltar a colocar a tampa.

Após cada utilização, voltar a colocar a seringa oral dentro da embalagem exterior.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO

Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLÂNDIA

16.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml seringa oral)

17.NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot

Instruções para abertura da embalagem:

1.

2.

3.

1.Empurrar para partir o selo branco.

2.Empurrar para partir o selo amarelo.

3.Empurrar o selo amarelo e abrir

Texto nos selos:

Empurrar

Puxar

Na parte interior da embalagem:

Ao fechar, certifique-se de que as imagens dos cães estão alinhadas e que a embalagem está correctamente fechada.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartão (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 e 20 x 1 seringas pré-carregadas)

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para cães cloridrato de dexmedetomidina

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml: Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg

3. FORMA FARMACÊUTICA

Gel bucal

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

3 embalagens de (3 ml) seringas orais

5 embalagens de (3 ml) seringas orais

10 embalagens de (3 ml) seringas orais

20 embalagens de (3 ml) seringas orais

5. ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães)

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via bucal.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

EXP: {mês/ano}

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13. MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO

Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Esta embalagem múltipla não deve ser fornecida directamente ao dono do animal.

(apenas para embalagens múltiplas 5 x 1, 10 x 1 e 20 x 1)

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLÂNDIA

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) seringas orais)

EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) seringas orais)

EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) seringas orais)

EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) seringas orais)

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Seringa oral

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Gel bucal Sileo 0,1 mg/ml

dexmedetomidina HCl

2.COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg/ml

3.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

3 ml

4.VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via bucal.

5.INTERVALO DE SEGURANÇA

6.NÚMERO DO LOTE

Lot

7.PRAZO DE VALIDADE

EXP: {mês/ano}

8.MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"

Exclusivamente para uso veterinário.

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