Simparica (sarolaner) – Folheto informativo - QP53BE03

FOLHETO INFORMATIVO

Simparica comprimidos mastigáveis para cães

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Simparica 5 mg comprimidos mastigáveis para cães 1,3-2,5 kg

Simparica 10 mg comprimidos mastigáveis para cães > 2,5-5 kg

Simparica 20 mg comprimidos mastigáveis para cães > 5-10 kg

Simparica 40 mg comprimidos mastigáveis para cães > 10-20 kg

Simparica 80 mg comprimidos mastigáveis para cães > 20-40 kg

Simparica 120 mg comprimidos mastigáveis para cães > 40-60 kg

sarolaner

3.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Simparica comprimidos mastigáveis

sarolaner (mg)

para cães 1,3-2,5 kg

para cães > 2,5-5 kg

para cães > 5-10 kg

para cães > 10-20 kg

para cães > 20-40 kg

para cães > 40-60 kg

Comprimidos mastigáveis matizados de cor castanha, de formato quadrado com arestas arredondadas. O número em relevo num dos lados designa a dosagem (em mg) do comprimido: “5”, “10”, “20”, “40”, “80” ou “120”.

4.INDICAÇÕES

Para o tratamento das infestações por carraças (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus e Rhipicephalus sanguineus). O medicamento veterinário tem atividade imediata e persistente de eliminação das carraças pelo menos até 5 semanas.

Para o tratamento das infestações por pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis). O medicamento veterinário tem atividade imediata e persistente de eliminação das pulgas, contra novas infestações pelo menos até 5 semanas. O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP).

Para o tratamento da sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei).

Para o tratamento de infestações por ácaros auriculares (Otodectes cynotis).

Para o tratamento da demodicose (Demodex canis).

As pulgas e as carraças devem estar fixas no hospedeiro e iniciar a alimentação de modo a serem expostas à substância ativa.

5.CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

6.REAÇÕES ADVERSAS

Em casos muito raros, podem ocorrer reações adversas associadas a efeitos gastrointestinais leves e transitórios como vómito e diarreia. Em casos muito raros, podem ocorrer distúrbios neurológicos transitórios como tremores, ataxia ou convulsões. Estes sintomas resolvem-se normalmente sem tratamento.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

-Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

-Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).

Se detectar quaisquer efeitos adversos, mesmo aqueles que ainda não se encontram listados neste folheto informativo ou considerar que o medicamento veterinário não funcionou, informe o seu médico veterinário.

7.ESPÉCIES ALVO

Caninos (Cães).

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

O medicamento veterinário deve ser administrado na dose de 2–4 mg /kg de peso corporal, de acordo com a tabela seguinte:

Peso corporal

Dosagem do comprimido

Número de comprimidos a

(kg)

(mg sarolaner)

serem administrados

1,3–2,5

um

> 2,5–5

um

> 5–10

um

> 10–20

um

> 20 –40

um

> 40–60

um

>60

Combinação adequada de comprimidos

Administrar a combinação apropriada de dosagens disponíveis para alcançar a dose recomendada de 2-4 mg / kg.

Os comprimidos não devem ser divididos.

Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos.

Esquema de tratamento:

Para um ótimo controlo das infestações por pulgas e carraças, o medicamento veterinário deve ser administrado a intervalos mensais e, com base na situação epidemiológica local, e prosseguir durante a época de pulgas e/ou carraças.

Para o tratamento de infestações por ácaros auriculares (Otodectes cynotis) deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário. Recomenda-se uma consulta médico-veterinária 30 dias após o tratamento, dado que alguns animais podem necessitar de uma segunda aplicação.

Para o tratamento da sarna sarcóptica (provocada por Sarcoptes scabiei var. canis) deve ser administrada uma dose mensal em dois meses consecutivos.

Para o tratamento da demodicose (causada por Demodex canis) a administração de uma dose mensal durante três meses consecutivos é eficaz e conduz a uma acentuada melhoria dos sinais clínicos. O tratamento deve ser mantido até que as raspagens de pele sejam negativas em pelo menos 2 raspagens consecutivas com um intervalo de um mês. Como a demodicose é uma doença multifatorial, é também aconselhável, sempre que possível, tratar adequadamente qualquer doença subjacente.

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Os comprimidos de Simparica são mastigáveis e palatáveis e quando dados pelos donos são prontamente consumidos pelos cães. Se o comprimido não é tomado voluntariamente pelo cão, pode também ser administrado com alimentos ou diretamente na boca.

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no blister após EXP.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Os parasitas necessitam iniciar a alimentação no hospedeiro para ficarem expostos ao sarolaner; como tal, o risco de transmissão de doenças infecciosas transmitidas por parasitas não pode ser excluído.

Precauções especiais para utilização em animais:

Não deve ser administrado a cachorros com idade inferior a 8 semanas e/ou cães com peso inferior a 1,3 kg, exceto se tal for indicado por um médico veterinário.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário.

A ingestão acidental do medicamento veterinário pode potencialmente causar efeitos adversos, tais como sinais neurológicos excitatórios transitórios.

Para impedir que as crianças tenham acesso direto ao medicamento veterinário, só deve ser retirado um comprimido mastigável do blister de cada vez e apenas quando necessário. Após administração, o blister deve ser imediatamente colocado na embalagem original e esta deve ser conservada fora da vista e do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento veterinário.

Gestação e lactação:

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação ou em animais destinados a reprodutores. Os estudos de laboratório efetuados em ratos e coelhos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Desconhecidas.

Durante os ensaios clínicos de campo, não se observaram interações entre Simparica comprimidos mastigáveis para cães e medicamentos veterinários administrados por rotina.

Em estudos laboratoriais de segurança, não se observaram interações quando sarolaner foi coadministrado com milbemicina oxima, moxidectina e pamoato de pirantel (Nestes estudos a eficácia não foi investigada).

O Sarolaner liga-se fortemente às proteínas plasmáticas e poderá competir com outros medicamentos que se ligam fortemente às proteínas plasmáticas, tais como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e o derivado cumarínico varfarina.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Num estudo de segurança, o medicamento veterinário foi administrado oralmente a cachorros Beagle de 8 semanas, em 0, 1, 3 e 5 vezes a dose máxima de exposição de 4 mg/kg, por 10 vezes com intervalo de 28 dias entre cada uma. Nenhuns eventos adversos foram observados com a dose máxima de exposição de 4 mg/kg. Nos grupos com sobredosagem foram observados em alguns animais sinais neurológicos auto limitantes transitórios: tremores ligeiros com 3 vezes a dose máxima de exposição e convulsões com 5 vezes a dose máxima de exposição. Todos os cães recuperaram sem tratamento.

O Sarolaner é bem tolerado em Collies com deficiente proteína 1 multiresistente (MDR1 -/-), após a administração oral única de 5 vezes a dose recomendada. Não foram observados sinais clínicos relacionados com o tratamento.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

O sarolaner é um acaricida e inseticida pertencente à família das isoxazolinas. O Sarolaner é ativo contra pulgas adultas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) assim como contra diversas espécies de carraças tais como Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus e ácaros Demodex canis, Otodectes cynotis e Sarcoptes scabiei.

Para as pulgas, o início da eficácia ocorre dentro de 8 horas após fixação, no período de 28 dias após administração. Para as carraças (I. ricinus), o início da eficácia ocorre dentro de 12 horas após fixação, no período de 28 dias após administração. As carraças que estejam no animal antes da administração são eliminadas em 24 horas.

O medicamento veterinário elimina novas pulgas nos cães antes de conseguirem pôr ovos e assim contribui para o controlo ambiental das populações de pulgas nas áreas a que os cães têm acesso.

Em cada dosagem, os comprimidos mastigáveis estão disponíveis nas apresentações seguintes: caixa de cartão com 1 blister contendo 1, 3 ou 6 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

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