Stronghold (selamectin) - QP54AA05

Stronghold

selamectina

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação. O seu objetivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento. Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Stronghold?

O Stronghold é um medicamento antiparasitário que contém a substância ativa selamectina. Está disponível sob a forma de punção uniforme, em duas concentrações diferentes (6 5 e 12 %), apresentadas em bisnagas de várias dosagens (15, 30, 45, 60, 120, 240 e 360 mg). A concentração e a dosagem a utilizar dependem do peso e da espécie animal a tratar.

Para que é utilizado o Stronghold?

O Stronghold é utilizado no tratamento e na prevenção de infestações de parasitas que vivem na pele ou no pelo de gatos e cães, designadamente pulgas e ácaros, e no tratamento contra parasitas larvares que vivem no interior do organismo. É utilizado do seguinte modo:

para tratar e prevenir infestações de pulgas em gatos e cães adultos, matando as pulgas adultas, as suas larvas e ovos, e em ninhadas de gatas e cadelas gestantes e em lactação. Pode ser usado no quadro do tratamento da dermatite alérgica (inflamação dermatológica) causada por picada de pulgas;

para prevenir a dirofilariose em gatos e cães;

para tratar a acaríase auricular em gatos e cães;

para tratar as infeções por ascarídeos e ancilostomídeos intestinais adultos em gatos;

para tratar as infeções por ascarídeos intestinais adultos em cães;

para tratar os piolhos mastigadores em gatos e cães;

para tratar a sarna sarcóptica em cães.

O conteúdo da bisnaga é aplicado na pele, entre as omoplatas, depois de afastar o pelo, apertando-se a bisnaga de modo a esvaziar o conteúdo. Este pequeno volume de líquido é absorvido pela pele e atua em todo o organismo do animal. A dosagem utilizada e o número de administrações dependem do peso e da espécie animal a tratar, bem como do tipo de parasita. O Folheto Informativo contém informações detalhadas sobre a dosagem e a duração do tratamento.

Como funciona o Stronghold?

O Stronghold contém selamectina, um fármaco antiparasitário que pertence à classe das avermectinas. A selemactina ativa umas proteínas especiais chamadas canais de iões de cloro que existem à superfície das células nervosas e musculares dos parasitas, permitindo às partículas carregadas de iões de cloro entrar nas células nervosas e interromper a sua atividade elétrica normal. Este processo conduz à paralisia ou morte dos parasitas.

Como foi estudado o Stronghold?

A eficácia do Stronghold contra os parasitas referidos foi investigada em estudos de laboratório em gatos e cães. A eficácia foi seguidamente confirmada em estudos de campo em gatos e cães, em que o parâmetro de eficácia foi o número de parasitas vivos em vários pontos temporais após o tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Stronghold durante os estudos?

O tratamento com o Stronghold foi eficaz após uma administração única ou tratamentos repetidos a intervalos mensais, consoante o tipo de infestação que se destinava a tratar ou prevenir.

Nos estudos de campo, reduziu as contagens de pulgas em pentes em até 98 % em gatos e 99 % em cães 90 dias após o tratamento, além de prevenir a eclosão dos ovos das pulgas e matar e prevenir o desenvolvimento de larvas de pulgas. Os estudos de campo mostraram igualmente que o Stronghold foi 100 % eficaz na prevenção da dirofilariose em cães e gatos. É igualmente eficaz no tratamento da acaríase auricular em gatos e cães. No tratamento da sarna sarcóptica em cães, foram necessários dois tratamentos com 30 dias de intervalo para eliminar por completo os ácaros nos cães. O Stronghold foi também eficaz no tratamento dos ancilostomídeos intestinais adultos em gatos, dos ascarídeos intestinais adultos em gatos e cães e dos piolhos mastigadores em cães e gatos.

Lavar com champô ou molhar o animal decorridas duas horas ou mais após o tratamento não afetou a eficácia do medicamento.

Qual é o risco associado ao Stronghold?

O Stronghold causa alopécia (perda de pelo) temporária no local de aplicação em menos de 1 em cada 1000 gatos.

O Stronghold pode provocar crespação temporária do pelo no local de aplicação ou a presença de uma pequena quantidade de pó em menos de 1 em cada 1000 gatos. Isto não afeta a segurança ou eficácia do medicamento.

O uso do Stronghold está contraindicado em animais com menos de seis semanas de idade. O seu uso está igualmente contraindicado em gatos que padeçam de outras doenças ou que estejam debilitados e tenham peso inferior ao habitual para o tamanho e a idade.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?

Na medida em que é altamente inflamável, o Stronghold deve ser mantido afastado de calor, faíscas, quaisquer chamas vivas ou outras fontes de ignição. O utilizador não pode fumar, comer ou beber durante o manuseamento do Stronghold. Deve lavar as mãos após a utilização e eliminar de imediato com água e sabão qualquer vestígio do medicamento em contacto com a pele. Em caso de contacto com os olhos, estes devem ser imediatamente lavados com água e deve-se consultar um médico.

Não tocar nos animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. No dia do tratamento, as crianças devem ser mantidas afastadas dos animais tratados; os animais não devem dormir com os donos, especialmente se forem crianças. Os aplicadores usados devem ser eliminados imediatamente e não devem ser deixados à vista nem ao alcance das crianças. As pessoas com pele sensível ou alergia conhecida a este tipo de medicamentos devem manusear o Stronghold com precaução.

Por que foi aprovado o Stronghold?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Stronghold são superiores aos seus riscos quando utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento. A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.

Outras informações sobre o Stronghold

Em 25 de novembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Stronghold. A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/na embalagem exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em janeiro de 2015.

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