Stronghold (selamectin) – Resumo das características do medicamento - QP54AA05

Conteúdo do Artigo

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Stronghold 15 mg solução para unção punctiforme para cães e gatos <2,5 kg Stronghold 30 mg solução para unção punctiforme para cães 2,6-5,0 kg Stronghold 45 mg solução para unção punctiforme para gatos 2,6-7,5 kg Stronghold 60 mg solução para unção punctiforme para gatos 7,6-10,0 kg Stronghold 60 mg solução para unção punctiforme para cães 5,1-10,0 kg Stronghold 120 mg solução para unção punctiforme para cães 10,1-20,0 kg Stronghold 240 mg solução para unção punctiforme para cães 20,1-40,0 kg Stronghold 360 mg solução para unção punctiforme para cães 40,1-60,0 kg

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose unitária (bisnaga) liberta:

Substância(s) ativa(s)

Stronghold 15 mg para cães e gatos Stronghold 30 mg para cães Stronghold 45 mg para gatos Stronghold 60 mg para gatos Stronghold 60 mg para cães Stronghold 120 mg para cães Stronghold 240 mg para cães Stronghold 360 mg para cães

solução a 6% p/v

selamectina

15 mg

solução a 12% p/v

selamectina

30 mg

solução a 6% p/v

selamectina

45 mg

solução a 6% p/v

selamectina

60 mg

solução a 12% p/v

selamectina

60 mg

solução a 12% p/v

selamectina

120 mg

solução a 12% p/v

selamectina

240 mg

solução a 12% p/v

selamectina

360 mg

Excipientes:

Hidroxitolueno butilado 0,08%

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução incolor a amarela.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécie(s)-alvo

Canina e felina.

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Cães e gatos:

Tratamento e prevenção de infestações de pulgas causadas por Ctenocephalides spp. durante um mês após uma aplicação única. Isto em resultado da atividade adulticida,larvicida e ovicida do medicamento. O medicamento veterinário é ovicida durante três semanas após a administração. Devido à redução da população de pulgas, o tratamento mensal das fêmeas gestantes e a amamentar irá também ajudar na prevenção das infestações por pulgas nas ninhadas até às sete semanas de idade. O medicamento veterinário pode ser usado como parte de uma estratégia de

tratamento da dermatite alérgica provocada por picada de pulgas e devido à sua ação ovicida e larvicida pode ajudar no controlo de infestações por pulgas existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.

Prevenção da dirofilariose causada por Dirofilaria immitis, em aplicação mensal. Stronghold pode ser administrado com segurança a animais infetados com dirofilárias adultas, no entanto, recomenda-se, de acordo com as boas práticas veterinárias, que todos os animais com 6 ou mais meses de idade, vivendo em países em que existe o vetor, sejam sujeitos a análise quanto à existência de infeções por dirofilária adulta antes de se iniciar a medicação com Stronghold. É também recomendado que no âmbito de um programa completo de prevenção da dirofilariose, ainda que Stronghold seja aplicado mensalmente, os cães devam ser sujeitos a análise periódica quanto à existência de infeções por dirofilárias adultas. Este medicamento veterinário não é eficaz contra D. immitis adulta.

Tratamento da acaríase auricular (Otodectes cynotis).

Gatos:

Tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Felicola subrostratus).

Tratamento de infeção por ascarídeos adultos (Toxocara cati).

Tratamento de infeção por ancilostomídeos intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme).

Cães:

Tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis).

Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei).

Tratamento de infecção por ascarídeos intestinais adultos (Toxocara canis).

4.3Contraindicações

Não administrar a animais com menos de 6 semanas de idade.

Não administrar a gatos que padeçam de doença concomitante ou estejam debilitados e com peso inferior ao habitual (para o tamanho e a idade).

4.4Advertências especiais para cada espécie-alvo

Os animais podem tomar banho 2 horas após o tratamento sem que haja perda de eficácia do medicamento veterinário.

Não aplicar quando o pêlo do animal estiver molhado. Contudo, lavar com champô ou molhar o animal decorridas 2 horas ou mais após o tratamento não reduzirá a eficácia do medicamento veterinário.

No tratamento da acaríase auricular, não aplicar directamente no canal auditivo.

É importante administrar a dose indicada para minimizar a quantidade que o animal possa lamber. Nos gatos pode ocasionalmente ser observado um breve período de hipersalivação, se for lambida uma quantidade significativa de produto.

4.5Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Este medicamento veterinário só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.

Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes de ignição, durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

O medicamento veterinário é muito inflamável; manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.

Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.

Lavar as mãos após administração e lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer porção de medicamento veterinário que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Evitar o contacto direto com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. No dia da administração, as crianças não devem mexer nos animais tratados e não se deve deixar os animais dormir com os donos, especialmente com crianças. Os aplicadores usados devem ser eliminados imediatamente e não ficarem à vista ou ao alcance de crianças.

As pessoas com hipersensibilidade cutânea ou alergia conhecida a este tipo de medicamentos veterinários devem administrar o medicamento veterinário com precaução.

Outras precauções

Não permitir que os animais tratados se banhem em cursos de água até que tenham decorrido pelo menos duas horas após o tratamento.

4.6Reações adversas (frequência e gravidade)

A utilização do medicamento em gatos tem sido, em ocasiões raras, associada a uma alopécia ligeira e transitória no local de aplicação. Em situações muito raras pode também ser observada uma irritação focal transitória. A alopécia e a irritação normalmente resolvem-se espontaneamente, mas em certas circunstâncias pode ser necessário estabelecer terapêutica sintomática.

Em ocasiões raras, nos cães e gatos, a aplicação do medicamento veterinário pode provocar crespação temporária do pêlo no local de aplicação e/ou a presença ocasional de uma pequena quantidade de um pó branco. Esta situação é normal e desaparecerá habitualmente nas 24 horas seguintes à aplicação do tratamento não afetando a segurança nem a eficácia do medicamento veterinário.

Após a aplicação do medicamento veterinário em cães e gatos, tal como acontece com outras lactonas macrocíclicas, foram observados, muito raramente, sinais neurológicos reversíveis, incluindo convulsões.

A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando reações adversas durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Stronghold pode ser administrado a gatos e cães reprodutores incluindo cadelas e gatas gestantes e em lactação.

4.8Interações medicamentosas e outras formas de interação

Em extensos ensaios clínicos, não foram observadas interações entre Stronghold e medicamentos veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos frequentemente utilizados.

4.9Posologia e via de administração

Stronghold deve ser administrado em dose única que liberte pelo menos 6 mg de selamectina por kg. Dever-se-à efetuar uma só administração na dose recomendada de 6 mg/kg ainda que, em qualquer momento, no mesmo animal haja necessidade de tratar com o medicamento veterinário infeções ou infestações concomitantes. O período de tratamento apropriado relativamente a cada parasita é especificado seguidamente.

Administrar de acordo com a tabela seguinte:

Gatos (kg)

Cor da tampa

mg de selamectina

Dosagem

Volume

 

da bisnaga

administrados

(mg/ml)

administrado

 

 

 

 

 

(conteúdo nominal

 

 

 

 

 

da bisnaga - ml)

≤2,5

Rosa

 

0,25

2,6-7,5

Azul

 

0,75

7,6-10,0

Cinza claro

 

1,0

>10

 

Combinação

 

Combinação

 

 

apropriada de bisnagas

 

 

apropriada de

 

 

 

 

 

bisnagas

 

 

 

 

 

 

Cães (kg)

Cor da tampa

mg de selamectina

Dosagem

 

Volume

 

da bisnaga

administrados

(mg/ml)

 

administrado

 

 

 

 

 

(conteúdo nominal

 

 

 

 

 

da bisnaga - ml)

≤2,5

Rosa

 

0,25

2,6-5,0

Violeta

 

0,25

5,1-10,0

Castanho

 

0,5

10,1-20,0

Vermelho

 

1,0

20,1-40,0

Verde

 

2,0

40,1-60,0

Ameixa

 

3,0

>60

 

Combinação

60/120

 

Combinação

 

 

apropriada de bisnagas

 

 

apropriada de

 

 

 

 

 

bisnagas

Tratamento e prevenção de pulgas (gatos e cães)

Após aplicação do medicamento veterinário, as pulgas adultas no animal são mortas, não se produzem ovos viáveis e as larvas (presentes apenas no meio ambiente) são também mortas. Isto pára a reprodução das pulgas, quebra o seu ciclo de vida e pode ajudar no controlo de infestações por pulgas existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.

Para prevenção das infestações por pulgas, o medicamento veterinário deverá ser administrado a intervalos mensais durante a época das pulgas, iniciando-se a sua administração um mês antes das pulgas se tornarem ativas. Devido à redução da população de pulgas, o tratamento mensal das fêmeas gestantes e a amamentar irá ajudar a prevenir as infestações por pulgas nas ninhadas até às sete semanas de idade.

Como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica causada por picada de pulgas o medicamento deve ser usado a intervalos mensais.

Prevenção da dirofilariose (gatos e cães)

O medicamento veterinário pode ser administrado durante todo o ano, ou até um mês após a primeira exposição do animal a mosquitos e todos os meses seguintes até ao fim da época dos mosquitos. A última aplicação deve ser efectuada no período de um mês após a última exposição aos mosquitos. Em caso de esquecimento de uma dose e de ser excedido o intervalo de um mês entre as aplicações, a administração imediata do medicamento veterinário e o recomeço da administração mensal minimizarão a oportunidade do desenvolvimento de dirofilárias. Quando aplicado para substituir um outro medicamento preventivo de dirofilariose num programa de prevenção, a primeira aplicação do medicamento veterinário deve ser efetuada no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior.

Tratamento de infeções por ascarídeos (gatos e cães)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.

Tratamento contra piolhos mastigadores (gatos e cães)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.

Tratamento da acaríase auricular (gatos)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.

Tratamento da acaríase auricular (cães)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário. Em cada tratamento, o canal auditivo deve ser cuidadosamente limpo. Recomenda-se uma consulta médico-veterinária 30 dias após o tratamento, dado que alguns animais podem necessitar de uma segunda aplicação.

Tratamento de infeções por ancilostomídeos (gatos)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.

Tratamento da sarna sarcóptica (cães)

Para completa eliminação dos ácaros, deverá ser administrada uma dose do medicamento veterinário, em dois meses consecutivos.

Modo e via de administração:

Administração por unção punctiforme.

Aplicar na pele, na base do pescoço, à frente das escápulas.

Como aplicar:

Retirar a bisnaga de Stronghold da embalagem protetora.

Manter a bisnaga na posição vertical, carregar com firmeza na tampa para perfurar o selo do aplicador e depois retirar a tampa.

Afastar o pêlo do animal na base do pescoço à frente das escápulas até que esteja visível uma pequena superfície da pele.

Colocar a ponta da bisnaga de Stronghold diretamente na pele sem massajar o local. Apertar a bisnaga de modo a esvaziar o conteúdo de uma só vez. Evitar qualquer contacto entre o medicamento e os dedos.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Stronghold foi administrado em doses 10 vezes superiores à dose recomendada, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis. O medicamento veterinário foi administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães infetados com dirofilárias adultas, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis. O medicamento veterinário foi também administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães machos e fêmeas reprodutoras, incluindo fêmeas gestantes e a amamentar, e em doses 5 vezes superiores à dose recomendada em Collies sensíveis à ivermectina, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antiparasitários, inseticidas e repelentes, lactonas macrocíclicas Código ATCVet: QP54AA05

5.1Propriedades farmacodinâmicas

A selamectina é um composto semi-sintético da classe das avermectinas. A selamectina paralisa e/ou mata uma ampla gama de parasitas invertebrados interferindo com a condutividade dos canais dos iões cloro causando a interrupção da neurotransmissão normal. Isto inibe a actividade eléctrica das células nervosas nos nemátodes e das células musculares nos artrópodes levando à sua paralisia e/ou morte.

A selamectina tem actividade ovicida, larvicida e adulticida contra pulgas. Assim, quebra eficazmente o ciclo de vida das pulgas, matando as formas adultas (no animal), prevenindo a eclosão dos ovos (no animal e no seu meio ambiente) e, matando as formas larvares (apenas no ambiente). Os restos do produto que ficam no pêlo dos animais tratados com selamectina matam os ovos de pulga e as larvas que não foram diretamente expostas a selamectina e assim podem ajudar no controlo das infestações existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.

Também tem sido demonstrada actividade sobre as microfilárias.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Após administração tópica, a selamectina é absorvida pela pele atingindo a concentração plasmática máxima, aproximadamente 1 e 3 dias após a aplicação, respectivamente em gatos e cães. Após a absorção pela pele, a selamectina distribui-se sistemicamente e é lentamente eliminada do plasma apresentando, em cães e gatos, concentrações plasmáticas detetáveis 30 dias após aplicação tópica única de 6 mg/kg. A prolongada persistência plasmática e eliminação lenta da selamectina reflectem- se nos valores da semi-vida de eliminação de 8 e 11 dias em gatos e cães, respectivamente. A persistência sistémica da selamectina no plasma e a ausência de um metabolismo extenso, permitem manter concentrações eficazes de selamectina durante o intervalo de tempo entre aplicações (30 dias).

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Hidroxitolueno butilado Dipropilenoglicol metil eter Álcool isopropilo

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Stronghold é fornecido em embalagens de três bisnagas (todas as apresentações), seis bisnagas (excepto a apresentação de 15mg de selamectina) ou quinze bisnagas (apenas para a apresentação de 15mg de selamectina). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O medicamento veterinário encontra-se em bisnagas de polipropileno translúcido de doses unitárias acondicionadas num invólucro blister de alumínio e alumínio/PVC. As bisnagas são codificadas por cores como se indica a seguir:

Bisnagas com tampa de cor rosa contêm 0,25 ml de solução a 6% p/v e libertam 15 mg de selamectina. Bisnagas com tampa de cor azul contêm 0,75 ml de solução a 6% p/v e libertam 45 mg de selamectina. Bisnagas com tampa de cor cinza clara contêm 1,0 ml de solução a 6% p/v e libertam 60 mg de selamectina.

Bisnagas com tampa de cor violeta contêm 0,25 ml de solução a 12% p/v e libertam 30 mg de selamectina.

Bisnagas com tampa de cor castanha contêm 0,5 ml de solução a 12% p/v e libertam 60 mg de selamectina.

Bisnagas com tampa de cor vermelha contêm 1,0 ml de solução a 12% p/v e libertam 120 mg de selamectina.

Bisnagas com tampa de cor verde contêm 2,0 ml de solução a 12% p/v e libertam 240 mg de selamectina.

Bisnagas com tampa de cor de ameixa contêm 3,0 ml de solução a 12% p/v e libertam 360 mg de selamectina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

Stronghold não deve entrar em contacto com cursos de água,pois isso pode ser perigosos para os peixes e outros organismos aquáticos. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a evitar contaminação de quaisquer cursos de água.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

8.NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/99/014/001-016

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 25/11/1999

Data da última renovação: 01/10/2009.

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

11.PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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