Stronghold (selamectin) – Folheto informativo - QP54AA05

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

STRONGHOLD solução para unção punctiforme

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Stronghold 15 mg solução para unção punctiforme para cães e gatos <2,5 kg Stronghold 30 mg solução para unção punctiforme para cães 2,6-5,0 kg Stronghold 45 mg solução para unção punctiforme para gatos 2,6-7,5 kg Stronghold 60 mg solução para unção punctiforme para gatos 7,6-10 kg Stronghold 60 mg solução para unção punctiforme para cães 5,1-10,0 kg Stronghold 120 mg solução para unção punctiforme para cães 10,1-20,0 kg Stronghold 240 mg solução para unção punctiforme para cães 20,1-40,0 kg Stronghold 360 mg solução para unção punctiforme para cães 40,1-60,0 kg

3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose unitária (bisnaga) liberta:

Stronghold 15 mg para cães e gatos Stronghold 30 mg para cães Stronghold 45 mg para gatos Stronghold 60 mg para gatos Stronghold 60 mg para cães Stronghold 120 mg para cães Stronghold 240 mg para cães Stronghold 360 mg para cães

Excipiente:

Hidroxitolueno butilado 0,08%

Solução incolor a amarela.

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Cães e gatos:

solução a 6% p/v

selamectina

15 mg

solução a 12% p/v

selamectina

30 mg

solução a 6% p/v

selamectina

45 mg

solução a 6% p/v

selamectina

60 mg

solução a 12% p/v

selamectina

60 mg

solução a 12% p/v

selamectina

120 mg

solução a 12% p/v

selamectina

240 mg

solução a 12% p/v

selamectina

360 mg

Tratamento e prevenção de infestações de pulgas causadas por Ctenocephalides spp durante um mês após uma aplicação única. Isto, em resultado da atividade adulticida, larvicida e ovicida do medicamento veterinário. O medicamento veterinário é ovicida durante três semanas após a administração. Devido à redução da população de pulgas, o tratamento mensal das fêmeas gestantes e a amamentar irá também ajudar na prevenção das infestações por pulgas nas ninhadas até às sete semanas de idade. O medicamento veterinário pode ser usado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica provocada por picada de pulgas e devido à sua

acção ovicida e larvicida pode ajudar no controlo de infestações por pulgas existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.

Prevenção da dirofilariose causada por Dirofilaria immitis, em aplicação mensal.

Stronghold pode ser administrado com segurança a animais infetados com dirofilárias adultas; no entanto, recomenda-se, de acordo com as boas práticas veterinárias, que todos os animais com 6 ou mais meses de idade, vivendo em países em que existe o vetor, sejam sujeitos a análise quanto à existência de infeções por dirofilária adulta antes de se iniciar a medicação com Stronghold. É também recomendado que no âmbito de um programa completo de prevenção da dirofilariose, ainda que Stronghold seja aplicado mensalmente, os cães devam ser sujeitos a análise quanto à existência de infeções por dirofilárias adultas. Este medicamento veterinário não é eficaz contra

D. immitis adulta.

Tratamento da acaríase auricular (Otodectes cynotis)

Gatos:

Tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Felicola subrostratus)

Tratamento de infeções por ascarídeos adultos (Toxocara cati)

Tratamento de infeções por ancilostomídeos intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme).

Cães:

Tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis)

Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei)

Tratamento de infeções por ascarídeos intestinais adultos (Toxocara canis).

5.CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais com menos de 6 semanas de idade. Não administrar a gatos que padeçam de doença concomitante ou estejam debilitados e com peso inferior ao habitual (para o tamanho e a idade).

6.REAÇÕES ADVERSAS

A utilização do medicamento veterinário em gatos tem sido, em ocasiões raras, associada a uma alopécia ligeira e transitória no local de aplicação. Em situações muito raras pode também ser observada uma irritação focal transitória. A alopécia e a irritação normalmente resolvem-se espontaneamente, mas em certas circunstâncias pode ser necessário estabelecer terapêutica sintomática.

Em ocasiões raras, nos cães e gatos, a aplicação do medicamento veterinário pode provocar crespação temporária do pêlo no local de aplicação e/ou a presença ocasional de uma pequena quantidade de um pó branco. Esta situação é normal e desaparecerá habitualmente nas 24 horas seguintes à aplicação do tratamento não afetando quer a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário.

Após a aplicação do medicamento veterinário em cães e gatos, tal como acontece com outras lactonas macrocíclicas, foram observados, muito raramente, sinais neurológicos reversíveis, incluindo convulsões.

A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando reações adversas durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário.

Outras informações

Stronghold foi ensaiado sem quaisquer outras reações adversas em mais de 100 raças diferentes, puras e cruzadas, de cães incluindo Collies e em gatos de raças cruzadas e 16 raças puras.

7.ESPÉCIES-ALVO

Gatos e cães com peso igual ou inferior a 2,5 kg (Stronghold 15 mg solução para unção punctiforme para cães e gatos < 2.5 kg)

Cães com peso entre 2,6 e 5,0 kg (Stronghold 30 mg solução para unção punctiforme para cães 2.6– 5.0 kg)

Gatos com peso entre 2,6 e 7,5 kg (Stronghold 45 mg solução para unção punctiforme para gatos 2.6– 7.5 kg)

Gatos com peso entre 7,6 e 10,0 kg (Stronghold 60 mg solução para unção punctiforme para gatos 7.6– 10.0 kg)

Cães com peso entre 5,1 e 10,0 kg (Stronghold 60 mg solução para unção punctiforme para cães 5.1– 10.0 kg)

Cães com peso entre 10,1 e 20,0 kg (Stronghold 120 mg solução para unção punctiforme para cães 10.1–20.0 kg)

Cães com peso entre 20,1 e 40,0 kg (Stronghold 240 mg solução para unção punctiforme para cães 20.1–40.0 kg)

Cães com peso entre 40,1 e 60,0 kg (Stronghold 360 mg solução para unção punctiforme para cães 40.1–60.0 kg)

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração por unção punctiforme.

Aplicar na pele, na base do pescoço, à frente das escápulas.

Stronghold deve ser administrado por via tópica em dose única que liberte pelo menos 6 mg de selamectina por kg. Dever-se-à efetuar uma só administração na dose recomendada de 6 mg/kg ainda que, em qualquer momento, no mesmo animal haja necessidade de tratar com o medicamento veterinário infeções ou infestações concomitantes. O período de tratamento apropriado relativamente a cada parasita é especificado seguidamente.

Administrar Stronghold de acordo com a tabela seguinte:

Gatos (kg)

Cor da tampa

mg de selamectina

Dosagem

Volume

 

da bisnaga

administrados

(mg/ml)

administrado

 

 

 

 

(conteúdo nominal

 

 

 

 

da bisnaga - ml)

≤2,5

Rosa

0,25

2,6 - 7,5

Azul

0,75

7,6-10,0

Cinza claro

1,0

>10

 

Combinação

Combinação

 

 

apropriada de

 

apropriada de

 

 

bisnagas

 

bisnagas

 

 

 

 

 

Cães (kg)

Cor da tampa

mg de selamectina

Dosagem

Volume

 

da bisnaga

administrados

(mg/ml)

administrado

 

 

 

 

(conteúdo nominal

 

 

 

 

da bisnaga - ml)

≤2,5

Rosa

0,25

2,6 - 5,0

Violeta

0,25

5,1 - 10,0

Castanho

0,5

10,1 - 20,0

Vermelho

1,0

20,1 - 40,0

Verde

2,0

40,1-60,0

Ameixa

3,0

>60

 

Combinação

60/120

Combinação

 

 

apropriada de

 

apropriada de

 

 

bisnagas

 

bisnagas

Tratamento e prevenção de pulgas (gatos e cães)

Animais com mais de seis semanas de idade:

Após aplicação do medicamento veterinário no animal, pulgas adultas e larvas são mortas e não se produzem ovos viáveis. Isto pára a reprodução das pulgas e pode ajudar no controlo de infestações por pulgas existentes no meio ambiente a que o animal tem acesso.

Para prevenção das infestações por pulgas, o medicamento veterinário deverá ser aplicado no animal a intervalos mensais durante a época das pulgas, iniciando-se a sua administração um mês antes das pulgas se tornarem ativas. Isto assegura que as pulgas que infestam o animal são mortas, não produzem ovos viáveis e as larvas (presentes apenas no meio ambiente) são também mortas. Quebra- se assim o seu ciclo de vida e previnem-se as infestações por pulgas.

Como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica provocada por picada de pulgas o medicamento veterinário deve ser usado a intervalos mensais.

Tratamento de fêmeas gestantes e a amamentar para prevenção de infestações por pulgas em cachorros e gatinhos:

Devido à redução da população de pulgas, o tratamento mensal das fêmeas gestantes e a amamentar irá ajudar a prevenir as infestações por pulgas nas ninhadas, até às sete semanas de idade.

Prevenção da dirofilariose (gatos e cães)

O medicamento veterinário pode ser administrado durante todo o ano, ou até um mês após a primeira exposição do animal a mosquitos e todos os meses seguintes até ao fim da época dos mosquitos. A última aplicação deve ser efectuada no período de um mês após a última exposição aos mosquitos. Em caso de esquecimento de uma dose e de ser excedido o intervalo de um mês entre as aplicações, a administração imediata do medicamento veterinário e o recomeço da administração mensal minimizarão a oportunidade do desenvolvimento de dirofilárias. Quando utilizado para substituir um outro medicamento preventivo de dirofilariose num programa de prevenção, a primeira aplicação do medicamento deve ser efetuada no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior.

Tratamento de infeções por ascarídeos (gatos e cães)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.

Tratamento de piolhos mastigadores (gatos e cães)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.

Tratamento da acaríase auricular (gatos)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.

Tratamento da acaríase auricular (cães)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário. Em cada tratamento, o canal auditivo deve ser cuidadosamente limpo. Recomenda-se uma consulta médico-veterinária 30 dias após o tratamento, dado que alguns animais podem necessitar de uma segunda aplicação.

Tratamento de infeções por ancilostomídeos (gatos)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.

Tratamento da sarna sarcóptica (cães)

Para completa eliminação dos ácaros, deverá ser administrada uma dose do medicamento veterinário, em dois meses consecutivos.

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Retirar a bisnaga de Stronghold da embalagem protetora.

Manter a bisnaga na posição vertical, carregar com firmeza na tampa para perfurar o selo do aplicador e depois retirar a tampa.

Afastar o pêlo do animal na base do pescoço à frente das escápulas até que esteja visível uma pequena superfície da pele.

Colocar a ponta da bisnaga de Stronghold diretamente na pele sem massajar o local. Apertar a bisnaga de modo a esvaziar o conteúdo de uma só vez. Evitar qualquer contacto entre o medicamento veterinário e os dedos.

Não aplicar quando o pêlo do animal estiver molhado. Contudo, lavar com champô ou molhar o animal decorridas 2 horas ou mais após o tratamento não reduzirá a eficácia do medicamento.

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Conservar no blister fechado, em local seco.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Os animais podem tomar banho 2 horas após o tratamento sem que haja perda de eficácia do medicamento veterinário.

Não aplicar quando o pêlo do animal estiver molhado.

Contudo, lavar com champô ou molhar o animal decorridas 2 horas ou mais após o tratamento não reduzirá a eficácia do medicamento veterinário.

No tratamento da acaríase auricular, não aplicar directamente no canal auditivo.

É importante administrar a dose indicada para minimizar a quantidade que o animal possa lamber. Nos gatos pode ocasionalmente ser observado um breve período de hipersalivação, se for lambida uma quantidade significativa de medicamento veterinário.

Precauções especiais para utilização em animais:

Este medicamento veterinário só pode ser aplicado na superfície da pele. Não administrar por via oral ou parentérica.

Mantenha os animais tratados afastados de chamas ou de quaisquer fontes de ignição, durante pelo menos 30 minutos ou até que o pêlo esteja seco.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

Este produto é muito inflamável; manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.

Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.

Lavar as mãos após aplicação e lavar imediatamente com água e sabão de modo a eliminar qualquer porção de medicamento veterinário que entre em contacto com a pele. Se ocorrer uma exposição ocular acidental, lavar imediatamente os olhos com água e dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Evitar o contacto direto com os animais tratados até que o local de aplicação esteja seco. No dia da administração, as crianças não devem mexer nos animais tratados e não se deve deixar os animais dormir com os donos, especialmente com crianças. Os aplicadores usados devem ser eliminados imediatamente e não ficarem à vista ou ao alcance de crianças.

As pessoas com hipersensibilidade cutânea ou alergia conhecida a este tipo de medicamentos veterinários devem administrar o medicamento veterinário com precaução.

Outras precauções:

Não permitir que os animais tratados se banhem em cursos de água até que tenham decorrido pelo menos duas horas após o tratamento.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Em extensos ensaios clínicos, não foram observadas interações entre o medicamento veterinário e medicamentos veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos frequentemente utilizados.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

O medicamento veterinário foi administrado em doses 10 vezes superiores à dose recomendada, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis. O medicamento veterinário foi administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães infectados com dirofilárias adultas, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis. O medicamento veterinário foi também administrado em doses 3 vezes superiores à dose recomendada em gatos e cães machos e fêmeas reprodutoras, incluindo fêmeas gestantes e a amamentar, e em doses 5 vezes superiores à dose recomendada em Collies sensíveis à ivermectina, não tendo sido observados quaisquer efeitos indesejáveis.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados em esgotos domésticos.

A selamectina pode afetar de forma adversa peixes e outros organismos aquáticos que lhes servem de alimento. Os recipientes e conteúdo residual devem ser eliminados em lixeiras domésticas de modo a evitar contaminação de quaisquer cursos de água.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

Stronghold é fornecido em embalagens de três bisnagas (todas as apresentações), seis bisnagas (excepto a apresentação de 15mg de selamectina) ou quinze bisnagas (apenas para a apresentação de 15mg de selamectina). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

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Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

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România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

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Τηλ.: +30 210 6791900

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Tel: +44 (0) 845 300 8034

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