Ypozane (osaterone acetate) – Resumo das características do medicamento - QG04CX90

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães

YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães

YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães

YPOZANE 15 mg comprimidos para cães

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:

Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona.

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Redondo, branco e biconvexo de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécie (s)-alvo

Canina (macho).

4.2Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.

4.3Contra-indicações

Não existem.

4.4Advertências especiais

Nos cães com hipertrofia benigna da próstata associada a prostatite, o medicamento veterinário pode ser administrado associado a agentes antimicrobianos.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Pode ocorrer uma redução transitória da concentração de cortisol no plasma. Esta situação pode manter-se por várias semanas após a administração do medicamento veterinário. Nos cães em situação de stress (ex.: Pós-operatório) ou com hipoadrenocorticismo deve-se implementar uma monitorização adequada.

A resposta ao teste de estimulação de ACTH também pode estar suprimida durante várias semanas após a administração de osaterona.

Administrar com precaução a cães com história de doença hepática porque a segurança do medicamento veterinário nestes casos não foi completamente investigada e nos ensaios clínicos cães com doença hepática, que foram tratados mostraram um aumento reversível da ALT e ALP.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

No homem uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona provoca uma diminuição esporádica de FSH, LH e testosterona, reversível após 16 dias. Não existem efeitos clínicos.

Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre a função reprodutora. Assim, mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou usar luvas durante a administração.

4.6Reacções adversas (frequência e gravidade)

Podem ser observadas alterações transitórias do apetite tais como um aumento (muito comum), ou diminuição (muito raro).

Alterações transitórias do comportamento tais como um aumento ou diminuição de actividade, ou um comportamento mais sociável, são frequentes.

Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, poliúria/polidipsia ou letargia não ocorrem frequentemente. A hiperplasia da glândula mamária não ocorre frequentemente e pode, em casos muito raros, estar associada a lactação.

Efeitos colaterais transitórios associados a mudanças no pêlo, como perda de pêlo ou alteração do pêlo, são muito raros após a administração do medicamento veterinário.

Uma redução transitória do cortisol plasmático ocorre na maioria dos animais tratados.

Nos ensaios clínicos, não foi interrompido o tratamento com o medicamento veterinário e todos os cães recuperaram sem terapia específica.

4.7Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não aplicável.

4.8Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Desconhecidas.

4.9Posologia e via de administração

Para administração oral.

Administrar 0,25 – 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7 dias como indicado no seguinte quadro:

Peso do Cão

Comprimidos de

Número de

Duração do tratamento

 

YPOZANE a

comprimidos no dia

 

 

administrar

 

 

 

 

 

 

3 a 7,5 kg*

Comprimido de

 

 

 

1,875 mg

 

 

 

 

 

 

7,5 a 15 kg

Comprimido de 3,75 mg

1 comprimido

7 dias

15 a 30 kg

Comprimido de 7,5 mg

 

 

 

 

 

 

30 a 60 kg

Comprimido de 15 mg

 

 

* Não existem dados disponíveis para cães com peso corporal inferior a 3 kg.

Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida. A dose máxima não deve ser ultrapassada.

O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente ao observado ao fim de 2 semanas. A resposta clínica persiste pelo menos 5 meses após o tratamento.

Uma reavaliação deve ser realizada pelo médico veterinário 5 meses após conclusão do tratamento ou antes, se os sinais clínicos se repetirem. A decisão de tratar novamente nesse momento ou mais tarde deve basear-se num exame veterinário, tendo em consideração o perfil risco / benefício do medicamento veterinário. Se a resposta clínica ao tratamento for consideravelmente inferior ao esperado, deve realizar-se uma reavaliação do diagnóstico.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Um estudo de sobredosagem (até 1,25 mg/kg de peso corporal durante 10 dias, repetida um mês depois) não demonstrou efeitos adversos com excepção da diminuição da concentração de cortisol no plasma.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>

Grupo farmacoterapêutico: Medicamento usado na hipertrofia benigna da próstata. Código ATCvet: QG04CX

A osaterona é um esteróide anti-andrógeno que inibe os efeitos do excesso de produção da hormona masculina (testosterona).

5.1Propriedades farmacodinâmicas

O acetato de osaterona é um esteróide quimicamente relacionado com a progesterona e como tal apresenta forte actividade progestagénea e anti-andrógena. O metabolito principal do acetato de osaterona (acetato 15ß- hidroxilato osaterona) também possui actividade anti-androgénica. O acetato de osaterona inibe os efeitos dum excesso de hormona masculina (testosterona) através de vários mecanismos. Previne competitivamente a união dos androgénios ao seus receptores prostáticos e bloqueia o transporte de testosterona para a próstata.

Não foi observado nenhum efeito adverso na qualidade do sémen.

5.2Propriedades farmacocinéticas

Nos cães após a administração oral com a comida, o acetato de osaterona é absorvido rapidamente (Tmax de 2 h) e sofre um efeito de primeira passagem, principalmente no fígado. Após a administração de uma dose de 0,25 mg/kg/dia, a concentração máxima média (Cmax) no plasma é de 60 µg/l.

O acetato de osaterona transforma- se no seu metabólito principal, 15ß- hidroxilato, que também é farmacologicamente activo. O acetato de osaterona e o seu metabólito ligam-se às proteínas plasmáticas (respectivamente 90% e 80%), principalmente à albumina. Esta união é reversível e não é afectada por outras substâncias conhecidas por se unirem especificamente à albumina.

A osaterona é eliminada em 14 dias, principalmente nas fezes via excreção biliar (60%) e em menor extensão (25%) na urina. A eliminação é lenta com um tempo de semi-vida (T ½) de aproximadamente 80 horas. Depois de repetir a administração de acetato de osaterona a 0,25 mg/kg/dia durante 7 dias; o factor de acumulação é de 3-4 sem alterações nos índices de absorção ou de eliminação. Quinze dias após a última administração a concentração plasmática média é de 6,5 µg/l.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Lactose mono-hidratada

Amido pré-gelatinizado

Carmelose cálcica

Amido de milho

Talco

Estearato magnésio

6.2Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa em cartão contendo um blister de alumínio/alumínio com 7 comprimidos.

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

França

8.NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira authorização: 11/01/2007

Data da última renovação: 19/12/2011

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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