Ypozane (osaterone acetate) – Folheto informativo - QG04CX90

FOLHETO INFORMATIVO

YPOZANE

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

VIRBAC S.A. - 1ère avenue 2065 m – LID -

06516 Carros - França

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães

YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães

YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães

YPOZANE 15 mg comprimidos para cães

Acetato de osaterona.

3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona.

4.INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.

5.CONTRA-INDICAÇÕES

Não existem.

6.REACÇÕES ADVERSAS

As alterações do apetite, ligeiras e transitórias, tais como um aumento (muito comum), ou diminuição (muito raro), são as reacções adversas mais frequentes.

Alterações do comportamento tais como um aumento ou diminuição de actividade ou um comportamento mais sociável são frequentes. Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, sede aumentada ou letargia ocorrem menos frequentemente. O aumento da glândula mamária ocorre menos frequentemente e pode, em casos muito raros, estar associada com lactação.

Efeitos colaterais transitórios associados a mudanças no pêlo, como perda de pêlo ou alteração do pêlo, são muito raros após a administração do medicamento veterinário.

Todas estas reacções adversas são reversíveis sem terapia específica.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7.ESPÉCIES-ALVO

Canina (macho).

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral.

Administrar 0,25 – 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso corporal, uma vez por dia durante 7 dias como indicado no seguinte quadro:

Peso do Cão

Comprimidos de

Número de

Duração do tratamento

 

YPOZANE a

comprimidos no dia

 

 

administrar

 

 

 

 

 

 

3 a 7,5 kg

Comprimido de

 

 

 

1,875 mg

 

 

 

 

 

 

7,5 a 15 kg

Comprimido de 3,75 mg

1 comprimido

7 dias

15 a 30 kg

Comprimido de 7,5 mg

 

 

 

 

 

 

30 a 60 kg

Comprimido de 15 mg

 

 

 

 

 

 

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida.

O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente observado ao fim de 2 semanas e persiste pelo menos 5 meses após o tratamento.

Uma reavaliação deve ser realizada pelo médico veterinário 5 meses após conclusão do tratamento ou antes, se os sinais clínicos se repetirem. A decisão de tratar novamente nesse momento ou mais tarde deve basear-se num exame veterinário, tendo em consideração o perfil risco / benefício do medicamento veterinário.

Se a resposta clínica ao tratamento for consideravelmente inferior ao esperado deve realizar-se uma reavaliação do diagnóstico.

A dose máxima não deve ser ultrapassada.

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no blister depois de “VAL”.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Administrar com precaução nos cães que têm uma historial de doença hepática.

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

No Homem uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona provoca uma diminuição esporádica das hormonas sexuais, reversível ao fim de 16 dias. Não existem efeitos clínicos.

Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre as função reprodutora. Assim, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou usar luvas durante a administração.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

A hipertrofia benigna da próstata (HBP) é uma consequência natural do envelhecimento. Mais de 80% de cães machos com mais de 5 anos são afectados. A HBP consiste num desenvolvimento e um aumento da próstata causado pela testosterona, uma hormona masculina. Pode originar múltiplos sinais clínicos não específicos como dores abdominais, dificuldades na defecação e micção, sangue na urina e alterações locomotoras.

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