Acticam (meloxicam) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QM01AC06

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Acticam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini şi pisici.

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine:

Substanţă activă:

Meloxicam 5 mg.

Excipient (excipienţi):

Etanol anhidru 150 mg.

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, de culoare galbenă.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câini şi pisici.

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Câini:

Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice. Reducerea durerii şi inflamaţiei post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.

Pisici:

Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.

Nu se utilizează pentru animalele care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de 6 săptămâni, nici pentru pisici cu greutatea mai mică de 2 kg.

La pisici nu trebuie utilizat nici un tratament oral de întreţinere cu meloxicam sau alte AINS, întrucât nu a fost stabilit un dozaj de siguranţă pentru asemenea tratamente de întreţinere.

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

În scopul ameliorării durerii post-operatorii la pisici, parametrii de siguranţă au fost determinaţi numai

în cazul anesteziei cu tiopental/halotan.

4.5 Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune,

întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Auto-injectarea accidentală poate provoca durere. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la AINS trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi insuficienţă renală. În cazuri foarte rare, au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice. La câini, în cazuri foarte rare au fost raportate diaree hemoragică, hematemeză şi ulceraţie gastro-intestinală. La câini, aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi au, în cele mai multe cazuri, caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului; totuşi, în foarte rare cazuri, ele pot fi severe sau fatale. În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, ele trebuind tratate în mod simptomatic.

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei (vezi secţiunea 4.3).

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Alte AINS, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu un nivel ridicat de legare la proteine pot acţiona în mod competitiv cu legarea la proteine, conducând astfel la generarea unor efecte toxice. Acticam nu trebuie să fie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi. Trebuie evitată administrarea concomitentă a medicamentelor cu potenţial

nefrotoxic. La animalele care prezintă un risc anestezic (de exemplu, animalele în vârstă), trebuie luată în considerare administrarea intravenoasă sau subcutanată de lichide, cu scop terapeutic, pe durata anesteziei. În cazurile în care anestezia şi AINS sunt administrate concomitent, nu poate fi exclus un anume grad de risc pentru funcţia renală.

Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea substanţe să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul cu Acticam. Pe de altă parte, stabilirea perioadei de pauză trebuie să se facă luând în considerare proprietăţile farmacologice ale produsului utilizat anterior.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Câini:

Tulburări musculo-scheletale:

Injecţie subcutanată unică, în doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,4 ml/10 kg greutate corporală).

Reducerea durerii post-operatorii (pe o perioadă de 24 de ore):

Injecţie intravenoasă sau subcutanată unică, în doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu,. 0,4 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.

Pisici:

Reducerea durerii post-operatorii:

Injecţie subcutanată unică, în doza de 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,06 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.

Trebuie avută o deosebită grijă la precizia dozării.

Se va evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami)

Codul veterinar ATC: QM01AC06

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, analgezice, anti-exudative şi antipiretice. El reduce infiltrarea leucocitelor în ţesutul inflamat. De asemenea, într-o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară indusă de colagen. Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat faptul că meloxicamul exercită un efect de inhibare a ciclooxigenazei-2 (COX-2) mai puternic decât cel asupra ciclooxigenazei-1 (COX-1).

5.2Particularităţi farmacocinetice

Absorbţia

În urma administrării subcutanate, biodisponibilitatea meloxicamului este completă iar valoarea medie a concentraţiilor plasmatice maxime, de 0,73µg/ml în cazul câinilor şi 1,1 μg/ml în cazul pisicilor, a fost atinsă după 2,5 ore şi, respectiv, 1,5 ore de la administrare.

Distribuţia

La câini există o relaţie de tip liniar între doza administrată şi concentraţia plasmatică obţinută, în limita dozelor terapeutice. Mai mult de 97% din cantitatea de meloxicam se leagă pe proteinele plasmatice. Volumul de distribuţie este de 0,3 l/kg în cazul câinilor şi 0,09 l/kg în cazul pisicilor.

Metabolizarea

La câini, meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs preponderent excretat prin bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari. Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.

Eliminarea

Eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 24 de ore în cazul câinilor şi de 15 ore în cazul pisicilor. Aproximativ 75% din doza administrată este eliminată prin fecale, restul fiind eliminat prin urină.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Etanol

Poloxamer 188

Glicofurol

Meglumină

Glicină

Clorură de sodiu

Hidroxid de sodiu

Apă pentru injecţie

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Flacon pentru injecţie de 10 ml, din sticlă incoloră, închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capac de aluminiu.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgia

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/088/004

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizari: 09.12.2008

Data ultimei reinnoiri: ...

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

...

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Comentarii