Acticam (meloxicam) – Prospectul - QM01AC06

PROSPECT PENTRU

Acticam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini şi pisici

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare

Producător responsabil pentru eliberarea seriei

Ecuphar NV

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

B-8020 Oostkamp

Belgia

Belgia

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Acticam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini şi pisici.

Meloxicam.

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Meloxicam 5 mg/ml.

Etanol 150 mg/ml.

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Câini:

Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice. Reducerea durerii şi inflamaţiei post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.

Pisici:

Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.

Nu se utilizează pentru animalele care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de 6 săptămâni, nici pentru pisici cu greutatea mai mică de 2 kg.

6.REACŢII ADVERSE

Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi insuficienţă renală. În cazuri foarte rare, au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice. La câini, în cazuri foarte rare au fost raportate diaree hemoragică, hematemeză şi ulceraţie gastro-intestinală. La câini, aceste efecte secundare apar,

în general, în prima săptămână de tratament şi au, în cele mai multe cazuri, caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului; totuşi, în foarte rare cazuri, ele pot fi severe sau fatale. În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, ele trebuind tratate în mod simptomatic.

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Câini şi pisici.

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Câini: administrarea unică a 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,4 ml/10 kg). Pisici: administrarea unică a 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,06 ml/kg).

Câini:

Tulburări musculo-scheletale: injecţie subcutanată unică.

Reducerea durerii post-operatorii (pe o perioadă de 24 de ore): injecţie intravenoasă sau subcutanată unică înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.

Pisici:

Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi: injecţie subcutanată unică înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.

A se evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Trebuie avută o deosebită grijă la precizia dozării.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 28 zile.

A nu se utiliza după data expirării (EXP) marcată pe cutie şi pe flacon.

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

În scopul ameliorării durerii post-operatorii la pisici, parametrii de siguranţă au fost determinaţi numai

în cazul anesteziei cu tiopental/halotan.

Precautii speciale pentru utilizare la animale

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar. Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.

La pisici nu trebuie utilizat nici un tratament oral de întreţinere cu meloxicam sau alte AINS, întrucât nu a fost stabilit un dozaj de siguranţă în pentru asemenea tratamente de întreţinere.

Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale

Auto-injectarea accidentală poate provoca durere. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la anti- inflamatorii non-steroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Gestatie/Lactatie

Vezi punctul „Contraindicaţii”.

Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune

Alte AINS, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu un nivel ridicat de legare pe proteine pot acţiona în mod competitiv la legarea pe proteine, conducând astfel la generarea unor efecte toxice. Acticam nu trebuie să fie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi. Trebuie evitată administrarea concomitentă a medicamentelor cu potenţial nefrotoxic. La animalele care prezintă un risc anestezic (de exemplu, animalele în vârstă), trebuie luată în considerare administrarea intravenoasă sau subcutanată de lichide, cu scop terapeutic, pe durata anesteziei. În cazurile în care anestezia şi AINS sunt administrate concomitent, nu poate fi exclus un anume grad de risc pentru funcţia renală.

Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea substanţe să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul cu Acticam. Pe de altă parte, stabilirea perioadei de pauză trebuie să se facă luând în considerare proprietăţile farmacologice ale produsului utilizat anterior.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot)

În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

Incompatibilitati

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

...

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.

15.ALTE INFORMAŢII

Dimensiunile de ambalaje

Flacon pentru injecţie de 10 ml.

Comentarii