Activyl (indoxacarb) - QP53AX27

Updated on site: 08-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Activyl
ATC: QP53AX27
Substanţă: indoxacarb
Producător: Intervet International BV
An agency of the European Union

Activyl

indoxacarb

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare. Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă dori i informa ii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citi i Dezbaterea tiin ifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Activyl?

Activyl este un medicament care conţine substanţa activă indoxacarb. Este disponibil sub formă de soluţie limpede, incoloră spre gălbui, în pipete pentru administrare spot-on deja umplute cu doza corectă de Activyl necesară pentru tratarea unei pisici sau unui câine în funcţie de greutatea sa (5 mărimi diferite de pipetă, în funcţie de greutatea câinelui, şi 2 mărimi diferite de pipetă, în funcţie de greutatea pisicii).

Pentru ce se utilizează Activyl?

Activyl se utilizează pentru tratarea şi prevenirea infestaţiei cu purici la câini şi pisici şi pentru tratarea dermatitei alergice la purici (o reacţie alergică la ciupiturile de purici). Activyl se administrează ca tratament unic.

Întreg conţinutul unei pipete cu Activyl (în funcţie de tipul şi greutatea animalului) se aplică direct pe piele, după ce se face o cărare în blana animalului, la pisici pe ceafă la baza craniului, iar la câini între omoplaţi sau de-a lungul coloanei vertebrale.

Cum acţionează Activyl?

Substanţa activă din Activyl, indoxacarbul, este un ectoparaziticid. Aceasta înseamnă că omoară paraziţii, precum puricii, care trăiesc pe pielea sau în blana animalelor. După aplicare, indoxacarbul este ingerat de insecte şi se transformă în aparatul lor digetiv într-un compus activ. Acest compus activ acţionează asupra sistemului nervos al paraziţilor cauzând paralizie şi moarte.

Cum a fost studiat Activyl?

Au fost furnizate informaţii privind calitatea farmaceutică, tolerabilitatea pisicilor şi câinilor la aceste produse, siguranţa oamenilor (persoanelor care vin în contact cu produsul) şi siguranţa privind mediul înconjurător.

Eficacitatea faţă de paraziţii specificaţi a fost evaluată atât în studii de laborator, cât şi în cinci studii pe teren (patru pentru administrarea spot-on la pisici sau la câini separat şi unul pentru pisici şi câini). În principalul studiu pe teren, câini şi pisici de rase, vârste, sexe şi greutăţi diferite au fost trataţi fie cu Activyl, fie cu fibronil, alt medicament cu administrare spot-on autorizat în Uniunea Europeană pentru această indicaţie. Eficacitatea a fost măsurată prin numărul de purici, evaluarea dermatitei alergice la purici şi observaţii privind reacţiile la locul de aplicare după tratament.

Ce beneficii a prezentat Activyl pe parcursul studiilor?

Rezultatele studiilor de laborator şi ale studiilor de teren, atât pentru pisici, cât şi pentru câini, au arătat că Activyl este la fel de eficace ca medicamentul cu care a fost comparat. La ambele specii ţintă s-a observat reducerea simptomelor de dermatită alergică la purici. În cadrul studiului s-a obţinut o eficacitate de 95% faţă de infestarea cu purici la câini la 14 zile după tratament, iar la pisici la 42 de zile după tratament. Studiile au demonstrat, de asemenea, că Activyl ajută la tratarea dermatitei alergice la purici.

Care sunt riscurile asociate cu Activyl?

Este posibil ca pisicile şi câinii să saliveze după tratament. Se crede că aceasta se întâmplă dacă animalul linge locul de aplicare imediat după tratament. De asemenea, poate apărea temporar mâncărime, inflamaţie sau căderea părului în locul unde a fost aplicat produsul pe pielea animalului.

Aceste semne dispar fără alt tratament.

Activyl nu trebuie să ajungă în apele de suprafaţă, deoarece poate fi dăunător organismelor acvatice.

Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Activyl, a se consulta prospectul.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Proprietarii animalelor de companie trebuie să evite contactul conţinutului pipetei cu pielea. Aceştia nu au voie să fumeze, să mănânce sau să bea în timpul administrării produsului şi trebuie să se spele pe mâini după aplicarea produsului. În caz de expunere accidentală, ochii trebuie clătiţi bine cu apă, iar pielea trebuie spălată cu apă şi săpun. Produsul trebuie ferit de căldură, scântei, flacără deschisă sau

de alte surse de aprindere.

Animalele nu trebuie mângâiate, periate sau lăsate să se cureţe unele pe altele înainte de uscarea locului de aplicare. Ele nu trebuie lăsate să înoate şi nu trebuie spălate cu şampon în decurs de 48 de ore după tratament. Trebuie avută grijă ca conţinutul pipetei să nu vină în contact cu ochii animalului tratat sau ai altor animale.

De ce a fost aprobat Activyl?

CVMP a concluzionat că beneficiile Activyl sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratarea şi prevenirea infestării cu purici la câini şi pisici. În plus, CVMP a concluzionat că produsul este eficace ca parte a strategiei de tratament pentru dermatita alergică la purici şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Activyl. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.

Alte informaţii despre Activyl:

Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Activyl, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18/02/2011. Informaţiile privind modul de

eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 18/02/2011.

Comentarii