Advocate (imidacloprid / moxidectin) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QP54AB52

Updated on site: 21-Sep-2017

Denumirea medicamentului: Advocate
ATC: QP54AB52
Substanţă: imidacloprid / moxidectin
Producător: Bayer Animal Health GmbH

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Advocate 40 mg + 4 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mică şi dihori

Advocate 80 mg + 8 mg, soluţie spot-on pentru pisici de talie mare

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Substanţe active:

Advocate pentru pisici conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 10 mg/ml moxidectin

Fiecare doză (pipetă ) conţine:

 

doza

Imidacloprid

Moxidectin

 

(pipetă )

 

 

Advocate pentru pisici de talie mică (≤ 4 kg) şi

0,4 ml

40 mg

4 mg

dihori

 

 

 

Advocate pentru pisici de talie mare (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

 

 

 

 

Excipienţi:

Alcool benzilic,

Hidroxibutiltoluen (E321: ca antioxidant) 1 mg/ml

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie spot-on.

Soluţie limpede de culoare galben-maronie.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Pisici, dihori

4.2Indicaţii pentru utilizare

Pentru pisici infestate sau expuse riscului de infestare cu mai multe tipuri de paraziţi:

tratamentul şi prevenirea infestaţiei cu purici (Ctenocephalides felis),

tratamentul râiei auriculare (Otodectes cynotis),

tratamentul râiei notoedrice (Notoedres cati),

prevenirea dirofilariozei cardiace (larve L3 şi L4 de Dirofilaria immitis),

tratarea infestaţiilor cu nematode gastrointestinale (larve L4, adulţi imaturi şi adulţi de

Toxocara cati şi Ancylostoma tubaeforme).

Produsul poate fi folosit ca parte a strategiei de tratament împotriva dermatitei alergice determinate de purici (FAD).

Pentru dihori infestaţi sau expuşi riscului de infestare cu mai multe tipuri de paraziţi:

tratamentul şi prevenirea infestaţiei cu purici (Ctenocephalides felis),

în prevenirea dirofilariozei cardiace (larve L3 şi L4 de Dirofilaria immitis).

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează la pisoii mai mici de 9 săptămâni.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Pentru dihori: A nu se utiliza Advocate pentru pisici de talie mare (0,8 ml) sau Advocate pentru câini (oricare mărime).

La câini se va utiliza produsul “Advocate pentru câini” care conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 25 mg/ml moxidectin.

Nu utilizați pe canari.

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Vezi secţiunea 4.5.

Eficacitatea produsului nu a fost testată la dihorii cu greutatea de peste 2 kg şi prin urmare la aceste animale durata efectului ar putea fi mai scurtă.

Contactul de scurtă durată al animalului cu apă, o dată sau de două ori între tratamentele lunare, este puţin probabil să reducă eficacitatea produsului. Totuşi, şamponarea sau scufundarea frecventă în apă a animalului după tratament, poate reduce eficacitatea produsului.

Rezistenţa paraziţilor la orice clasă de antihelmintice se poate instala după utilizarea frecventă şi repetată a unui antihelmintic dintr-o anumită clasă. Prin urmare, utilizarea acestui produs trebuie să se bazeze pe evaluarea fiecărui caz în parte şi pe informaţii epidemiologice locale despre

susceptibilitatea speciilor ţintă, cu scopul de a limita posibilitatea unei selecţii viitoare prin rezistenţă.

Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe diagnosticul confirmat de infestare mixtă (sau risc de infestare, în cazul în care se aplică prevenire), în acelaşi timp (a se vedea, de asemenea, secţiunea 4.2

şi 4.9).

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Tratamentul pisicilor mai mici de 1 kg şi a dihorilor cu o greutate mai mică de 0,8 kg se va baza pe o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.

Exista o experienţă limitată în ceea e priveşte utilizarea produsului la animale bolnave şi debile de aceea, produsul va fi utilizat numai pe baza unei evaluări atente a raportului beneficiu-risc.

Conţinutul pipetei sau doza aplicată nu trebuie să vină în contact cu ochii sau gura animalului tratat şi/sau a altor animale. Nu permiteţi animalelor tratate recent să se lingă reciproc. Se va evita ingestia orală de către câinii din rasele Collie sau Ciobănesc englez şi metişii acestora.

Se recomandă ca pisicile şi dihorii care trăiesc sau călătoresc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară, să fie tratate lunar cu acest produs, pentru a fi protejate.

Deoarece acurateţea diagnosticării infestaţiei cu dirofilarioză este limitată, se recomandă încercarea diagnosticării acestei boli la pisici şi dihorii peste 6 luni de viaţă înainte de începerea tratamentului profilactic deoarece, utilizarea produsului la pisicile sau dihorii cu dirofilarioză forma adultă poate determina efecte adverse grave, inclusiv moartea. Dacă se diagnostică dirofilarioză forma adultă, boala se tratează în conformitate cu datele ştiinţifice cunoscute în prezent.

La anumite pisici, individual, infestaţia cu Notoedres cati poate fi severă. În aceste cazuri severe

tratamentul concomitent de susţinere este necesar deoarece tratamentul în monoterapie cu produsul s-ar putea să nu fie suficient pentru a preveni moartea animalului.

Imidaclopridul este toxic pentru păsări, în special canari.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul la animale.

Evitaţi contactul cu pielea, ochii sau gura.

Nu mâncaţi, nu beţi, nu fumaţi în timpul aplicării produsului. Spălaţi bine mâinile după aplicarea produsului.

După aplicarea produsului nu mângâiaţi sau periaţi animalele decât după uscarea locului de aplicare. Dacă produsul ajunge accidental pe piele spălaţi imediat zona cu săpun şi apă.

Persoanele sensibile la alcool benzilic , imidacloprid sau moxidectin vor administra produsul cu mare atenţie. În cazuri foarte rare produsul poate determina sensibilizarea pielii sau reacţii cutanate tranzitorii (de exemplu amorţeală, iritaţii sau senzaţii de arsură/furnicături).

În cazuri foarte rare produsul poate determina iritaţie respiratorie la indivizii sensibili. Dacă produsul ajunge accidental în ochi, spălaţi ochii cu multă apă.

Dacă simptomele cutanate sau oculare persistă, sau produsul este înghiţit accidental, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Solventul din Advocate poate păta sau deteriora anumite materiale cum ar fi piele, ţesături, plastic şi suprafeţe finite. Lăsaţi locul de aplicare să se usuce înainte de contactul cu astfel de materiale.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Produsul poate determina un prurit pasager la pisici. Rar s-au semnalat o blană unsuroasă, eritem şi vomă. Aceste semne dispar fără tratament. În cazuri rare produsul poate determina reacţii locale de hipersensibilitate. Dacă animalul linge locul de aplicare după tratament, în cazuri foarte rare se pot semnala semne neurologice (cele mai multe dintre ele sunt tranzitorii),. (vezi secţiunea 4.10).

Produsul are gust amar. Ocazional, poate să apară salivaţie dacă animalul linge zona de aplicare imediat după tratament. Acesta nu este un semn de intoxicaţie şi dispare în câteva minute fără tratament. Aplicarea corectă va minimaliza lingerea locului de aplicare.

În cazuri rare produsul poate determina la locul de aplicare apariţia unor senzaţii tranzitorii care modifică comportamentul, letargie, agitaţie şi inapetenţă.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

-foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )

4.7Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei. Studiile de laborator efectuate pe şobolani şi iepuri cu imidacloprid sau moxidectin nu au demonstrat efecte

teratogene, feto-toxice, sau materno-toxice.

Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacţiune

În timpul tratamentului cu Advocate nu se administrează alte antiparazitare pe bază de lactone macrociclice.

Nu au fost observate interacţiuni între Advocate şi produsele medicinale veterinare utilizate în mod frecvent sau între Advocate şi procedurile medicale şi chirurgicale.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Schema de dozare pentru pisici:

Dozele minime recomandate sunt 10 mg imidacloprid /kg greutate corporală şi 1,0 mg moxidectin /kg greutate corporală, echivalent cu 0,1 ml Advocate /kg greutate corporală pentru pisici.

Schema de tratament este în funcţie de diagnosticul veterinar individual şi de situaţia epidemiologică locală.

Greutatea

Tipul de pipetă utilizat

Volum [ml]

Imidacloprid

Moxidectin

pisicii [kg]

 

 

[mg/kg g.v]

[mg/kg g.v]

≤ 4 kg

Advocate pentru pisici de talie

0,4

Minim 10

Minim 1

 

mică

 

 

 

> 4–8 kg

Advocate pentru pisici de talie

0,8

10–20

1–2

 

mare

 

 

 

> 8 kg

Combinaţia

corespunzătoare

de pipete

 

Tratament şi prevenire în infestaţia cu purici (Ctenocephalides felis)

Un tratament previne infestaţia cu purici timp de 4 săptămâni. Pupele existente în mediul înconjurător pot ecloziona timp de 6 luni sau o perioadă mai lungă după iniţierea tratamentului, în funcţie de condiţiile climatice. De aceea uneori este necesar ca tratamentul cu Advocate să fie însoţit de dezinsecţii ale mediului înconjurător pentru întreruperea ciclului de viață al puricilor prezenţi aici. Rezultatul va fi reducerea mai rapidă a populaţiilor de purici din zona unde trăieşte animalul tratat. Produsul trebuie administrat la intervale de o lună în scopul prevenirii apariţiei dermatitei alergice provocată de purici.

Tratament în râia auriculară (Otodectes cynotis)

Se administrează o singură doză de produs. După 30 de zile se recomandă un examen clinic veterinar deoarece la unele animale este nevoie de încă o aplicare. Nu se aplică direct în canalul auricular.

Tratament în râia notoedrică(Notoedres cati)

Se administrează o singură doză de produs.

Prevenirea dirofilariozei cardiovasculare (Dirofilaria immitis)

Pisicile care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cele care au călătorit în

astfel de zone, pot fi infestate cu dirofilarii adulte. De aceea, înainte de tratamentul cu Advocate, se va lua în considerare recomandarea făcută la secţiunea 4.5.

Pentru prevenirea dirofilariozei cardiovasculare, produsul se va aplica la intervale lunare regulate în perioada anului când sunt prezenţi ţânţarii (gazde intermediare care transmit larvele de dirofilarii). Produsul poate fi administrat pe toată perioada anului sau cu cel puţin o lună înainte de prima expunere la ţânţari. Tratamentul trebuie continuat la intervale lunare regulate şi prelungit timp de o lună de la ultima expunere la ţânţari. Pentru a stabili o rutină a tratamentului se recomandă ca aplicarea să se facă în aceeaşi zi sau dată din lună. În cadrul programului de prevenire a dirofilariozei cardiovasculare, dacă Advocate înlocuieşte un alt produs, prima administrare de Advocate va fi făcută în intervalul de o lună de la aplicarea acelui produs.

În zonele non-endemice, nu ar trebui să existe riscul de infestare cu dirofilarioză cardiacă la pisici. De aceea pisicile pot fi tratate fără a se lua măsuri speciale de precauţie.

Tratament în infestaţii cu viermi rotunzi şi viermi cu cârlig (Toxocara cati şi Ancylostoma tubaeforme)

În zonele endemice de dirofilarioză cardiovasculară, tratamentele lunare pot reduce semnificativ riscul reinfestării cu nematode inclusiv ancilostomatide. În zonele non-endemice de dirofilarioză cardiovasculară, produsul poate fi folosit în programul sezonier de prevenire contra puricilor şi

nematodelor gastrointestinale.

Schema de dozare pentru dihori:

Va fi administrată o pipetă de Advocate pentru pisici de talie mică (0,4 ml) pentru fiecare animal. A nu se depăşi doza recomandată.

Schema de tratament este în funcţie de situaţia epidemiologică locală.

Tratament şi prevenire în infestaţia cu purici (Ctenocephalides felis)

Un tratament previne infestaţia cu purici timp de 3 săptămâni. În cazul infestaţiilor masive poate fi necesară repetarea administrării după 2 săptămâni.

Prevenirea dirofilariozei cardiovasculare (Dirofilaria immitis)

Dihorii care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cei care au călătorit în astfel de zone, pot fi infestaţi cu dirofilarii adulte. De aceea, înainte de tratamentul cu Advocate, se va lua în considerare recomandarea făcută la secţiunea 4.5.

Pentru prevenirea dirofilariozei cardiovasculare, produsul se va aplica la intervale lunare regulate în perioada anului când sunt prezenţi ţânţarii (gazde intermediare care transmit larvele de dirofilarii). Produsul poate fi administrat pe toată perioada anului sau cu cel puţin o lună înainte de prima expunere la ţânţari. Tratamentul trebuie continuat la intervale lunare regulate şi prelungit timp de o lună de la ultima expunere la ţânţari.

În zonele non-endemice, nu ar trebui să existe riscul de infestare cu dirofilarioză cardiacă la dihori. De aceea dihorii pot fi trataţi fără a se lua măsuri speciale de precauţie.

Metoda de administrare

Numai pentru uz extern.

Scoateţi o pipetă din pachet. Ţineţi pipeta în poziţie verticală, răsuciţi şi scoateţi capacul. Întoarceţi capacul invers şi cu ajutorul lui desigilaţi pipeta (prin răsucire şi apăsare asupra sigiliului, ca în

fotografie).

Îndepărtaţi părul de pe gâtul animalului la baza craniului, astfel încât pielea să fie vizibilă. Plasaţi vârful pipetei pe piele şi strângeţi pipeta ferm de câteva ori pentru a goli conţinutul direct pe piele. Aplicarea la baza craniului, reduce posibilitatea ca animalul să se lingă şi să ingere produsul. Aplicaţi numai pe pielea sănătoasă fără leziuni.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)

Doza recomandată mărită de până la 10 ori a fost bine tolerată de pisici fără efecte adverse sau semne

clinice nedorite.

Doza recomandată mărită de până la 5 ori a fost administrată la pisoi la fiecare 2 săptămâni pentru 6 tratamente şi nu au fost probleme serioase legate de siguranţă. S-au observat midriază pasageră, salivaţie, vomă şi accelerarea respiraţiei.

După ingerare orală accidentală sau supradozare, în cazuri foarte rare pot să apară semne neurologice

(cele mai multe dintre ele sunt tranzitorii) cum ar fi ataxie, tremurături generalizate, semne oculare

(pupile dilatate, reflex pupilar scăzut, nistagmus), respiraţie anormală, salivaţie şi vomă.

Doza recomandată mărită de până la 5 ori a fost administrată la dihori la fiecare 2 săptămâni pentru 4 tratamente şi nu au fost observate efecte adverse sau semne clinice nedorite.

În caz de ingerare orală accidentală, se va administra tratament simptomatic. Nu există antidot specific. Poate fi benefică administrarea de cărbune activat.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiparazitare, insecticide şi repelente, lactone macrociclice, milbemicine

Codul veterinar ATC: QP54AB52

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine este un antiparazitar extern aparţinând grupului de compuşi cloronicotinilici. Din punct de vedere chimic este mai corect descris ca o nitroguanidină cloronicotinilică. Imidacloprid este eficient faţă de puricii adulţi şi stadiile larvare ale puricilor. Larvele de purici din mediul înconjurător animalelor de casă sunt omorâte după ce intră în contact cu un animal de casă tratat cu acest produs. Imidacloprid are o afinitate mare faţă de receptorii nicotinergici de acetilcolină din regiunea post-sinaptică a sistemului nervos central (CNS) al puricelui. Inhibarea transmiterii colinergice la insecte are drept rezultat paralizia şi moartea. Datorită slabei interacţiuni cu receptorii nicotinergici ai mamiferelor şi slaba penetrare a barierei hemato-

encefalice, nu are practic nici un efect asupra sistemului nervos central al mamiferelor. Imidacloprid are o acţiune farmacologică minimă la mamifere.

Moxidectin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alfa, este o lactonă macrociclică de generaţia a doua, din familia milbemicinei. Este un antiparazitar activ contra multor paraziţi interni şi externi. Moxidectin acţionează contra stadiilor larvare (L3, L4) de Dirofilaria immitis. Acţionează şi contra nematodelor gastrointestinale. Moxidectin interacţionează cu acidul gamma-aminobutiric (GABA) şi cu canalele

glutamat-dependente pentru ionul de clor. Aceasta duce la deschiderea canalelor pentru ionii de clor la joncţiunea postsinaptică şi intrarea acestora determinând o stare de repaus ireversibilă. Rezultatul este paralizia urmată de moartea şi/sau expulzarea parazitului.

5.2Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea topică a produsului, imidacloprid este distribuit rapid pe pielea animalului într-o zi după aplicare. Poate fi găsit pe suprafaţa corporală în tot intervalul de tratament. La pisici moxidectinul se absoarbe prin piele, atingând concentraţia plasmatică maximă după aproximativ 1-2 zile de la aplicare. Consecutiv absorbţiei din piele, moxidectinul este distribuit sistemic şi eliminat lent fiind detectabil în plasmă pe toată perioada de tratament, timp de o lună.

Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător

Vezi secţiunea 6.6.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Alcool Benzilic

Hidroxibutiltoluen

Carbonat de propilen

6.2Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperatura mai mare de 30°C.

6.5Natura şi conţinutul flaconului.

Materialul ambalajului Pipetă din polipropilenă albă cu capac înşurubat Mărimea ambalajului 0,4 ml şi 0,8 ml pentru o pipetă

Blister cu 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 sau 42 pipete în doză unică

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor, dacă sunt

Advocate nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, acest lucru poate fi periculos pentru peşti şi alte

organisme acvatice.

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germania

8.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 02/04/2003.

Data ultimei reînnoiri:14/01/2013.

10.DATA REVIZUIRI TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Advocate 40 mg + 10 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mică

Advocate 100 mg + 25 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie medie

Advocate 250 mg + 62,5 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie mare

Advocate 400 mg + 100 mg, soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mare

2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Substanţe active:

Advocate pentru câini conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 25 mg/ml moxidectin

Fiecare doză (pipetă ) conţine:

 

 

doza

Imidacloprid

Moxidectin

 

 

(pipetă )

 

 

 

 

 

 

Advocate pentru câini de talie mică (4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate pentru câini de talie mijlocie (> 4-10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate pentru câini de talie mare (> 10-25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate pentru câini de talie foarte mare (> 25-40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Excipienţi:

 

 

 

Alcool benzilic

 

 

 

Hidroxibutiltoluen (E 321; ca antioxidant) 1 mg/ml

 

 

 

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

 

 

 

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

 

 

 

Soluţie spot-on.

Soluţie limpede de culoare galben-maronie.

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1 Specii ţintă

Câinii.

4.2 Indicaţii pentru utilizare

La câinii infestaţi sau expuşi riscului de infestare cu mai multe tipuri de paraziţi:

tratamentul şi prevenirea infestaţiei cu purici (Ctenocephalides felis),

tratamentul infestaţiilor cu păduchi malofagi (Trichodectes canis),

tratamentul râiei auriculare (Otodectes cynotis), râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var. canis), demodecia (determinată de Demodex canis),

prevenirea dirofilariozei cardiace (larve L3 şi L4 de Dirofilaria immitis),

tratamentul microfilariilor circulante (Dirofilaria immitis),

tratamentul dirofilariozei cutanate (stadiul adult de Dirofilaria repens)

prevenirea dirofilariozei cutanate (larve L3 de Dirofilaria repens)

reducerea microfilariilor circulante (Dirofilaria repens)

prevenirea angiostrongilidozei (larve L4 şi adulţi imaturi de Angiostrongylus vasorum),

tratamentul infestării cu Angiostrongylus vasorum şi Crenosoma vulpis,

prevenirea spirocercozei (Spirocerca lupi)

tratamentul infestaţiilor cu nematode gastrointestinale (larve L4, adulţi imaturi şi adulţi de

Toxocara canis, Ancylostoma caninum şi Uncinaria stenocephala, adulţi de Toxascaris leonina şi Trichuris vulpis).

Produsul poate fi folosit ca parte a strategiei de tratament împotriva dermatitei alergice determinate de purici (FAD).

4.3 Contraindicaţii

Nu se utilizează la căţei mai mici de 7 săptămâni.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.

Nu se utilizează la câini clasificaţi în clasa 4 pentru dirofilarioză deoarece siguranţa produsului nu fost evaluată la acest grup de animale.

La pisici se va utiliza produsul “Advocate pentru pisici” (0,4 sau 0,8 ml)care conţine 100 mg/ml imidacloprid şi 10 mg/ml moxidectin.

Pentru dihori: A nu se utiliza Advocate pentru câini. Se va utiliza doar Advocate pentru pisici de talie mică şi dihori (0,4 ml).

Nu utilizați pe canari.

4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Vezi secţiunea 4.5.

Contactul de scurtă durată al animalului cu apă, o dată sau de două ori între tratamentele lunare, este puţin probabil să reducă eficacitatea produsului. Totuşi, şamponarea sau scufundarea frecventă în apă a animalului după tratament, poate reduce eficacitatea produsului.

Rezistenţa paraziţilor la orice clasă de antihelmintice se poate instala după utilizarea frecventă şi repetată a unui antihelmintic dintr-o anumită clasă. Prin urmare, utilizarea acestui produs trebuie să se bazeze pe evaluarea fiecărui caz în parte şi pe informaţii epidemiologice locale despre susceptibilitatea speciilor ţintă, cu scopul de a limita posibilitatea unei selecţii viitoare prin rezistenţă.

Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe diagnosticul confirmat de infestare mixtă (sau risc de infestare, în cazul în care se aplică prevenire), în acelaşi timp (a se vedea, de asemenea, secţiunea 4.2

ţi 4.9).

Eficacitatea împotriva adulţilor de Dirofilaria repens nu a fost testată în condiţii de teren.

4.5 Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Tratamentul animalelor mai mici de 1 kg se va baza pe o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.

Există o experienţă limitată în ceea e priveşte utilizarea produsului la animale bolnave şi debile de aceea, produsul va fi utilizat numai pe baza unei evaluări atente a raportului beneficiu-risc.

Se va avea grijă ca doza aplicată sau conţinutul pipetei să nu vină în contact cu ochii sau gura animalului tratat şi/sau a altor animale. Nu permiteţi animalelor tratate recent să se lingă reciproc. Când produsul a fost aplicat în 3-4 puncte separate (vezi secţiunea 4.9) se va acorda atenţie animalului să nu se lingă pe locurile de aplicare.

Acest produs conţine moxidectin (lactonă macrociclică) astfel atenţie deosebită ar trebui acordată la câinii din rasele Collie sau Ciobănesc englez şi metişii acestora, administrarea corectă a produsului se face respectând descrierea din secţiunea 4.9 ; în special, se va preveni ingestia ambalajului de către animale şi/sau contactul cu alte animale trebuie de asemenea evitat.

Advocate nu trebuie deversat în cursuri de apă, datorită efectului nociv asupra organismelor acvatice: moxidectinul este foarte toxic pentru organismele acvatice. Câini nu trebuie să înoate în apele de suprafaţă timp de 4 zile după tratament.

Siguranţa produsului a fost evaluată doar la câini clasificaţi în clasa 1 sau 2 pentru dirofilarioză în studii de laborator şi câţiva câini încadraţi în clasa 3 într-un studiu de teren. Prin urmare, utilizarea la câini cu simptome evidente sau severe al bolii trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă beneficiu-risc de către medicul veterinar curant.

Deşi studiile experimentale de supradozare au arătat că produsul poate fi utilizat în siguranţă la câinii care sunt infestaţi cu dirofilarii adulte, nu are acţiune terapeutică asupra adulţilor de Dirofilaria immitis. Se recomandă ca toţi câini peste 6 luni de viaţă sau mai mari, care trăiesc în zone în care dirofilarioza cardiacă este endemică, să fie testaţi pentru existenţa adulţilor de dirofilaria, înainte de începerea utilizări acestui produs. Este la latitudinea medicului veterinar dacă câini infestaţi trebuie trataţi cu un adulticid pentru eliminarea adulţilor de dirofilaria. Siguranţa produsului Advocate nu a fost evaluată în cazul administrării în aceeaşi zi cu un adulticid.

Imidaclopridul este toxic pentru păsări, în special canari.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal la animale

Evitaţi contactul cu pielea, ochii sau gura.

Nu mâncaţi, nu beţi, nu fumaţi în timpul aplicării produsului.

Spălaţi bine mâinile după aplicarea produsului.

După aplicarea produsului nu mângâiaţi sau periaţi animalele decât după uscarea locului de aplicare. Dacă produsul ajunge accidental pe piele spălaţi imediat zona cu săpun şi apă. Persoanele sensibile la alcool benzilic, imidacloprid sau moxidectin vor administra produsul cu mare atenţie. În cazuri foarte rare produsul poate determina sensibilizarea pielii sau reacţii cutanate tranzitorii (de exemplu amorţeală, iritaţii sau senzaţii de arsură/furnicături).

În cazuri foarte rare produsul poate determina iritaţie respiratorie la indivizii sensibili. Dacă produsul ajunge accidental în ochi, spălaţi ochii cu multa apă.

Dacă simptomele cutanate sau oculare persistă, sau produsul este înghiţit accidental, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Solventul din Advocate poate păta sau deteriora anumite materiale cum ar fi piele, ţesături, plastic şi suprafeţe finite. Lăsaţi locul de aplicare să se usuce înainte de contactul cu astfel de materiale.

4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Produsul poate determina un prurit pasager la câine. Rar: s-au semnalat blană unsuroasă, eritem şi vomă. Aceste semne dispar fără tratament. În cazuri rare produsul poate determina reacţii locale de hipersensibilitate. Dacă animalul linge locul de aplicare după tratament, în cazuri foarte rare se pot semnala semne neurologice (cele mai multe dintre ele sunt tranzitorii), (vezi şi secţiunea 4.10).

Produsul are gust amar. Ocazional, poate să apară salivaţie dacă animalul linge zona de aplicare imediat după tratament. Acesta nu este un semn de intoxicaţie şi dispare în câteva minute fără tratament. Aplicarea corectă va minimaliza lingerea locului de aplicare.

În cazuri rare produsul poate determina la locul de aplicare apariţia unor senzaţii care modifică comportamentul, letargie, agitaţie şi inapetenţă.

Un studiu de teren a demonstrat că la câinii pozitivi cu mocrofilariemie există risc de semne respiratorii severe (tuse, tahipnee şi dispnee) care pot necesita tratament veterinar prompt. În cadrul studiului aceste reacţii au fost frecvente (au fost observate în 2 din 106 câini trataţi). De asemenea, sunt posibile reacţii adverse frecvente după tratament, ca simptome gastrointestinale (vărsături, diaree, inapetenţă) şi letargie.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

-foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )

4.7 Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei. Studiile de laborator efectuate pe şobolani şi iepuri cu imidacloprid sau moxidectin nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice, sau materno-toxice. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea

beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.

4.8Interacţiuni cu alte produse veterinare sau alte forme de interacţiune

În timpul tratamentului cu Advocate nu se administrează alte antiparazitare pe bază de lactone macrociclice.

Nu au fost observate interacţiuni între Advocate şi produsele medicinale veterinare utilizate în mod frecvent sau între Advocate şi procedurile medicale şi chirurgicale.

Siguranţa produsului Advocate când este administrat în aceeaşi zi cu un adulticid pentru eliminarea dirofilariilor nu a fost evaluată.

4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Schema de dozare:

Dozele minime recomandate sunt 10 mg imidacloprid /kg greutate corporală şi 2,5 mg moxidectin /kg greutate corporală, echivalent cu 0,1 ml Advocate /kg greutate corporală pentru câini.

Schema de tratament este în funcţie de diagnosticul veterinar individual şi de situaţia epidemiologică locală.

Greutatea

Tipul de pipetă utilizat

Volum

Imidacloprid

Moxidectin

câinelui

 

[ml]

[mg/kg g.v.]

[mg/kg g.v.]

[kg]

 

 

 

 

4 kg

Advocate pentru câini de

0,4

minim 10

minim 2,5

 

talie mică

 

 

 

> 4–10 kg

Advocate pentru câini de

1,0

10–25

2,5–6,25

 

talie mijlocie

 

 

 

> 10–25 kg

Advocate pentru câini de

2,5

10–25

2,5–6,25

 

talie mare

 

 

 

> 25–40 kg

Advocate pentru câini de

4,0

10–16

2,5–4

 

talie foarte mare

 

 

 

> 40 kg

Combinaţia corespunzătoare de pipete

 

Tratament şi prevenire în infestaţia cu purici (Ctenocephalides felis)

Un tratament previne infestaţia ulterioară cu purici timp de 4 săptămâni. Pupele existente în mediul înconjurător pot ecloziona timp de 6 luni sau o perioadă mai lungă după iniţierea tratamentului, în funcţie de condiţiile climatice. De aceea uneori este necesar ca tratamentul cu Advocate să fie însoţit de dezinsecţii ale mediului înconjurător pentru întreruperea ciclului de viaţă al puricilor prezenţi aici. Rezultatul va fi reducerea mai rapidă a puricilor din zona unde trăieşte animalul tratat. Produsul trebuie administrat la intervale de o lună în scopul prevenirii apariţiei dermatitei alergice provocată de

purici.

Tratamentul infestaţiilor cu păduchi malofagi (Trichodectes canis)

Se administrează o singură doză. După 30 de zile de tratament este necesară o nouă examinare efectuată de medicul veterinar iar la unele animale este recomandat un al doilea tratament.

Tratament în raia auriculară (Otodectes cynotis)

Se administrează o singură doză . Detritusurile desprinse din canalul auricular extern ar trebui să fie uşor eliminate la fiecare tratament .După 30 de zile se recomandă un examen clinic veterinar deoarece la unele animale este nevoie de încă o aplicare. Nu se aplică direct în canalul auricular.

Tratament în raia sarcoptică (determinată de Sarcoptes scabiei var. canis)

Câte o singură doză trebuie administrată de doua ori la interval de 4 săptămâni.

Tratamentul în demodecie (determinat de Demodex canis)

Administrarea unei singure doze la fiecare 4 săptămâni timp de 2 până la 4 luni, este eficace împotriva

Demodex canis şi marchează o îmbunătăţire a semnelor clinice în special în cazurile uşoare şi moderate. Cazurile severe, în special, pot necesita un tratament de lungă durată şi cu o frecvenţă mai ridicată. Pentru a se ajunge la cele mai bune rezultate în cazurile severe şi la recomandarea medicului veterinar, Advocate poate fi aplicat o dată pe săptămână pe o perioadă mai lungă de timp. În toate cazurile este esenţial ca tratamentul să fie continuat până când raclatul cutanat este negativ cel puţin de 2 ori consecutiv, raclatul efectuat la interval de o lună. Tratamentul trebuie întrerupt la câinii care nu au arătat nici o îmbunătăţire sau care nu au nici un răspuns la numărarea parazitului după 2 luni de tratament. Trebuie să fie administrat tratament alternativ. Solicitaţi sfatul medicului veterinar.

Cum demodecia este o boală determinată de mai mulţi factori, se recomandă tratarea şi bolilor asociate.

Prevenirea dirofilariozei cardiovasculare(D. immitis) şi dirofilariozei cutanate (viermele pielii) (D. repens)

Câini care trăiesc în zone endemice de dirofilarioză cardiovasculară sau cei care au călătorit în astfel de zone, pot fi infestaţi cu dirofilarii adulte. De aceea, înainte de tratamentul cu Advocate, se va lua în considerare recomandarea făcută la secţiunea 4.5.

Pentru prevenirea dirofilariozei cardiovasculare şi dirofilariozei cutanate, produsul se va aplica la intervale lunare regulate în perioada anului când sunt prezenţi ţânţarii (gazde intermediare care poartă şi transmit larvele de D. immitis şi D. repens). Produsul poate fi administrat pe toată perioada anului sau cu cel puţin o lună înainte de prima expunere la ţânţari. Tratamentul trebuie continuat la intervale lunare regulate cu prelungirea timp de o lună de la ultima expunere la ţânţari. Pentru a stabili o rutină a tratamentului se recomandă ca aplicarea să se facă în aceeaşi zi sau dată din lună. În cadrul programului de prevenire a dirofilariozei cardiovasculare, dacă Advocate înlocuieşte un alt produs, prima administrare de Advocate va fi făcută în intervalul de o lună de la aplicarea acelui produs.

În zonele non-endemice, nu ar trebui să existe riscul de infestare cu dirofilarioză cardiacă la câine. De aceea câini pot fi trataţi fără a se lua măsuri speciale de precauţie.

Tratamentul microfilariilor (D. immitis)

Advocate trebuie administrat lunar pentru două luni consecutive.

Tratamentul dirofilariozei cutanate (viermele pielii) (stadiul adult de Dirofilaria repens)

Advocate trebuie administrat lunar pentru șase luni consecutive.

Reducerea microfilariilor (viermele pielii) (D. repens)

Produsul trebuie administrat lunar pentru patru luni consecutive.

Tratamentul şi prevenirea infestării cu Angiostrongylus vasorum

Se administrează o singură doză. După 30 de zile de tratament este necesară o nouă examinare efectuată de medicul veterinar iar la unele animale este recomandat un al doilea tratament.

În zonele endemice administrarea regulată în fiecare lună va prevenii angiostrongilidoza şi infestarea cu Angiostrongylus vasorum.

Tratament în infestaţii Crenosoma vulpis

Se va administra o singură doză.

Prevenirea spirocercozei ( Spirocerca lupi):

Produsul trebuie administrat lunar.

Tratament în infestaţii cu viermi rotunzi, viermi cu cârlig şi viermele bici (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina şi Trichuris vulpis).

În zonele endemice de dirofilarioză cardiovasculară, tratamentele lunare pot reduce semnificativ riscul reinfestării cu nematode. În zonele non-endemice de dirofilarioză cardiovasculară, produsul poate fi folosit în programul sezonier de prevenire contra puricilor şi nematodelor gastrointestinale.

Studiile au arătat că tratamentul lunar previne infestarea determinată de Uncinaria stenocephala.

Metoda de administrare

Numai pentru uz extern.

Scoateţi o pipetă din pachet. Ţineţi pipeta în poziţie verticală, răsuciţi şi scoateţi capacul. Întoarceţi capacul invers şi cu ajutorul lui desigilaţi pipeta (prin răsucire şi apăsare asupra sigiliului, ca în

fotografie).

Pentru câinii până la 25 kg:

La câinele în poziţia şezut, îndepărtată blana dintre spete astfel încât pielea să fie vizibilă. Aplicaţi numai pe piele sănătoasă. Plasaţi vârful pipetei pe piele şi strângeţi pipeta ferm de câteva ori pentru a goli conţinutul direct pe piele.

Pentru câini mai mari de 25 kg:

Pentru aplicare uşoară câinele trebuie să fie în poziţie şezută. Întregul conţinut al pipetei trebuie

aplicat în 3-4 puncte de-a lungul coloanei vertebrale de la umeri la baza cozii. Pentru fiecare punct

îndepărtaţi blana astfel încât pielea să fie vizibilă. Aplicaţi numai pe piele sănătoasă. Plasaţi vârful pipetei pe piele şi strângeţi pipeta ferm de câteva ori pentru a goli conţinutul direct pe piele. Nu aplicaţi o cantitate mare de soluţie într-un singur punct pentru a împiedica scurgerea pe părţile laterale

ale animalului.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)

Doza recomandată mărită de până la 10 ori a fost bine tolerată de câini adulţi fără efecte adverse sau semne clinice nedorite. Doza recomandată mărită de până la 5 ori a fost administrată săptămânal pentru 17 săptămâni la câini care aveau vârsta de peste 6 luni, aceasta a fost bine tolerată fără efecte

adverse sau semne clinice nedorite.

Doza recomandată mărită de până la 5 ori a fost administrată la căţei la fiecare 2 săptămâni în 6 tratamente şi nu au fost probleme serioase legate de siguranţă. S-au observat midriază pasageră, salivaţie, vomă şi accelerarea respiraţiei.

După ingerare orală accidentală sau supradozare, în cazuri foarte rare pot să apară semne neurologice (cele mai multe dintre ele sunt tranzitorii) cum ar fi ataxie, tremurături generalizate, semne oculare (pupile dilatate, reflex pupilar scăzut, nistagmus), respiraţie anormală, salivaţie şi vomă.

Câinii din rasa Collie sensibili la ivermectină tolerează doze de până la 5 ori doza recomandată repetate la intervale lunare fără efecte adverse dar siguranţa administrării la intervale săptămânale nu a fost cercetată la rasele de câinii Collie sensibile la ivermectină . Când 40% din doza recomandată a fost administrată oral, au fost observate semne neurologice severe. Administrarea orală a 10% din doza recomandată nu a produs efecte adverse.

Câini infestaţi cu dirofilarii adulte tolerează doze de până la 5 ori doza recomandată la fiecare 2 săptămâni timp de 3 tratamente şi nu au produs efecte adverse.

În caz de ingerare orală accidentală, se va administra tratament simptomatic. Nu există antidot specific. Poate fi benefică administrarea de cărbune activat.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiparazitare, insecticide şi repelente, lactone macrociclice, milbemicine

Codul veterinar ATC: QP54AB52

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine este un antiparazitar extern aparţinând grupului de compuşi cloronicotinilici. Din punct de vedere chimic este mai corect descris ca o nitroguanidină cloronicotinilică. Imidacloprid este eficient faţă de puricii adulţi şi stadiile larvare ale puricilor. Larvele de purici din mediul înconjurător animalelor de casa sunt omorâte după ce intră în contact cu un animal de casă tratat cu acest produs. Imidacloprid are o afinitate mare faţă de receptorii nicotinergici de acetilcolină din regiunea post-sinaptică a sistemului nervos central (CNS) al puricelui. Inhibarea transmiterii colinergice la insecte are drept rezultat paralizia şi moartea. Datorită slabei interacţiuni cu receptorii nicotinergici ai mamiferelor şi slaba penetrare a barierei hemato-

encefalice, nu are practic nici un efect asupra sistemului nervos central al mamiferelor. Imidacloprid are o acţiune farmacologică minimă la mamifere.

Moxidectin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alfa, este o lactonă macrociclică de generaţia a doua, din familia milbemicinei. Este un antiparazitar activ contra multor paraziţi interni şi externi. Moxidectin acţionează contra stadiilor larvare de Dirofilaria immitis (L3, L4) şi Dirofilaria repens (L3). Acţionează şi contra nematodelor gastrointestinale. Moxidectin interacţionează cu GABA şi cu

canalele glutamat - dependente pentru ionul de clor. Aceasta duce la deschiderea canalelor pentru ionii de clor la joncţiunea postsinaptică şi intrarea acestora determinând o stare de repaus ireversibilă. Rezultatul este paralizia urmată de moartea şi/sau expulzarea parazitului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea topică a produsului, imidacloprid este distribuit rapid pe pielea animalului într-o zi după aplicare. Poate fi găsit pe suprafaţa corporală în tot intervalul de tratament. La câine moxidectinul se absoarbe prin piele, atingând concentraţie plasmatică maximă după aproximativ 4-9 zile de la aplicare. Consecutiv absorbţiei din piele, moxidectinul este distribuit sistemic şi eliminat lent fiind detectabil în plasmă pe toată perioada de tratament, timp de o lună.

Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător

Vezi secţiunea 4.5 şi 6.6.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool Benzilic

Hidroxibutiltoluen

Carbonat de propilen

6.2 Incompatibilităţi majore.

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperatură mai mare de 30°C.

6.5 Natura şi conţinutul flaconului.

Materialul ambalajului Pipetă din polipropilenă albă cu capac înşurubat Mărimea ambalajului 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml şi 4,0 ml pe pipetă

Blister cu 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 sau 42 pipete în doză unică

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale neutilizate sau a deşeurilor, dacă sunt

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

Advocate nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, acest lucru poate fi periculos pentru peşti şi alte organisme acvatice.

7. DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germania

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/039/005-012, EU/2/03/039/015-018, EU/2/03/039/023-030, EU/2/03/039/039-054

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 02/04/2003.

Data ultimei reînnoiri: 14/01/2013.

10. DATA REVIZUIRI TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Comentarii