Romanian
Selectaţi limba site-ului

Aftovaxpur DOE (Maximum three of the following purified,...) - QI02AA04

Updated on site: 08-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Aftovaxpur DOE
ATC: QI02AA04
Substanţă: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa 6 PD50*; O1 BFS 6 PD50*; O Taiwan 3/97 6 PD50*; A22 Iraq 6 PD50*; A24 Cruzeiro 6 PD50*; A Turkey 14/98 6 PD50*; Asia 1 Shamir 6 PD50*; SAT2 Saudi A
Producător: Merial

Aftovaxpur DOE

Tulpini de virusuri ale febrei aftoase, inactivate

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul de uz veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aftovaxpur DOE.

Prezentul document nu poate înlocui o discuție directă cu medicul veterinar. Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar. Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Aftovaxpur DOE și pentru ce se utilizează?

Aftovaxpur DOE este un vaccin utilizat pentru vaccinarea împotriva febrei aftoase a bovinelor, ovinelor și porcinelor de la vârsta de două săptămâni. Febra aftoasă afectează animalele cu copita despicată și produce febră, urmată de bășici în interiorul gurii și pe picioare care se pot sparge și pot produce șchiopătare. Aftovaxpur DOE este un vaccin care conține până la trei tulpini inactivate (omorâte) de virusuri ale febrei aftoase. Aceste tulpini fac parte din patru serotipuri (grupe) diferite de virusuri numite O, A, Asia 1 și SAT2 și sunt selecționate în funcție de necesitățile epidemiologice, din următoarele opt tulpini: O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir și SAT2 Saudi Arabia.

Cum se utilizează Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă. La bovine și la ovine vaccinul se administrează sub formă de injecție subcutanată, iar la porcine injecția se administrează în mușchi. Se impune revaccinarea o dată la șase luni. Dacă animalele sunt vaccinate la vârsta de 2 săptămâni, se recomandă revaccinarea între 8 și 10 săptămâni.

Cum acționează Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Aftovaxpur DOE conține tulpini de virusuri ale febrei aftoase care au fost inactivate astfel încât să nu poată produce boala. Atunci când este administrat la bovine, porcine și ovine, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva lui. În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul febrei aftoase, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid. Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.

Aftovaxpur DOE conține un adjuvant (parafină lichidă) pentru creșterea răspunsului imunitar.

Ce beneficii a prezentat Aftovaxpur DOE pe parcursul studiilor?

Studiile de laborator ale tulpinilor individuale au fost realizate la bovine sau porcine. După patru săptămâni de la vaccinare, animalele au fost expuse la tulpina corespunzătoare a virusului febrei aftoase. În plus, au fost furnizate studii din documentele publicate care au examinat efectul vaccinării la bovine, ovine și porcine. Măsura de eficacitate a fost reducerea semnelor clinice de febră aftoasă. Unele studii au urmărit, de asemenea, nivelul anticorpilor la bovine, ovine și porcine după doza unică și după doze repetate de vaccin.

Nu au fost efectuate studii de teren. Acest lucru a fost considerat acceptabil, considerând datele de laborator și ținând cont de faptul că, în prezent, vaccinarea împotriva febrei aftoase este interzisă în UE.

Studiile au demonstrat că, după o singură vaccinare, Aftovaxpur DOE determină niveluri adecvate de anticorpi în sânge împotriva tulpinilor de febră aftoasă. Vaccinul care conține antigenul O1 Manisa reduce semnele clinice ale febrei aftoase la bovine, ovine și porcine. A fost furnizată o justificare suficientă pentru extrapolarea acestor date la alte tulpini. Protecția începe la 4 săptămâni după vaccinare.

Șeria de anticorpi produși după vaccinarea cu Aftovaxpur DOE a fost diferit de cea produsă prin infecție naturală. Acest lucru face posibilă deosebirea animalelor vaccinate de cele infectate, ceea ce este important pentru controlul bolii.

Care sunt riscurile asociate cu Aftovaxpur DOE?

Umflăturile la locul injectării (de până la 12 cm în diametru la rumegătoare și 4 cm la porcine) apar la majoritatea animalelor după vaccinare. De obicei, acestea se resorb după o perioadă de patru săptămâni de la vaccinare, însă pot dura mai mult la un număr redus de animale.

O ușoară creștere a temperaturii rectale de până la 1,2 °C timp de 4 zile este obișnuită după vaccinare.

Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Aftovaxpur DOE este o emulsie care conține parafină lichidă. Injectarea accidentală a parafinei lichide poate produce durere severă și umflături, în special dacă este injectată într-o articulație sau într-un deget – aceasta ar putea duce la pierderea degetului dacă nu se acordă imediat asistență medicală. Dacă o persoană este injectată accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat sfatul medicului chiar dacă a fost injectată numai o cantitate mică. Prospectul trebuie prezentat medicului. Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, medicul trebuie contactat din nou.

Care este perioada de așteptare la animale de la care se obțin produse alimentare?

Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman. Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman. Perioada de așteptare pentru Aftovaxpur DOE este de zero zile.

De ce a fost aprobat Aftovaxpur DOE?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Aftovaxpur DOE sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Alte informații despre Aftovaxpur DOE:

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aftovaxpur DOE, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 15 iulie 2013.

EPAR-ul complet pentru Aftovaxpur DOE este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aftovaxpur DOE, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2016.

Comentarii