BTVPUR Alsap 8 (bluetongue virus serotype 8 antigen) – Etichetare - QI02AA08

Updated on site: 08-Feb-2018

Denumirea medicamentului: BTVPUR Alsap 8
ATC: QI02AA08
Substanţă: bluetongue virus serotype 8 antigen
Producător: Merial

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie cu 1 flacon a 10 ml

Cutie cu 1 flacon a 50 ml

Cutie cu 10 flacoane a 50 ml

Cutie cu 1 flacon a 100 ml

Cutie cu 10 flacoane a 100 ml

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

BTVPUR AlSap 8 suspensie injectabilă

2.DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

 

Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:

 

Antigen al BTV 8 .......................................................................................................

≥ 2,1 log10 pixeli*

Hidroxid de aluminiu, Saponina, qs 1 doză (*)

 

(*) vezi prospectul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspensie injectabilă

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

 

 

1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml)

 

 

1 flacon de 50 doze (1 x 50 ml)

 

 

 

 

 

 

10 flacoane de 50 de doze (10 x 50 ml)

 

 

 

 

1 flacon de 100 de doze (1 x 100 ml)

 

 

 

 

 

10 flacoane de 100 de doze (10 x 100

 

 

 

 

ml)

 

 

 

 

5.

SPECII ŢINTĂ

 

 

Bovine şi ovine

 

 

 

 

6.

INDICAŢIE (INDICAŢII)

 

 

 

 

7.

MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

 

 

Subcutanat

 

 

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

 

 

 

 

8.

TIMP DE AŞTEPTARE

 

Timp de aşteptare: zero zile.

9.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

10.DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

Durata de valabilitate după deschiderea ambalajului primar: se va utiliza imediat după desigilare.

11.CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.

A nu se congela.

A se proteja de lumină.

12. PRECAUŢII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz

„Numai pentru uz veterinar” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea si la îndemâna copiilor.

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANȚA

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/09/094/001

EU/2/09/094/002

EU/2/09/094/003

EU/2/09/094/004

EU/2/09/094/005

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot {număr}

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE

AMBALAJ PRIMAR

Flacon de 10 şi 50 ml

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

BTVPUR AlSap 8 suspensie injectabilă

2.CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

Antigen al BTV 8 ..................................................................................................

≥ 2,1 log10 pixeli/doză

3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

10 doze (10 ml)

50 de doze (50 ml)

4. CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE

s.c.

5. TIMP DE AŞTEPTARE

Timp de aşteptare: zero zile.

6. NUMĂRUL SERIEI

Lot {număr}

7. DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

După deschiderea ambalajului: se va utiliza imediat după desigilare.

8. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE

AMBALAJ PRIMAR

Flacon de 100 ml

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

BTVPUR AlSap 8 suspensie injectabilă

2. CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) ŞI ALTE SUBSTANŢE

Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine antigen serotip 8 al virusului bolii

 

limbii albastre ...............................................................................................................

≥ 2.1 log10 pixeli

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

100 de doze (100 ml)

5. SPECII ŢINTĂ

Bovine şi ovine

6. INDICAŢIE (INDICAŢII)

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

s.c.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8. TIMP DE AŞTEPTARE

Timp de aşteptare: zero zile.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

10. DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

După desigilare, se va utiliza imediat.

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.

A nu se congela.

A se proteja de lumină.

12. PRECAUŢII SPECIFICE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz

„Numai pentru uz veterinar” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea si la îndemâna copiilor.

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANŢA

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/09/094/001

EU/2/09/094/002

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot {număr}

Comentarii