Romanian
Selectaţi limba site-ului

Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substanţă: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producător: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8 (inactivat)

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR). Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), pe baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuție directă cu medicul veterinar. Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar. Dacă doriți informații suplimentare privind baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Bluevac BTV8 și pentru ce se utilizează?

Bluevac BTV8 este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculițe. Printre semnele clinice ale bolii se numără febra, ulcerația pielii, precum și umflarea și ocazional albăstrirea limbii, observată mai ales la ovine. Vaccinul se utilizează la ovine pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și pentru reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, iar la bovine pentru prevenirea viremiei. Vaccinul conține virusul bolii limbii albastre, serotipul 8, inactivat (omorât).

Cum se utilizează Bluevac BTV8?

Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.

Vaccinul se administrează bovinelor și ovinelor sub forma a două injecții subcutanate (sub piele). Prima injecție se administrează începând cu vârsta de două luni și jumătate, iar cea de-a doua injecție se administrează trei săptămâni mai târziu. Pentru vaccinarea de rapel se administrează o singură injecție

în fiecare an. Protecția bovinelor începe la 31 de zile după a doua injecție, iar cea a ovinelor la 20 de zile după a doua injecție. Protecția durează un an.

Cum acționează Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 este un vaccin. Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Bluevac BTV8 conține un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala. Atunci când vaccinul se administrează bovinelor și ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin” și produce anticorpi împotriva acestuia. În viitor, dacă animalele vor fi expuse la același tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea să producă anticorpi mai repede. Aceasta va ajuta la protecția împotriva bolii.

Bluevac BTV8 conține virusuri ale bolii limbii albastre de un singur tip („serotipul 8”). Vaccinul conține și „adjuvanți” (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.

Ce beneficii a prezentat Bluevac BTV8 pe parcursul studiilor?

Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-o serie de studii de laborator pe ovine și bovine cu vârsta minimă recomandată. Principalele măsuri ale eficacității vaccinului au fost viremia (concentrațiile de BTV8 în sânge) și semnele clinice ale infecției cu virusul bolii limbii albastre. În toate studiile, ovinele și bovinele vaccinate au fost comparate cu animale nevaccinate (loturi de control). Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la ovine și bovine și reduce semnele clinice la ovinele infectate cu virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.

Care sunt riscurile asociate cu Bluevac BTV8?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bluevac BTV8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0˚ C, care nu durează mai mult de o zi sau două.

Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Bluevac BTV8, consultați prospectul.

Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Nu sunt necesare precauții speciale.

Care este perioada de așteptare la animale de la care se obțin produse alimentare?

Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman. Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.

Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele și ovinele tratate cu Bluevac BTV8 este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.

De ce a fost aprobat Bluevac BTV8?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bluevac BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Bluevac BTV8 a fost autorizat inițial în „condiții excepționale” deoarece la momentul aprobării informațiile disponibile erau limitate, boala limbii albastre făcând obiectul unor programe naționale de control al bolilor. Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale” au încetat la 15 martie 2016.

Alte informații despre Bluevac BTV8:

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bluevac BTV8, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2011.

EPAR-ul complet pentru Bluevac BTV8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bluevac BTV8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2017.

Comentarii