Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Denumirea medicamentului: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substanţă: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producător: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

Vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre de serotip 8

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare. Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind afecţiunea sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 este un vaccin. Este o suspensie injectabilă care conţine viruşi inactivaţi ai bolii limbii albastre de serotip 8.

Pentru ce se utilizează Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 se utilizează la bovine şi ovine pentru imunizarea activă împotriva virusului bolii limbii albastre. Boala limbii albastre este o infecţie care este transmisă de musculiţe şi este cauzată de virusul limbii albastre (serotip 8). Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa viruşilor în sânge), pentru reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre la ovine şi pentru prevenirea viremiei la bovine.

Vaccinul se administrează animalelor tinere începând cu vârsta de 2,5 luni sub forma a două injecţii administrate subcutanat la interval de trei săptămâni.

Vaccinul va fi utilizat numai în cadrul unui program naţional aprobat de control al bolii deoarece controlul bolii limbii albastre ţine de responsabilitatea autorităţilor veterinare naţionale în consultare cu Comisia Europeană.

Cum acţionează Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 este un vaccin. Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Bluevac BTV8 conţine virusul bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată provoca boala. Atunci când vaccinul se administrează bovinelor şi ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin” şi generează anticorpi împotriva acestuia. În viitor, dacă animalele vor fi expuse la acelaşi tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede. Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.

Bluevac BTV8 conţine viruşi ai bolii limbii albastre de un singur tip („serotip 8”). Vaccinul conţine, de asemenea, „adjuvanţi” (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.

Cum a fost studiat Bluevac BTV8?

Siguranţa vaccinului a fost studiată într-o serie de studii de laborator pe bovine şi ovine cu vârsta minimă de 2,5 luni şi în perioada de gestaţie la oi şi vaci. La bovine, siguranţa în timpul gestaţiei a fost extrapolată dintr-un studiu efectuat pe vaci gestante cu un vaccin similar cu Bluevac BTV8, care conţine un serotip diferit (serotip 1).

Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată într-o serie de studii de laborator pe ovine şi bovine cu vârsta minimă recomandată. Principalele măsuri ale eficacităţii vaccinului au fost viremia şi semnele clinice la animalele care au participat la studii. În toate studiile, ovinele şi bovinele vaccinate au fost comparate cu animale care nu au primit vaccinul (lot de control).

Ce beneficii a prezentat Bluevac BTV8 pe parcursul studiilor?

Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă pentru ovine şi bovine începând cu vârsta de 2,5 luni. Acesta previne viremia la ovine şi bovine şi reduce semnele clinice la ovinele infectate cu virusul bolii limbii albastre de serotip 8.

S-a demonstrat că Bluevac BTV8 prezintă siguranţă la ovinele şi bovinele gestante. De asemenea, s-a demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă în timpul alăptării la ovine şi bovine.

Care sunt riscurile asociate cu Bluevac BTV8?

Ovinele şi bovinele vaccinate cu Bluevac BTV8 pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii (între 0,5 şi 1,0°C) care nu se manifestă mai mult de una până la două zile. De asemenea, pot prezenta umflături trecătoare la locul injectării, care pot dura mai mult de două săptămâni.

Care este perioada care trebuie să treacă până când animalul poate fi sacrificat şi carnea poate fi utilizată pentru consum uman (perioada de aşteptare)?

Perioada de aşteptare este de zero zile, atât pentru ovine, cât şi pentru bovine.

Care este perioada care trebuie să treacă până la preluarea laptelui de la animal pentru consumul uman?

Laptele poate fi preluat imediat, atât pentru ovine, cât şi pentru bovine.

De ce a fost aprobat Bluevac BTV8?

CVMP a concluzionat că beneficiile Bluevac BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea infectării, viremiei şi semnelor clinice produse de virusul bolii albastre de serotip 8, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.

Bluevac BTV8 a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale”. Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea unor informaţii complete despre Bluevac BTV8. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va analiza informaţiile suplimentare care vor deveni disponibile în baza unui calendar stabilit, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Bluevac BTV8?

Se aşteaptă informaţii suplimentare privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea produsului. Se va înainta, de asemenea, un plan de acţiune cu termenele de soluţionare a problemelor care trebuie rezolvate înainte ca autorizaţia să poată reveni la statutul normal.

Alte informaţii despre Bluevac BTV8:

Comisia Europeană a acordat CZ Veterinaria S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bluevac BTV8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14.04.2011. Informaţiile privind eliberarea pe

bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14.04.2011.

Comentarii