Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Denumirea medicamentului: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substanţă: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producător: CZ Veterinaria S.A.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

BLUEVAC BTV8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de vaccin conţine:

 

Substanţă activă:

106,5 DICC50*

Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8:

(*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)

 

Adjuvanţi:

 

Hidroxid de aluminiu

6 mg

Saponină purificată (Quil A)

0,05 mg

Excipienţi:

 

Tiomersal

0,1 mg

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.

 

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

 

Suspensie injectabilă

Alb sau roz-alb.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Ovine şi bovine.

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Ovine

Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.

*(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze.

Durata imunităţii: 1 an după administrarea celei de-a doua doze.

Bovine

Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei*, cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.

*(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral)

Instalarea imunităţii: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze. Durata imunităţii: 1 an după administrarea celei de-a doua doze.

4.3 Contraindicaţii

Nu există.

2/22

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Ocazional, prezenţa anticorpilor derivaţi maternal la ovinele cu vârsta minimă recomandată poate interfera cu protecţia indusă de vaccin.

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la bovine seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.

Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate a fi expuse riscului de infecţie, administrarea vaccinului la aceste specii trebuie efectuată cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului la un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine şi bovine.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Nu se aplică

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

O creştere medie a temperaturii corpului variind între 0,5 şi 1,0ºC este o reacție frecvent observata la ovine şi bovine. Aceasta nu a durat mai mult de 24 până la 48 de ore. În cazuri rare a fost observată febră trecătoare. În cazuri foarte rare, reacţii locale temporare se produc la locul injectării sub forma unui nodul nedureros, în mod normal, de 0,5-1 cm la ovine şi de 0,5-3 cm la bovine, care dispare în decurs de 14 zile cel târziu. În cazuri foarte rare poate apărea pierderea apetitului alimentar.

Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale)

-Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate )

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Gestaţie:

Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi şi vaci.

Lactaţie:

Utilizarea vaccinului la oi şi vaci aflate în perioada de lactaţie nu are niciun impact negativ asupra producţiei de lapte.

Fertilitate:

Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie (ovine şi bovine). La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în funcţie de evaluarea raportului risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil şi/sau de autorităţile naţionale competente cu privire la politicile curente de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

3/22

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar. Prin urmare, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Administrare subcutanată.

A se agita bine înainte de utilizare. A se evita înţepăturile multiple ale flaconului. A se evita contaminarea.

Vaccinare primară:

Ovine începând de la vârsta de 2,5 luni:

Se administrează două doze de 2 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.

Bovine începând de la vârsta de 2,5 luni:

Se administrează două doze de 4 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.

Revaccinare:

1 doză pe an.

Orice schemă de revaccinare trebuie aprobată de autoritatea competentă sau de medicul veterinar responsabil, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5ºC – 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin. Uneori apar umflături nedureroase, cu dimensiuni de până la 2 cm la ovine şi de până la 4,5 cm la bovine după administrarea unei doze duble.

4.11 Timp de aşteptare

Zero zile.

5.PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri , inactivate .impotriva virusului bolii limbii albastre

Codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).

BLUEVAC BTV8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Hidroxid de aluminiu Saponină purificată (Quil A) Tiomersal

Soluţie salină tamponată cu fosfat (clorură de sodiu, fosfat disodic şi fosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile)

4/22

6.2Incompatibilităţi

A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.

6.3 Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.

6.4.Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 C – 8 C).

A nu se congela.

Ase proteja de lumină.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigilii din aluminiu.

Dimensiunea ambalajului:

Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 26 doze pentru ovine, fie 13 doze pentru bovine (52 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 50 doze pentru ovine, fie 25 doze pentru bovine (100 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 126 doze pentru ovine, fie 63 doze pentru bovine (252 ml)

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIA

Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/11/122/001–003

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 14/04/2011

Data ultimei reînnoirii autorizaţiei:

5/22

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:(http://www.ema.europa.eu.).

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BLUEVAC BTV8 este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională. Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze BLUEVAC BTV8 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea

6/22

Comentarii