Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Denumirea medicamentului: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substanţă: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producător: CZ Veterinaria S.A.

A.PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIA

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIA

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara.

În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:

a)administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.

b)boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.

C.DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.

Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.

D.ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Trebuie mentinut ciclul de raportari anuale curente pentru raportele periodice de siguranta (PSURs)

Comentarii