Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Etichetare - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Denumirea medicamentului: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Substanţă: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Producător: CZ Veterinaria S.A.

Conţinutul articolelor

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie de carton (52 ml, 100 ml, 252 ml)

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

BLUEVAC BTV8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine

2.DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

Fiecare ml de vaccin conţine:

Antigen al BTV8 106,5 DICC50

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă

4.DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

1 flacon de 52 ml

1 flacon de 100 ml

1 flacon de 252 ml

5.SPECII ŢINTĂ

Ovine şi bovine

6.INDICAŢIE (INDICAŢII)

7.MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

A se agita bine înainte de utilizare.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

11/22

8.TIMP DE AŞTEPTARE

Timp de aşteptare: zero zile.

9.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

10.DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

După desigilare se va utiliza până la 10 ore.

11.CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.

A nu se congela.

Ase proteja de lumină.

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Eliminare: cititi prospectul produsului.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz

„Numai pentru uz veterinar”. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14.MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

15.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

CZ Veterinaria, S.A.

36400 Porriño

SPANIA

12/22

16.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/11/122/001 flacon de 52 ml

EU/2/11/122/002 flacon de 100 ml

EU/2/11/122/003 flacon de 252 ml

17.NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Serie: {număr}

13/22

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR

Flacon de 100 ml şi 252 ml

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

BLUEVAC BTV8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

Antigen al BTV8 ............

106,5 DICC50/ml

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

Flacon de 100 ml

Flacon de 252 ml

5. SPECII ŢINTĂ

Ovine şi bovine

6. INDICAŢIE (INDICAŢII)

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

SC

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8. TIMP DE AŞTEPTARE

Timp de aşteptare: zero zile.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

14/22

10. DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

După desigilare se va utiliza până la 10 ore.

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.

A nu se congela.

Ase proteja de lumină.

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Eliminare: cititi prospectul produsului.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz

„Numai pentru uz veterinar”. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

CZ Veterinaria, S.A.

36400 Porriño

SPANIA

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/11/122/002

EU/2/11/122/003

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Serie: {număr}

15/22

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR

Flacon de 52 ml

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

BLUEVAC BTV8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine

2.CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ

Antigen al BTV8 ............

106,5 DICC50/ml

3.CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

52 ml

4.CALE DE ADMINISTRARE

SC

5.TIMP DE AŞTEPTARE

Timp de aşteptare: zero zile

6.NUMĂRUL SERIEI

Serie: {număr}

7.DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

După desigilare se va utiliza până la 10 ore.

8.MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

16/22

B. PROSPECT

17/22

PROSPECT PENTRU

BLUEVAC BTV8

suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIA

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

BLUEVAC BTV8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine

3.DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE

Fiecare ml de vaccin conţine:

106,5 DICC50*

Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8

Hidroxid de aluminiu

6 mg

Saponină purificată (Quil A)

0,05 mg

Tiomersal

0,1 mg

(*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log 10)

 

4.INDICAŢIE

Ovine

Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei* şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.

*(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral)

Instalarea imunităţii: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze Durata imunităţii:1 an după administrarea celei de-a doua doze.

Bovine

Pentru imunizarea activă a bovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.

*(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral)

Instalarea imunităţii: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze Durata imunităţii:1 an după administrarea celei de-a doua doze.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu există.

18/22

6.REACŢII ADVERSE

O creştere medie a temperaturii corpului variind între 0,5 şi 1,0ºC este o reacție frecvent observata la ovine şi bovine. Aceasta nu durează mai mult de 24 până la 48 de ore. În cazuri rare a fost observată febră trecătoare. În cazuri foarte rare, reacţii locale temporare se produc la locul injectării sub forma unui nodul nedureros, în mod normal, de 0,5-1 cm la ovine şi de 0,5-3 cm la bovine, care dispare în decurs de 14 zile cel târziu. În cazuri foarte rare poate apărea pierderea apetitului alimentar.

Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale)

-Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate )

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Ovine şi bovine

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

Vaccinare primară:

Ovine începând de la vârsta de 2,5 luni:

Se administrează două doze de 2 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.

Bovine începând de la vârsta de 2,5 luni:

Se administrează două doze de 4 ml subcutanat la interval de 3 săptămâni.

Revaccinare:

1 doză pe an

Orice schemă de revaccinare trebuie aprobată de autoritatea competentă sau de medicul veterinar responsabil, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

A se agita bine înainte de utilizare. A se evita înţepăturile multiple ale flaconului. A se evita contaminarea.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile.

19/22

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 ºC – 8 ºC). A nu se congela.

A se proteja de lumină.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 10 ore

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă/cutie.

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:

Ocazional, prezenţa anticorpilor derivaţi maternal la ovinele cu vârsta minimă recomandată poate interfera cu protecţia indusă de vaccin.

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la bovine seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.

Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate a fi expuse riscului de infecţie, administrarea vaccinului la aceste specii trebuie efectuată cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului la un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine şi bovine.

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.

Gestaţie şi lactaţie

Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi şi vaci. Utilizarea vaccinului la oi şi vaci aflate în perioada de lactaţie nu are niciun impact negativ asupra producţiei de lapte.

Fertilitate

Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie (ovine şi bovine). La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în funcţie de evaluarea raportului risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil şi/sau de autorităţile naţionale competente cu privire la politicile curente de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).

Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar. Prin urmare, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):

Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5 – 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin. Uneori apar umflături nedureroase, cu dimensiuni de până la 2 cm la ovine şi de până la 4,5 cm la bovine după administrarea unei doze duble.

Incompatibilitati:

A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

20/22

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: (http://www.ema.europa.eu).

15.ALTE INFORMAŢII

Proprietăţi imunologice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri inactivate împotriva virusului bolii limbii albastre, Codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).

BLUEVAC BTV8 stimulează imunizarea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.

Dimensiunile de ambalaje:.

Cutie cu 1 flacon de 52 ml

Cutie cu 1 flacon de 100 ml

Cutie cu 1 flacon de 252 ml

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

21/22

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

22/22

Comentarii