Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Bovela
ATC: QI02AD02
Substanţă: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Producător: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Bovela liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru bovine

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză (2 ml) conţine:

Liofilizat:

Substanţe active

BVDV*-1 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală KE-9: 104,0 - 106,0 TCID50** BVDV*-2 viu, modificat, non-citopatic, tulpină parentală NY-93: 104,0 - 106,0 TCID50**

*Virusul diareei virale bovine

**Doză infectioasa pe culturi de ţesuturi 50%

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICĂ

Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă

Liofilizat: Culoare alb-gălbui, fără particule străine

Solvent: Soluţie limpede, incoloră

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Bovine

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni, pentru a reduce hipertermia şi pentru a minimiza scăderea numărului de leucocite provocată de virusul diareei virale bovine (BVDV- 1 şi BVDV-2), precum şi pentru a reduce propagarea virusului şi viremia provocată de BVDV-2.

Pentru imunizarea activă a bovinelor împotriva BVDV-1 şi BVDV-2 în scopul prevenirii naşterii unor viţei cu infecţie persistentă provocată prin infecţie transplacentară.

Instalarea imunităţii:

la 3 săptămâni după imunizare

Durata imunităţii:

1 an

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Vaccinati numai animalele sănătoase.

Pentru a se asigura protecţia animalelor introduse în cireada în care circulă BVDV, vaccinarea trebuie sa fie finalizată cu 3 săptămâni înaintea introducerii.

Principiul fundamental al eradicării diareei virale bovine (BVD) constă în identificarea şi eliminarea animalelor cu infecţie persistentă. Un diagnostic definitiv al infecției persistente poate fi determinat doar după retestarea din sânge la un interval de cel puțin 3 săptămâni. În unele cazuri limitate, la vițeii nou-născuți, testele de diagnosticare la nivel molecular au raportat probe auriculare pozitive la tulpina vaccinală BVDV. Sunt disponibile teste de laborator suplimentare pentru a diferenția tulpina de virus vaccinală de tulpina de virus din teren.

Pentru a se demonstra eficacitatea vaccinului, s-au efectuat studii de teren în cirezile din care au fost eliminate animalele cu infecţie persistentă.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

După vaccinare s-a observat viremia de lungă durată, în special la juninci seronegative gestante (10 zile în cadrul unui studiu). Acest lucru se poate datora transmiterii transplacentare a virusului vaccinal, dar în cadrul studiilor nu s-au observat reacţii adverse asupra fătului sau asupra gestaţiei.

Nu se poate exclude transmiterea virusului vaccinal, prin fluidele organismului.

Tulpinile vaccinale pot infecta ovinele sau porcinele atunci când se administrează intranazal, dar nu au fost demonstrate reacţii adverse sau cazuri de transmitere a infecţiei la animalele aflate în contact.

Vaccinul nu a fost testat la taurii de reproducţie şi prin urmare nu trebuie utilizat la aceştia.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii uşoare sau noduli cu diametrul de până la 3 cm, care au dispărut în decurs de 4 zile după vaccinare.

Creşterea temperaturii corporale în intervalul fiziologic este frecventă în decurs de 4 ore de la vaccinare şi se remite spontan în interval de 24 de ore.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate)

-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Se recomandă vaccinarea înaintea gestaţiei pentru a se asigura protecţia împotriva infecţiei persistente a fătului. Cu toate că nu s-a observat infecţia persistentă a fătului provocată de vaccin, transmiterea la făt poate să aibă loc. Prin urmare, utilizarea în timpul perioadei de gestaţie trebuie efectuată numai de la caz la caz, conform deciziei medicului veterinar responsabil, ţinând cont, de exemplu, de starea imunologică a animalului în ceea ce priveşte BVD, intervalul de timp între vaccinare şi montă/inseminare, stadiul gestaţiei și riscul infecţiei.

Poate fi utilizat în timpul lactației.

Studiile au arătat că virusul vaccinal poate fi excretat în lapte timp de cel mult 23 de zile după vaccinare, în cantități mici (aproximativ 10 TCID50/ml), cu toate că nu s-a observat seroconversie în cazul vițeilor hrăniți cu laptele respectiv.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacţiune

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Intramusculară.

Prepararea vaccinului pentru a fi utilizat (reconstituire):

Reconstituiţi liofilizatul adăugând întreg conţinutul solventului la temperatura camerei.

Asiguraţi-vă că liofilizatul este complet reconstituit înainte de utilizare.

Vaccinul reconstituit este transparent şi incolor. Evitaţi desigilarea repetată a flaconului.

Vaccinare primară:

După reconstituire, administraţi o doză (2 ml) de vaccin prin injecţie intramusculară (i.m.).

Se recomandă vaccinarea bovinelor cu cel puţin 3 săptămâni înaintea inseminării/reproducţiei în scopul protecţiei fetale începând cu prima zi de concepţie. Este posibil ca animalele care au fost vaccinate după mai mult de 3 săptămâni înaintea gestaţiei sau la începutul gestaţiei să nu fie protejate împotriva infecţiei fetale. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul vaccinării cirezii.

Program de revaccinare recomandat:

Se recomandă revaccinarea după un an.

După 12 luni de la vaccinarea primară, majoritatea animalelor studiate aveau încă titruri de anticorpi în faza de platou, în timp ce unele animale aveau titruri mai mici.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

La nivelul locului de injectare s-au observat tumefacţii uşoare sau noduli cu diametrul de până la 3 cm, după administrarea unei doze de 10 ori mai mari decât cea recomandată; acestea au dispărut în decurs de 4 zile de la vaccinare.

În plus, o creştere a temperaturii corporale măsurată la nivel rectal, a fost frecventă în decurs de 4 ore de la administrare şi s-a remis spontan în interval de 24 de ore (vezi pct. 4.6).

4.11 Timp de aşteptare

Zero zile.

5.PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru Bovidae, vaccinuri virale vii Codul veterinar ATC: QI02AD02

Vaccinul este destinat să stimuleze dezvoltarea unui răspuns imun activ împotriva BVDV-1 şi BVDV- 2 la bovine.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Liofilizat:

Zaharoză

Gelatină

Hidroxid de potasiu

Acid L-glutamic

Dihidrogenofosfat de potasiu

Fosfat dipotasic

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Solvent:

Clorură de sodiu

Clorură de potasiu

Dihidrogenofosfat de potasiu

Hidrogenofosfat disodic

Apă pentru preparate injectabile

6.2Incompatibilităţi majore

A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar cu excepţia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.

6.3Perioadă de valabilitate

Liofilizat:

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Solvent:

Perioada de valabilitate a solventului: 3 ani

Perioada de valabilitate după reconstituire conform instrucțiunilor: 8 ore

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C – 8 °C).

A nu se congela.

A se păstra flacoanele cu liofilizat şi cu solvent în ambalajul exterior.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Liofilizat:

1, 4, 6 sau 10 flacoane din sticlă de tip I, de culoare maronie, conţinând liofilizat 5 doze (10 ml), 10 doze (20 ml), 25 doze (50 ml) şi 50 doze (100 ml), închise cu dop din cauciuc bromobutilic siliconat, prevăzut cu sigiliu din aluminiu lăcuit.

Solvent:

1, 4, 6 sau 10 flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), conţinând solvent 10 ml, 20 ml, 50 ml şi 100 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic siliconat, prevăzut cu sigiliu din aluminiu lăcuit.

Flacoanele de vaccin şi flacoanele cu solvent corespunzătoare sunt ambalate împreună în cutii de carton.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/14/176/001-016

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 22.12.2014

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a

Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.

Comentarii