Bravecto (Fluralaner) – Etichetare - QP53BX05

Updated on site: 08-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Bravecto
ATC: QP53BX05
Substanţă: Fluralaner
Producător: Intervet International B.V

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie de carton

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Bravecto 112.5 mg tablete masticabile pentru câini de talie foarte mică (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg tablete masticabile pentru câini de talie mică (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg tablete masticabile pentru câini de talie medie (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg tablete masticabile pentru câini de talie mare (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg tablete masticabile pentru câini de talie foarte mare (>40-56 kg)

Fluralaner

2.DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

Fluralaner

112.5 mg

Fluralaner

250 mg

 

Fluralaner

500 mg

 

Fluralaner

1000 mg

Fluralaner

1400 mg

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete masticabile

4.DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

1 tabletă masticabilă

2 tablete masticabile

4 tablete masticabile

5.SPECII ŢINTĂ

Câini

6.INDICAŢIE (INDICAŢII)

7.MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu se aplică.

9.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

10.DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

11.CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz

Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14.MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

15.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

16.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/13/158/001

EU/2/13/158/002

EU/2/13/158/003

EU/2/13/158/004

EU/2/13/158/005

EU/2/13/158/006

EU/2/13/158/007

EU/2/13/158/008

EU/2/13/158/009

EU/2/13/158/010

EU/2/13/158/011

EU/2/13/158/012

EU/2/13/158/013

EU/2/13/158/014

EU/2/13/158/015

17.NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot{număr}

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII

Blister

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Bravecto 112.5 mg (2-4.5 kg)

Bravecto 250 mg (4.5-10 kg)

Bravecto 500 mg (10-20 kg)

Bravecto 1000 mg (20-40 kg)

Bravecto 1400 mg (40-56 kg)

Fluralaner

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Intervet International B.V.

3.DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

4.NUMĂRUL SERIEI

Lot{număr}

5.MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie de carton

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Bravecto 112.5 mg solutie spot-on pentru caini foarte mici (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg solutie spot-on pentru caini mici (>4.5 – 10 kg) Bravecto 500 mg solutie spot-on pentru caini de talie medie (>10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg solutie spot-on pentru caini mari (>20 – 40 kg) Bravecto 1400 mg solutie spot-on pentru caini foarte mari (>40 – 56 kg) fluralaner

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

112.5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

1000 mg fluralaner

1400 mg fluralaner

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Solutie spot-on

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

1 x 0.4 ml

1 x 0.89 ml

1 x 1.79 ml

1 x 3.57 ml

1 x 5.0 ml

2 x 0.4 ml

2 x 0.89 ml

2 x 1.79 ml

2 x 3.57 ml

2 x 5.0 ml

5. SPECII ŢINTĂ

Caini

6. INDICAŢIE (INDICAŢII)

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Utilizare spot-on.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

Instructiuni de utilizare:

8. TIMP DE AŞTEPTARE

Nu se aplica.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Păstrați produsul în ambalajul original, până la utilizare, în scopul de a preveni accesul copiilor la produs.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

10. DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz

Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Olanda

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/13/158/016 (112.5 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/017 (112.5 mg, 2 pipete)

EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipete)

EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipete)

EU/2/13/158/028 (1000 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/029 (1000 mg, 2 pipete)

EU/2/13/158/030 (1400 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/031 (1400 mg, 2 pipete)

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot {număr}

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ

PRIMAR

Plic

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Bravecto 112.5 mg solutie spot-on pentru caini foarte mici (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg solutie spot-on pentru caini mici (>4.5 – 10 kg) Bravecto 500 mg solutie spot-on pentru caini de talie medie (>10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg solutie spot-on pentru caini mari (>20 – 40 kg) Bravecto 1400 mg solutie spot-on pentru caini foarte mari (>40 – 56 kg) fluralaner

2.CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

112.5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

1000 mg fluralaner

1400 mg fluralaner

3.CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

0.4 ml

0.89 ml

1.79 ml

3.57 ml

5.0 ml

4.CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE

Pentru utilizare spot-on

1. se deschide plicul. 2. Se roteste capacul (capacul nu se detaseaza). 3. Se aplica pe piele.

Se tine pipeta in plic pana la utilizare.

5.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu se aplica.

6.NUMĂRUL SERIEI

Lot {număr}

7.DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

8.MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie de carton

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Bravecto 112.5 mg solutie spot-on pentru pisici mici (1.2-2.8 kg)

Bravecto 250 mg solutie spot-on pentru pisici de talie medie (>2.8 – 6.25 kg) Bravecto 500 mg solutie spot-on pentru pisici de talie mare (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

112.5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Solutie spot-on

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

1 x 0.4 ml

1 x 0.89 ml

1 x 1.79 ml

2 x 0.4 ml

2 x 0.89 ml

2 x 1.79 ml

5. SPECII ŢINTĂ

Pisici

6. INDICAŢIE (INDICAŢII)

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Utilizare spot-on.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

Instructiuni de utilizare:

8. TIMP DE AŞTEPTARE

Nu se aplica.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Păstrați produsul în ambalajul original, până la utilizare, în scopul de a preveni accesul copiilor la produs.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

10. DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

12.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE

SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz

Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Olanda

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipete)

EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipete)

EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipeta)

EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipete)

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot {număr}

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ

PRIMAR

Plic

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Bravecto 112.5 mg solutie spot-on pentru pisici mici (1.2-2.8 kg)

Bravecto 250 mg solutie spot-on pentru pisici de talie medie (>2.8 – 6.25 kg) Bravecto 500 mg solutie spot-on pentru pisici de talie mare (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner

2. CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

112.5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

0.4 ml

0.89 ml

1.79 ml

4. CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE

Pentru utilizare spot-on

1. se deschide plicul. 2. Se roteste capacul (capacul nu se detaseaza). 3. Se aplica pe piele.

Se tine pipeta in plic pana la utilizare.

5. TIMP DE AŞTEPTARE

Nu se aplica.

6. NUMĂRUL SERIEI

Lot {număr}

7. DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

8. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

Comentarii