CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Denumirea medicamentului: CaniLeish
ATC: QI070AO
Substanţă: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Producător: Virbac S.A

Conţinutul articolelor

An agency of the European Union

CaniLeish

Vaccin canin împotriva Leishmania infantum, cu adjuvant

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare. Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este CaniLeish?

CaniLeish este un vaccin. Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă. Conţine Leishmania infantum proteine secretate excretate (ESP).

Pentru ce se utilizează CaniLeish?

CaniLeish se utilizează pentru imunizarea câinilor începând cu vârsta de şase luni, pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum.

Leishmania infantum este un parazit care cauzează leishmanioză. Este răspândit în ţările limitrofe Mării Mediterane. Parazitul se transmite de la un câine infectat la unul neinfectat prin înţepăturile mu tei de nisip. Câinii care au fost infectaţi pot să nu prezinte semne ale infecţiei, însă unii prezintă simptome (febră, pierderea părului şi pierdere în greutate, inflamaţii cutanate), iar în ultimul caz infecţia activă poate fi fatală. Câinii infectaţi joacă un rol esenţial în transmiterea accidentală a paraziţilor la oameni.

CaniLeish trebuie utilizat numai la câinii „leishmania-negativi”. Se recomandă detectarea infecţiei cu leishmania folosind un test de diagnostic rapid înainte de vaccinare.

Vaccinul se administrează câinilor sub forma a trei injecţii subcutanate, la interval de trei săptămâni. Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de şase luni, a doua după trei săptămâni, iar a treia la trei săptămâni după cea de-a doua. Pentru a menţine efectul vaccinului, trebuie să se

administreze ulterior câte o doză de rapel o dată pe an. Medicii veterinari trebuie să evalueze raportul beneficiu-risc înainte de a vaccina câinii în zone în care parazitul Leishmania infantum nu este răspândit sau este foarte puţin răspândit.

Cum acţionează CaniLeish?

CaniLeish este un vaccin care conţine o serie de proteine eliberate din parazitul Leishmania infantum pe parcursul dezvoltării acestuia.

CaniLeish este un vaccin. Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Când CaniLeish se administrează unui câine, sistemul imunitar al acestuia recunoaşte proteinele ca fiind „străine” şi produce mecanisme de apărare împotriva lor. În viitor, dacă animalele intră în contact cu parazitul Leishmania infantum, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede. Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.

CaniLeish conţine un „adjuvant” (o fracţie foarte purificată de Quillaja saponaria) pentru a spori răspunsul imunitar.

Cum a fost studiat CaniLeish?

Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii de laborator principale efectuate pe câini fără leishmania (supradozare, administrare unică şi administrare repetată) şi într-un studiu de teren. În general, vaccinul a fost bine tolerat, dovada fiind absenţa reacţiilor adverse majore.

Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu principal de teren care a durat doi ani şi a cuprins câini vaccinaţi şi câini de control expuşi în mod natural la infecţie în zonele cu risc ridicat de producere a infecţiei. De asemenea, au fost prezentate o serie de studii de laborator în care câinii au fost supuşi infecţiilor experimentale.

Ce beneficii a prezentat CaniLeish pe parcursul studiilor?

Studiile au demonstrat că vaccinul este sigur atât pentru câinii „leishmania-negativi”, cât şi pentru câinii infectaţi cu leishmania. Beneficiul vaccinului a fost evaluat în zone cu risc ridicat de producere a infecţiei, unde, la câinii fără leishmania, s-a demonstrat că reduce riscul de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli simptomatice în urma contactului cu parazitul. Numărul câinilor care au dezvoltat o infecţie activă şi o boală simptomatică a fost semnificativ mai redus în grupul câinilor vaccinaţi.

Eficacitatea vaccinării la câini deja infectaţi nu a fost investigată şi, de aceea, nu este recomandată. La câinii care au dezvoltat leishmanioză (infecţia activă sau boala) deşi fuseseră vaccinaţi, administrarea injecţiilor cu vaccin nu a arătat niciun beneficiu.

Riscul infecţiei induse prin vaccinare se poate exclude deoarece vaccinul nu conţine paraziţi.

Care sunt riscurile asociate cu CaniLeish?

După injectare, unii câini pot prezenta reacţii locale moderate şi temporare, precum umflături, noduli (întărire), durere la palpare sau eritem (înroşire). Aceste reacţii dispar spontan în interval de două zile până la două săptămâni. Pot fi observate şi alte semne trecătoare obişnuite după vaccinare, ca hipertermie (creşterea temperaturii corpului), apatie (lipsă de vitalitate) şi tulburări digestive care durează 1 – 6 zile. Reacţiile de tip alergic sunt rare şi, în cazul în care un câine prezintă semne ale unei reacţii alergice, se va administra tratament simptomatic corespunzător.

După vaccinare pot apare trecător anticorpi împotriva leishmania detectaţi prin testul imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT), însă aceştia nu reflectă o infecţie activă.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

În cazul autoinjectării accidentale, trebuie consultat imediat medicul.

De ce a fost aprobat CaniLeish?

CVMP a concluzionat că beneficiile CaniLeish sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a câinilor „leishmania-negativi” începând cu vârsta de şase luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CaniLeish. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.

Alte informaţii despre CaniLeish:

Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CaniLeish, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/03/2011. Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14/03/2011.

Comentarii