CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Denumirea medicamentului: CaniLeish
ATC: QI070AO
Substanţă: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Producător: Virbac S.A

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

CaniLeish liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru câini

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine:

Liofilizat:

Substanţe active:

Leishmania infantum proteine secretate excretate (ESP) cel puţin 100 µg

Adjuvant:

Extract purificat de Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Solvent:

 

Soluție clorură de sodiu 9mg/ml (0,9 %)

1ml

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă

Liofilizat: liofilizat bej

Solvent: lichid incolor

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câini

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni, Leishmania-negativi, pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu

Leishmania infantum.

Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la câini supuşi expunerilor naturale multiple la parazit, în zone cu presiune infecţioasă ridicată.

Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după prima vaccinare.

Durata imunităţii: 1 an de la ultima (re-)vaccinare.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă

După vaccinare, pot apare trecător anticorpi împotriva Leishmania detectaţi prin testul imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT). Anticorpii datoraţi vaccinării pot fi diferenţiaţi de anticorpii datoraţi infecţiei naturale, prin folosirea unui test serologic de diagnostic rapid, ca un prim pas în diagnosticul diferenţial.

În zonele fără presiune infecţioasă sau cu presiune infecţioasă scăzută, medicul veterinar trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc înainte de a lua decizia de a administra vaccinul câinilor.

Impactul vaccinului asupra sănătăţii publice şi controlului contaminării umane nu poate fi estimat din datele disponibile.

4.5 Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Se vaccinează numai animalele sănătoase. Eficacitatea vaccinării la câinii deja infectaţi nu a fost investigată şi, de aceea, nu este recomandată. La câinii cu leishmanioză (infecţia activă şi/sau boala) chiar şi după vaccinare, administrarea injecţiilor cu vaccin nu a arătat niciun beneficiu. Injectarea vaccinului la câinii deja infectaţi cu Leishmania infantum nu a evidenţiat nici o reacţie adversă specifică, în afara celor menţionate la secţiunea 4.6. Se recomandă detectarea infecţiei cu Leishmania folosind un test serologic rapid înainte de vaccinare.

În cazul unei reacţii anafilactice, se va administra tratament simptomatic și monitorizarea clinică va fi menținută până la dispariția simptomelor. Pentru a facilita implementarea rapidă a acestui tratament, în cazul apariției unei reacții anafilactice, se recomandă supravegherea animalului de către deținător câteva ore după vaccinare.

Înainte de vaccinare, se recomandă deparazitarea internă a câinilor infestaţi.

Vaccinarea nu trebuie să împiedice luarea altor măsuri pentru reducerea expunerii la flebotomi.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

După injectare, pot să apară frecvent reacţii locale moderate şi trecătoare, ca inflamaţie, nodul, durere la palpare sau eritem, dar aceste reacţii dispar spontan în 2 până la 15 zile. În cazuri foarte rare a fost raportată o reacţie mai gravă la locul injectării (necroză la locul injectării, vasculită).

Pot fi observate frecvent şi alte semne trecătoare după vaccinare, ca hipertermie, apatie şi tulburări digestive, care durează 1 – 6 zile. În cazuri rare, au fost raportate anorexia și vărsăturile.

Reacţiile de tip alergic sunt rare. În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, care pot fi fatale. Se va administra imediat tratament simptomatic și se vor monitoriza simptomele clinice până la dispariția simptomelor.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei. De aceea, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Administrare subcutanată.

După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează imediat subcutanat o doză de 1 ml, conform următorului calendar de vaccinare:

Prima vaccinare

-Prima doză începând cu vârsta de 6 luni,

-A doua doză: după 3 săptămâni,

-A treia doză: la 3 săptămâni după a doua injecţie.

Re-vaccinarea anuală:

- O injecţie de rapel cu o doză unică trebuie administrată la 1 an de la a treia injecţie şi apoi în fiecare an.

Produsul reconstituit are aspect roșu-brun.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

După administrarea unei doze duble de vaccin, nu s-au observat alte reacţii adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Produse imunologice pentru canidae – câini – vaccin parazitar inactivat codul veterinar ATC: QI07AO

Vaccinarea induce o imunitate mediată celular evidenţiată prin:

-apariţia de anticorpi IgG2 faţă de proteinele secretate excretate de Leishmania infantum,

-amplificarea activităţii leishmanicide a macrofagelor,

-limfoproliferarea celulelor – T cu secreţia de gamma - citokin interferon,

-un răspuns imun pozitiv mediat de celulele-T, îndreptat împotriva antigenului leishmanian (test cutanat).

Date privind eficacitatea au arătat că un câine vaccinat are un risc de 3,6 ori mai mic de a dezvolta o infecţie activă şi de 4 ori mai mic de a manifesta boala clinică, decât un câine nevaccinat, la câini supuşi expunerilor naturale multiple la parazit, în zone cu presiune infecţioasă ridicată.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Liofilizat

Extract purificat de Quillaja saponaria (QA-21)

Trometamol

Sucroză

Manitol

Solvent

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după reconstituire.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).

A se proteja de lumină.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Flacon de sticlă de tip I conţinând 1 doză de liofilizat şi flacon de sticlă de tip I conţinând 1 ml de solvent, ambele închise cu un dop de butil elastomer şi sigilate cu un capac de aluminiu.

Dimensiuni de ambalaj:

Cutie de plastic conţinând 1 flacon de 1 doză de liofilizat şi 1 flacon de 1 ml de solvent.

Cutie de plastic conţinând 1 flacon de 1 doză de liofilizat, 1 flacon de 1 ml de solvent, 1 seringă şi 1 ac.

Cutie de plastic conţinând 3 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 3 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 5 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 5 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 10 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 10 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 15 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 15 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 25 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 25 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 30 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 30 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 50 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 50 flacoane de 1 ml de solvent.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Franţa

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. darprocedure@virbac.com

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/11/121/001-009

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

14/03/2011

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea CaniLeish este sau poate fi interzisă în anumite State

Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor. Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze CaniLeish trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.

Comentarii