CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QI070AO

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă

După vaccinare, pot apare trecător anticorpi împotriva Leishmania detectaţi prin testul imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT). Anticorpii datoraţi vaccinării pot fi diferenţiaţi de anticorpii datoraţi infecţiei naturale, prin folosirea unui test serologic de diagnostic rapid, ca un prim pas în diagnosticul diferenţial.

În zonele fără presiune infecţioasă sau cu presiune infecţioasă scăzută, medicul veterinar trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc înainte de a lua decizia de a administra vaccinul câinilor.

Impactul vaccinului asupra sănătăţii publice şi controlului contaminării umane nu poate fi estimat din datele disponibile.

4.5 Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Se vaccinează numai animalele sănătoase. Eficacitatea vaccinării la câinii deja infectaţi nu a fost investigată şi, de aceea, nu este recomandată. La câinii cu leishmanioză (infecţia activă şi/sau boala) chiar şi după vaccinare, administrarea injecţiilor cu vaccin nu a arătat niciun beneficiu. Injectarea vaccinului la câinii deja infectaţi cu Leishmania infantum nu a evidenţiat nici o reacţie adversă specifică, în afara celor menţionate la secţiunea 4.6. Se recomandă detectarea infecţiei cu Leishmania folosind un test serologic rapid înainte de vaccinare.

În cazul unei reacţii anafilactice, se va administra tratament simptomatic și monitorizarea clinică va fi menținută până la dispariția simptomelor. Pentru a facilita implementarea rapidă a acestui tratament, în cazul apariției unei reacții anafilactice, se recomandă supravegherea animalului de către deținător câteva ore după vaccinare.

Înainte de vaccinare, se recomandă deparazitarea internă a câinilor infestaţi.

Vaccinarea nu trebuie să împiedice luarea altor măsuri pentru reducerea expunerii la flebotomi.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

După injectare, pot să apară frecvent reacţii locale moderate şi trecătoare, ca inflamaţie, nodul, durere la palpare sau eritem, dar aceste reacţii dispar spontan în 2 până la 15 zile. În cazuri foarte rare a fost raportată o reacţie mai gravă la locul injectării (necroză la locul injectării, vasculită).

Pot fi observate frecvent şi alte semne trecătoare după vaccinare, ca hipertermie, apatie şi tulburări digestive, care durează 1 – 6 zile. În cazuri rare, au fost raportate anorexia și vărsăturile.

Reacţiile de tip alergic sunt rare. În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, care pot fi fatale. Se va administra imediat tratament simptomatic și se vor monitoriza simptomele clinice până la dispariția simptomelor.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Liofilizat

Extract purificat de Quillaja saponaria (QA-21)

Trometamol

Sucroză

Manitol

Solvent

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după reconstituire.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).

A se proteja de lumină.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Flacon de sticlă de tip I conţinând 1 doză de liofilizat şi flacon de sticlă de tip I conţinând 1 ml de solvent, ambele închise cu un dop de butil elastomer şi sigilate cu un capac de aluminiu.

Dimensiuni de ambalaj:

Cutie de plastic conţinând 1 flacon de 1 doză de liofilizat şi 1 flacon de 1 ml de solvent.

Cutie de plastic conţinând 1 flacon de 1 doză de liofilizat, 1 flacon de 1 ml de solvent, 1 seringă şi 1 ac.

Cutie de plastic conţinând 3 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 3 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 5 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 5 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 10 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 10 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 15 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 15 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 25 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 25 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 30 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 30 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 50 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 50 flacoane de 1 ml de solvent.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.