CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Prospectul - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Denumirea medicamentului: CaniLeish
ATC: QI070AO
Substanţă: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Producător: Virbac S.A

Conţinutul articolelor

PROSPECT

CaniLeish liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru câini

1.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Franţa

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

CaniLeish liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru câini

3.DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine:

Liofilizat:

Substanţe active:

Leishmania infantum proteine secretate excretate (ESP) cel puțin 100 µg

Adjuvant:

Extract purificat de Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Solvent:

 

Soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml

4.INDICAŢII

Pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni, Leishmania-negativi, pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu

Leishmania infantum.

Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la câini supuşi expunerilor naturale multiple la parazit, în zone cu presiune infecţioasă ridicată.

Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după prima vaccinare.

Durata imunităţii: 1 an de la ultima (re-)vaccinare.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.

6.REACŢII ADVERSE

După injectare pot să apară frecvent reacţii locale moderate şi trecătoare, ca inflamaţie, nodul, durere la palpare sau eritem, dar aceste reacţii dispar spontan în 2 până la 15 zile. În cazuri foarte rare a fost raportată o reacţie mai gravă la locul injectării (necroză la locul injectării, vasculită).

Pot fi observate frecvent şi alte semne trecătoare după vaccinare, ca hipertermie, apatie şi tulburări digestive care durează 1 – 6 zile. În cazuri rare, au fost raportate anorexia și vărsăturile.

Reacţiile de tip alergic sunt rare. În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, care pot fi fatale. Se va administra imediat tratament simptomatic și se vor monitoriza simptomele clinice până la dispariția simptomelor.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Câini.

8.POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Uz subcutanat.

Prima vaccinare:

-Prima doză începând cu vârsta de 6 luni,

-A doua doză: după 3 săptămâni,

-A treia doză: la 3 săptămâni după a doua injecţie.

Re-vaccinarea anuală:

- O injecţie de rapel cu o doză unică trebuie administrată la 1 an de la a treia injecţie şi apoi în fiecare an.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează imediat subcutanat o doză de 1 ml, conform calendarului de vaccinare.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).

A se proteja de lumină.

12.ATENŢIONĂRI SPECIALE

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Se vaccinează numai animalele sănătoase. Eficacitatea vaccinării la câinii deja infectaţi nu a fost investigată şi, de aceea, nu este recomandată. La câinii cu leishmanioză (infecţia activă şi/sau boala) chiar şi după vaccinare, administrarea injecţiilor cu vaccin nu a arătat niciun beneficiu. Injectarea vaccinului la câinii deja infectaţi cu Leishmania infantum nu a evidenţiat nici o reacţie adversă specifică, în afara celor menţionate la secţiunea 4.6. Se recomandă detectarea infecţiei cu Leishmania folosind un test serologic rapid înainte de vaccinare.

În cazul unei reacţii anafilactice, se va administra tratament simptomatic și monitorizarea clinică va fi menținută până la dispariția simptomelor. Pentru a facilita implementarea rapidă a acestui tratament, în cazul apariției unei reacții anafilactice, se recomandă supravegherea animalului de către deținător câteva ore după vaccinare.

Înainte de vaccinare, se recomandă deparazitarea internă a câinilor infestaţi.

Vaccinarea nu trebuie să împiedice luarea altor măsuri pentru reducerea expunerii la flebotomi.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.

Gestaţie și lactaţie

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei. De aceea, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.

Interacţiuni cu alte produse medicinale

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

Incompatibilităţi

Produsul medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare în absenţa studiilor de compatibilitate.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

După administrarea unei doze duble de vaccin, nu s-au observat alte reacţii adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6..

Alte informaţii

După vaccinare pot apare trecător anticorpi împotriva Leishmania detectaţi prin testul imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT). Anticorpii datoraţi vaccinării pot fi diferenţiaţi de anticorpii datoraţi infecţiei naturale, prin folosirea unui test serologic de diagnostic rapid, ca un prim pas în diagnosticul diferenţial.

În zonele fără presiune infecţioasă sau cu presiune infecţioasă scăzută, medicul veterinar trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc înainte de a lua decizia de a administra vaccinul câinilor.

Impactul vaccinului asupra sănătăţii publice şi controlului contaminării umane nu poate fi estimat din datele disponibile.

Date privind eficacitatea au arătat că un câine vaccinat are un risc de 3,6 ori mai mic de a dezvolta o infecţie activă şi de 4 ori mai mic de a manifesta boala clinică, decât un câine nevaccinat, la câini supuşi expunerilor naturale multiple la parazit, în zone cu presiune infecţioasă ridicată.

13.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A

DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.

15.ALTE INFORMAŢII

Flacon de sticlă de tip I conţinând 1 doză de liofilizat şi flacon de sticlă de tip I conţinând 1 ml de solvent, ambele închise cu un dop de butil elastomer şi sigilate cu un capac de aluminiu.

Dimensiuni de ambalaj:

Cutie de plastic conţinând 1 flacon de 1 doză de liofilizat şi 1 flacon de 1 ml de solvent.

Cutie de plastic conţinând 1 flacon de 1 doză de liofilizat, 1 flacon de 1 ml de solvent, 1 seringă şi 1 ac.

Cutie de plastic conţinând 3 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 3 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 5 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 5 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 10 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 10 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 15 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 15 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 25 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 25 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 30 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 30 flacoane de 1 ml de solvent. Cutie de plastic conţinând 50 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 50 flacoane de 1 ml de solvent.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea CaniLeish este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor. Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze CaniLeish trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13 Klm National Road Athens-Lamia

145452 Metamorfosi Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

Ireland

C&M Veterinary Distributors Limited

IE-Limerick

Tel: 353 61 314 933

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano - Italia

Tel: 0039 02 409247.1

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Latvija

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Comentarii