Romanian
Selectaţi limba site-ului

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Substanţă: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Producător: Intervet International B.V.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Canigen L4 suspensie injectabilă pentru câini

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de 1 ml conține:

Substanţe active:

Tulpinile inactivate de Leptospira:

 

3550-7100 U1

-

L. interrogans serogroup Canicola serotip

Portland-vere

 

(tulpina Ca-12-000)

 

290-1000 U1

- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip

 

Copenhageni ((tulpina Ic-02-001)

 

500-1700 U1

-

L. interrogans serogroup Australis serotip

Bratislava

 

((tulpina As-05-073)

 

650-1300 U1

-

L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Dadas

 

(tulpina Gr-01-005)

 

 

1Unități de masă antigenică ELISA

 

 

Excipient(excipienţi):

 

 

Tiomersal

0.1 mg

 

 

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.

Suspensie incoloră.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câini.

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru imunizarea activă a câinilor împotriva:

-L. interrogans serogroup Canicola serotip Canicola pentru a reduce infecția și excreția urinara

-L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni pentru a reduce infecția și excreția urinara

-L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava pentru a reduce infecția

-L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang pentru a reduce infecția și

excreția urinara

Instalarea imunităţii: 3 săptămâni.

Durata imunităţii: 1 an.

4.3Contraindicaţii

Nu există.

4.4Atenţionări speciale

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

Se vor vaccina doar animalele sănătoase.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

Se va evita auto-injectarea accidentala sau contactul cu ochii. In cazul in care apare iritare oculara solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul sau eticheta produsului .

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

După vaccinare s-a observat foarte frecvent în studiile clinice o creștere tranzitorie a temperaturii corporale (≤ 1°C) pentru câteva zile după vaccinare, care la unii căței se manifestă prin scăderea

activității și/sau reducerea apetitului. O reacție inflamatorie tranzitorie mica (≤ 4 cm), care ocazional poate fi fermă și dureroasă la palpare, a fost observată foarte frecvent la locul de injectare în cadrul studiilor clinice. Orice astfel de reactie locală va dispărea sau va fi clar diminuată la 14 zile post- vaccinare. În cazuri foarte rare s-au raportat semne clinice de anemie hemolitica imun mediată, trombocitopenie imun mediată sau poliartrită imun mediată. In cazuri foarte rare poate să apară o reactie acuta de hipersensibilitate tranzitorie. Astfel de reactii pot evolua către o reacție mai severă (anafilaxie), care poate pune viața în pericol. Dacă apar astfel de reacții se recomandă tratament adecvat.

Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)

-Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate)

-Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate)

-Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Sunt disponibile date privind siguranta și eficacitatea care demonstreaza că acest vaccin poate fi mixat si administrat cu vaccinurile din gama Canigen al aceluiasi detinator al autorizatiei de comercializare (sau subsidiare nationale) care conțin virusul bolii Carre tulpina Onderstepoort, adenovirusul canin tipul 2 tulpina Manhattan LPV3, parvovirusulcanin tulpina 154 si/sau componente ale virusului parainfluenței canine tulpina Cornell autorizate pentru administrare subcutanată, daca este cazul. Inainte de utilizare simultană trebuie consultate informatiile produsului despre vaccinurile relevante Canigen. S-a demonstrat ca atunci cand sunt amestecate cu aceste vaccinuri Canigen, indicațiile privind siguranta si eficacitatea produsului Canigen L4 nu sunt diferite fata de cele descrise pentru Canigen L4 administrat singur. Cand este mixat cu vaccinurile Canigen care contin virusul parainfluentei canine tulpina Cornell la revaccinarea anuala, s-a stabilit ca nu exista interferente cu raspunsul anamnezic indus de administrarea injectabila a componentei parainfluentei canine.

Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca acest vaccin poate fi administrat în aceeasi zi dar nu mixat cu vaccinurile din gama Canigen care conțin

Bordetella bronchiseptica tulpina B-C2 și/sau componente ale virusului parainfluenței canine tulpina Cornell autorizate pentru administrare intranazală.

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produselor mentionate mai sus. Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Utilizare subcutanată.

Înainte de utilizare, asigurati-va ca vaccinul este la temperatura camerei (15°C - 25°C).

Se administrează două vaccinări de o doză (1ml) de vaccin la un interval de 4 săptămâni câinilor începând cu vârsta de 6 săptămâni.

Schema de vaccinare:

Vaccinarea de bază: prima vaccinare se poate administra de la vârsta de 6 la 9 săptămâni și a doua vaccinare de la vârsta de 10 la 13 săptămâni.

Revaccinarea: Câinii trebuie revaccinați anual cu o doză de vaccin (1 ml).

(*) In cazul nivelelor mari de anticorpi derivati maternal, se recomanda ca prima vaccinare sa aiba loc la varsta de 9 saptamani.

Pentru utilizarea simultana cu vaccinurile Canigen care sunt autorizate: 1 doza da vaccin Canigen al aceluiasi detinator al autorizatiei de comercializare (sau subsidiare nationale) care conțin virusul bolii Carre tulpina Onderstepoort, adenovirusul canin tipul 2 tulpina Manhattan LPV3, parvovirusului canin tulpina 154 și/sau componente ale virusului parainfluenței canine tulpina Cornell trebuie reconstituite cu o doză (1 ml) de Canigen L4. Vaccinurile amestecate trebuie sa fie la temperatura camerei (15°C - 25°C) inainte de a fi administrate prin injectare subcutanată.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Nu au fost observate alte reacții adverse în afară de cele menționate la punctul 4.6 după administrarea unei doze duble de vaccin. Oricum, aceste reacții pot fi mai severe și/sau să dureze mai mult. De exemplu, la locul de injectare se pot observa reacțiile locale, care pot fi sub 5 cm în diametru și pot dura peste 5 săptămâni până vor dispărea complet.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Imunologice pentru Canidae, vaccin bacterian inactivat. Codul veterinar ATC: QI07AB01.

Pentru stimularea imunității active la câini împotriva L. interrogans serogroup Canicola serotip Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava și L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Bananal/Lianguang.

Datele in vitro și in vivo pe speciile non-țintă sugerează că vaccinul poate furniza un grad de protecție încrucișată împotriva L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae și L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Tiomersal

Clorură de sodiu

Clorură de potasiu

Fosfat disodic dihidrat

Potasiu dihidrogen fosfate

Apă pentru preparate injectabile

6.2Incompatibilităţi majore

A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia celor menționate la punctul 4.8.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 21 de luni.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului primar: 10 ore.

Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituirea vaccinurilor Canigen: 45 minute.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra la frigider (2°C- 8 °C)

A nu se congela. A se proteja de lumină

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Flacoane din sticlă de tip I de 1 ml (1 doză) sau 10 ml (10 doze) sigilate cu dop din cauciuc halogenobutilic si sigilat cu capsa din aluminiu.

Ambalare:

Cutie de plastic cu 10 sau 50 flacoane de 1 ml (1 doză).

Cutie de carton cu 1 flacon de10 ml (10 doze).

Nu toate tipurile de ambalj se pot comercializa.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Olanda

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/15/183/001-003

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 03/07/2015

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.emea.europa.eu

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Comentarii