Certifect (fipronil /amitraz /(S)-methoprene) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QP53AX65

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Certifect
ATC: QP53AX65
Substanţă: fipronil /amitraz /(S)-methoprene
Producător: Merial

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg soluţie spot-on pentru câini de 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg soluţie spot-on pentru câini de 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg soluţie spot-on pentru câini de 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg soluţie spot-on pentru câini de 40-60 kg

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Substanţe active:

Fiecare unitate dozată conţine:

CERTIFECT soluţie spot-on

Volumul unităţii

Fipronil

(S)-Methoprene

Amitraz

 

dozate (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

câini de 2-10 kg

1,07

60,3

 

 

 

 

 

câini de 10-20 kg

2,14

120,6

 

 

 

 

 

câini de 20-40 kg

4,28

241,2

 

 

 

 

 

câini de 40-60 kg

6,42

361,8

 

 

 

 

 

Excipienţi:

Butilhidroxianisol (0,02 %)

Butilhidroxitoluen (0,01 %)

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie spot-on.

Soluţie limpede de culoare chihlimbar până la gălbui.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câini

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Tratamentul şi profilaxia infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum şi Amblyomma maculatum) şi purici (Ctenocephalides felis şi Ctenocephalides canis).

Tratamentul infestaţiilor cu păduchi malofagi (Trichodectes canis).

Prevenirea contaminării mediului cu purici prin inhibarea dezvoltării puricilor aflaţi în toate stadiile de dezvoltare. Produsul poate face parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP). Elimină puricii şi căpuşele în 24 de ore de la aplicare. Un tratament oferă o durată de protecţie de 5 săptămâni împotriva unei noi infestaţii cu căpuşe şi de până la 5 săptămâni împotriva unei noi infestaţii cu purici.

Tratamentul reduce în mod indirect riscul de transmitere a bolilor (babesiosa canină, ehrlichioza monocitară canină, anaplasmoza granulocitară şi borelioza) prin căpuşe infestate pentru o perioadă de 4 săptămâni.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează la animale bolnave (ex. boli sistemice, diabet, febră) sau în convalescenţă. Nu se utilizează la iepuri şi pisici.

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă

Produsul medicinal veterinar îşi păstrează eficienţa chiar şi după expunerea la soare sau dacă animalul este udat de ploaie, este îmbăiat sau se scufundă în apă. Totuşi, şamponarea sau scufundarea animalului în apă imediat după tratament, precum şi şamponarea frecventă pot reduce durata de acţiune a produsului. În astfel de cazuri, nu aplicaţi tratamentul cu o frecvenţă mai mare de o dată la două săptămâni. Nu îmbăiaţi animalele tratate decât după cel puţin 48 de ore de la administrarea tratamentului. În cazul în care câinele are nevoie de şamponare, este de preferat să se facă acest lucru înainte de aplicarea produsului medicinal veterinar.

Puricii în diverse stadii de dezvoltare pot infesta coşul, culcuşul şi zonele obişnuite de odihnă ale câinelui, cum sunt covoarele şi canapelele. În cazul unei infestaţii masive cu purici şi în faza iniţială de aplicare a măsurilor de control, aceste zone trebuie tratate cu un insecticid adecvat şi aspirate în mod regulat.

După tratamentul cu CERTIFECT, căpuşele sunt în general omorâte şi cad de pe câine în 24 de ore de la infestaţie, fără să realizeze activitatea hematofagă. Cu toate acestea, este posibil ca unele căpuşe să rămână pe animalul gazdă. Din acest motiv, nu poate fi exclusă complet transmiterea unor boli infecţioase în cazul unor condiţii nefavorabile.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

A se evita contactul produsului cu ochii câinelui.

Exclusiv pentru aplicare spot-on. A nu se administra pe cale orală sau pe altă cale de administrare. Este posibil ca zona tratată să aibă aspect umed sau uleios după tratament.

În absenţa studiilor de siguranţă suplimentare, intervalul minim dintre tratamente este de 2 săptămâni; a nu se administra la câini cu varsta mai mica de 8 săptămâni şi la câini cu greutatea corporală mai mică de 2 kg.

Acest produs medicinal veterinar conține amitraz, substanță care este un inhibitor monoaminooxidază (IMAO), de aceea, în absența studiilor, acest produs medicinal veterinar nu trebuie folosit pe câini tratați cu alt IMAO.

Câinii nu trebuie lăsaţi să înoate în cursuri de apă timp de 48 de ore după tratament (vezi secţiunea 6.6).

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Acest produs medicinal veterinar poate cauza reacţii de hipersensibilitate ale pielii, reacţii alergice şi iritaţii oculare uşoare persoanei care administrează produsul. Animalele sau persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre ingredientele active sau excipienţi trebuie să evite contactul cu produsul deoarece, foarte rar, acesta poate cauza iritaţii respiratorii şi reacţii dermice la unele persoane. Pentru aceste persoane, se recomandă purtarea de mănuşi de protecţie la manipularea produsului.

Evitaţi contactul direct cu locul de aplicare. Nu lăsaţi copiii să se joace cu câinii trataţi până când locul de aplicare nu s-a uscat. În acest sens, se recomandă să nu trataţi câinii în cursul zilei ci seara devreme, iar animalele tratate recent să nu doarmă împreună cu stăpânii şi mai ales nu împreună cu copiii.

Acest produs medicinal veterinar conţine amitraz, care poate provoca reacţii adverse neurologice utilizatorilor. Amitraz este un inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO); prin urmare, persoanele care folosesc medicamente ce conţin IMAO trebuie să fie foarte atente la manipularea acestui produs și să evite contactul direct cu produsul. Pentru a minimaliza posibila inhalare, este recomandat ca produsul să se aplice în aer liber sau într-o încăpere bine ventilată.

A nu se fuma, bea sau mânca în timpul manipulării produsului. A se spăla bine mâinile după utilizare.

Pipetele folosite trebuie eliminate imediat. Păstraţi pipetele în ambalajul lor original, cu folia intactă. În caz de vărsare accidentală pe piele, spălaţi imediat zona cu apă şi săpun. Acest produs poate cauza iritaţii oculare uşoare. În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi temeinic cu apă.

În caz de utilizare incorectă, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.

Dacă se observă efecte secundare după expunerea la acest produs, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

În cazuri rare, au fost raportate reacţii trecătoare la nivelul pielii în locul aplicării produsului (decolorarea pielii, alopecie locală, prurit, înroşire) şi mâncărime generală sau alopecie. Pot să apară letargie, ataxie, vărsături, anorexie, diaree, hipersalivaţie, hiperglicemie, creşterea sensibilităţii la stimuli, bradicardie sau bradipnee. Simptomele sunt trecătoare şi de obicei dispar fără tratament în cel mult 24 de ore.

În cazuri foarte rare, la unii câini mai sensibili pot apărea iritaţii ale pielii la locul aplicării. În cazuri şi mai rare alte forme de dermatită inclusiv simptome asemănătoare pemfigusului pot apărea. În caz că acest lucru se întâmplă, solicitaţi imediat sfatul medicului veterinar şi întrerupeţi administrarea produsului.

Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale)

-Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportarile izolate).

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

S-a demonstrat siguranţa de utilizare la animale de reproducţie şi animale aflate în perioada de gestaţie şi lactaţie tratate la intervale de 28 de zile cu doze multiple consecutive de până la 3 ori mai mari decât doza maximă recomandată. Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu există date disponibile.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Doza:

Doza minimă recomandată este de 6,7 mg/kg greutate corporală pentru fipronil, 6 mg/kg pentru

(S)-methoprene şi 8 mg/kg pentru amitraz.

Fiecare unitate dozată (pipetă cu două cavități) conţine:

CERTIFECT soluţie spot-on

Volumul unităţii

Fipronil

(S)-Methoprene

Amitraz

 

dozate (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

câini de 2-10 kg

1,07

60,3

 

 

 

 

 

câini de 10-20 kg

2,14

120,6

 

 

 

 

 

câini de 20-40 kg

4,28

241,2

 

 

 

 

 

câini de 40-60 kg

6,42

361,8

 

 

 

 

 

Schema de tratament:

La intervale de o lună în perioadele favorabile infestaţiilor cu căpuşe şi/sau purici, pe baza situaţiei epidemiologice locale.

Recomandări privind administrarea corectă:

Alegeţi o pipetă de dimensiune corespunzătoare greutăţii corporale a câinelui. Pentru câinii cu greutatea mai mare de 60 kg, utilizaţi combinaţia corespunzătoare de două pipete care se apropie cel mai mult de doza recomandată pentru greutatea respectivă.

Mod de administrare: Aplicare spot on

În cazul unui pachet de 3 blistere, desprindeţi mai întâi un blister de celelalte, de-a lungul perforaţiei. Utilizaţi o foarfecă pentru a tăia blisterul de-a lungul liniei punctate (sau pliaţi colţul blisterului conform indicaţiei, iar apoi desprindeţi folia).

Scoateţi pipeta şi ţineţi-o cu vârful în sus.

Tăiaţi vârful pipetei cu o foarfecă. Faceţi cărare prin blana câinelui astfel încât să fie vizibilă pielea. Poziţionaţi vârful pipetei pe piele. Strângeţi pipeta şi aplicaţi aproximativ jumătate din conţinut în zona mediană a gâtului câinelui, între baza craniului şi omoplaţi. Repetaţi aplicarea la baza gâtului, deasupra omoplaţilor, golind pipeta).

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

S-a demonstrat siguranţa de utilizare la câini sănătoşi adulţi trataţi cu o doză de până la 5 ori mai mare decât doza recomandată (trataţi de 6 ori la intervale de două săptămâni) şi la căţei (cu varsta

de 8 săptămâni, trataţi o dată).

S-a demonstrat de asemenea siguranţa de utilizare la animale de reproducţie şi animale aflate în perioada de gestaţie şi lactaţie tratate la intervale de 28 de zile cu doze multiple consecutive de până la 3 ori mai mari decât doza maximă recomandată.

Riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi secţiunea 4.6) poate totuşi să crească în cazul supradozării, motiv pentru care animalele trebuie tratate întotdeauna cu dimensiunea de pipetă corespunzătoare greutăţii lor corporale.

Reacţiile adverse cunoscute ale amitrazului şi ale metaboliţilor acestuia sunt provocate de efectele agoniştilor alfa-2-adrenoreceptori. Printre acestea se numără hipersalivaţia, voma, letargia, hiperglicemia, bradicardia sau bradipneea. Simptomele sunt trecătoare şi de obicei dispar fără tratament în cel mult 24 de ore.

Dacă simptomele sunt severe sau persistă, poate fi utilizat antidotul atipamezolul hidrochlorid (α-2-adreno-receptor antagonist).

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Alte ectoparaziticide de uz topic.

Codul veterinar ATC: QP53AX65

Acest produs medicinal veterinar este o soluţie insecticidă şi acaricidă de uz topic, care conţine ingredientele active adulticide fipronil şi amitraz, în combinaţie cu ingredientul activ ovicid şi larvicid

(S)-methoprene.

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Fipronil este un insecticid şi acaricid aparţinând familiei fenil-pirazol. Fipronil şi metabolitul acestuia sulfonă acţionează la nivelul canalelor ionice de clor activate de liganzi, în special cele activate de neurotransmiţătorul acid gamma amino butiric (GABA), precum şi prin desensibilizarea (D) şi nedesensibilizarea (N) canalelor ionice activate de glutamat (Glu, canalele ionice de clor unice activate de liganzi ale nevertebratelor), blocând astfel transferul pre- şi post-sinaptic al ionilor de clor prin membrana celulară. Astfel, rezultă o activitate necontrolată a sistemului nervos central al insectelor şi acarienilor, urmată de moartea acestora.

(S)-Methoprene este un regulator de creştere al insectelor (RCI) care face parte din clasa compuşilor cunoscuţi sub denumirea de analogi ai hormonului juvenil care inhibă dezvoltarea insectelor aflate în stadii imature. Acest compus imită acţiunea hormonului juvenil, afectând dezvoltarea puricilor aflaţi în stadii imature, ducând în final la moartea acestora. Activitatea ovicidă a (S)-methoprene la nivelul corpului animalului gazdă are loc fie prin penetrarea directă a cojii ouălor proaspăt depuse, fie prin absorbţie prin cuticula puricilor adulţi. (S)-methoprene este de asemenea eficient în blocarea dezvoltării larvelor şi pupelor de purici, ceea ce previne contaminarea mediului în care trăiesc animalele tratate infestate cu purici aflaţi în stadii imature de dezvoltare.

Amitraz este un acaricid din grupa formamidinelor care acţionează ca şi agonist la nivelul receptorilor de octopamină, determinând stimularea excesivă a sinapselor de octopamină ale acarienilor, ceea ce provoacă acestora frisoane şi convulsii. De asemenea, la concentraţii subletale, aceşti compuşi pot cauza anorexia acarienilor şi le pot bloca funcţia reproducătoare. S-a raportat că amitraz prezintă proprietăţi specifice de desprindere a căpuşelor printr-o acţiune repelentă care determină retragerea rapidă a segmentului bucal al căpuşelor şi căderea acestora de pe animalul gazdă.

Combinaţia dintre amitraz şi fipronil acţionează la mai multe niveluri ale sistemului nervos al căpuşelor. S-a constatat că o doză scăzută de amitraz şi fipronil prezintă un efect sinergic asupra căpuşelor, determinând eliminarea mai rapidă a acestora (efectul începe la 2 ore de la aplicare şi depăşeşte 90% la 24 de ore de la aplicare), având de asemenea o durată mai mare de acţiune comparativ cu administrarea individuală a acestor substanţe active.

Tratamentul cu CERTIFECT determină desprinderea căpuşelor atunci când este aplicat la un câine deja infestat; împiedică fixarea căpuşelor şi le elimină complet în doar 24 de ore de la aplicare, evitând astfel perioada de activitate hematofagă şi riscul aferent de transmitere a agenţilor patogeni transmişi prin căpuşe. În consecinţă, reduce în mod indirect şi riscul de apariţie a unor boli precum babesiosa canină, ehrlichioza monocitară canină, anaplasmoza granulocitară şi borelioza, timp de 4 săptămâni.

Studiile au demonstrat că nu există nici o interacţiune farmacodinamică şi farmacocinetică la mamifere între fipronil, (S)-methoprene şi amitraz.

5.2Particularităţi farmacocinetice

Absorbţia sistemică a CERTIFECT este redusă pentru toate cele trei substanţe active în cazul administrării topice.

Fipronil: Biodisponibilitate absolută: 9,5 %. Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax): 19 ng/ml după 5 zile de la administrare (Tmax). Concentraţiile plasmatice inferioare valorii de 1 ng/ml (limita de cuantificare) au fost atinse la aproximativ 33 de zile de la administrarea topică.

(S)-Methoprene şi amitraz: Absorbţia dermică este foarte scăzută, toate valorile concentraţiei plasmatice situându-se sub limita de cuantificare (10 ng/ml) pentru (S)-methoprene, iar amitraz nu a fost detectat în plasmă (< 0,75 ng/ml) la majoritatea probelor recoltate.

Distribuție, metabolizare și excreție

Principalii metaboliţi ai fipronil la nivelul blănii câinelui şi în fluxul sanguin sunt derivaţii de sulfonă. Sulfona rezultată din fipronil este produsă la nivelul blănii (concentraţii medii < 16 % fipronil în timpul primei luni după tratament).

(S)-Methoprene este descompus în principal în dioxid de carbon şi acetat, care sunt apoi încorporate la nivelul substanţelor endogene.

Amitraz se descompune la nivelul blănii câinelui în N-metil-N'-(2,4-xilil) formamidină (concentraţii de amitraz < 5 %). După aplicare, au fost remarcate de asemenea la nivelul blănii câinilor concentraţii mici de dimetilanilină, un produs de descompunere mai puţin semnificativ al amitraz, însă în cantităţi neglijabile.

Un studiu farmacocinetic care a comparat acţiunea individuală şi combinată a acestor substanţe active la câini a stabilit că nu există interacţiuni medicamentoase între substanţele active care să le afecteze parametrii farmacocinetici.

Cele trei substanţe active se distribuie uniform la nivelul blănii câinelui pe parcursul primei săptămâni de la aplicare. Concentraţiile de fipronil, sulfonă, amitraz şi (S)-methoprene la nivelul blănii animalului scad cu timpul, fiind detectabile pentru cel puţin 58 de zile de la aplicare. Principalii metaboliţi se distribuie uniform la nivelul întregii blănii a câinelui. Concentraţia sulfonei rezultate din fipronil scade la < 0,6 μg/g la 58 de zile de la aplicarea topică. Au fost detectate niveluri scăzute de N-metil-N'-(2,4-xilil) formamidină timp de 30 de zile de la aplicare.

Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător

CERTIFECT nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Butilhidroxianisol (E320)

Butilhidroxitoluen (E321)

Etanol anhidru

Polisorbat 80 (E433)

Povidonă

Dietilen-glicol-monoetil-eter

Octil acetat

6.2Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3Perioadă de valabilitate

Pentru pipeta de 1,07 ml:

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.

Pentru pipetele de 2,14 ml, 4,28 ml sau 6,42 ml:

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra în ambalajul original

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Pipetă cu două cavități de culoare violet: ambalajul primar este alcătuit din două cavităţi termoformate din poliolefină, cu un perete despărţitor central din aluminiu cu înveliş de poliolefină. Ambalajul secundar este reprezentat de un blister din plastic/aluminiu cu folie din plastic/aluminiu.

CERTIFECT soluţie spot-on

Volumul unităţii

blister

cutie din carton

 

dozate (ml)

 

 

câini de 2-10 kg

1,07

1 pipetă

3 pipete

 

 

 

 

câini de 10-20 kg

2,14

1 pipetă

3 pipete

 

 

 

 

câini de 20-40 kg

4,28

1 pipetă

3 pipete

 

 

 

 

câini de 40-60 kg

6,42

1 pipetă

3 pipete

 

 

 

 

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeuri provenite din utilizarea acestuia trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale şi nu trebuie să fie deversate în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon

Franţa

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/11/125/001-008

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 06/05/2011

Data ultimei reînnoiri:

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Comentarii