Circovac (inactivated porcine circovirus type...) – Etichetare - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Circovac
ATC: QI09AA07
Substanţă: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Producător: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

Conţinutul articolelor

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

1 flacon suspensie + 1 flacon emulsie corespunzător a 10 ml de produs reconstituit.

10 flacoane suspensie + 10 flacoane emulsie corepsunzător a 10 x 10 ml de produs reconstituit.

1 flacon suspensie + 1 flacon emulsie corespunzător a 50 de ml de produs reconstituit.

10 flacoane suspensie + 10 flacoane emulsie corespunzător a 10 x 50 ml de produs reconstituit.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Circovac emulsie şi suspensie pentru emulsie injectabilă pentru porci.

2.DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

1 ml de vaccin reconstituit conţine:

 

Substanţă activă:

 

Circovirus porcin inactivat de tipul 2 (CVP2) ...............................................

1.8 log10 Unităţi ELISA.

Excipient:

 

Thiomersal ....................................................................................................................................

0.10 mg

Adjuvant:

 

Ulei de parafină .......................................................................................................

247 până la 250.5 mg

 

 

3. FORMA FARMACEUTICĂ

 

Emulsie şi suspensie pentru emulsie injectabilă.

4.DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

1 flacon suspensie + 1 flacon emulsie (prezentare de 5 doze pentru scrofiţe şi scroafe, prezentare de

20 de doze pentru purcei)

10 flacoane suspensie + 10 flacoane emulsie (prezentare de 10 x 5 doze pentru scrofiţe şi scroafe, prezentare de 10 x 20 de doze pentru purcei)

1 flacon suspensie + 1 flacon emulsie (prezentare de 25 doze pentru scrofiţe şi scroafe, prezentare de

100 de doze pentru purcei)

10 flacoane suspensie + 10 flacoane emulsie (prezentare de 10 x 25 doze pentru scrofiţe şi scroafe, prezentare de 10 x 100 de doze pentru purcei)

5.SPECII ŢINTĂ

Porcine.

6.INDICAŢIE (INDICAŢII)

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

7.MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8.TIMP DE AŞTEPTARE

Timp de aşteptare: zero zile

9.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Injectarea accidentală este periculoasă – citiţi prospectul înainte de utilizare.

10.DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

După mixare, se va utiliza în maxim 3 ore.

11.CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C). A se proteja de lumină.

12.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

13.MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz

„Numai pentru uz veterinar” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14.MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

15.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapest Ungaria

16.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/07/075/001: 1 flacon suspensie + 1 flacon emulsie: prezentare de 5 doze pentru scrofiţe şi scroafe şi prezentare de 20 de doze pentru purcei.

EU/2/07/075/002: 10 flacoane suspensie + 10 flacoane emulsie: prezentare de 10 x 5 doze pentru scrofiţe şi scroafe şi prezentare de 10 x 20 de doze pentru purcei.

EU/2/07/075/003: 1 flacon suspensie + 1 flacon emulsie: prezentare de 25 doze pentru scrofiţe şi scroafe şi prezentare de 100 de doze pentru purcei.

EU/2/07/075/004: 10 flacoane suspensie + 10 flacoane emulsie: prezentare de 10 x 25 doze pentru scrofiţe şi scroafe şi prezentare de 10 x 100 de doze pentru purcei.

EU/2/07/075/005: 1 flacon suspensie + 1 flacon emulsie: prezentare de 25 doze pentru scrofiţe şi scroafe şi prezentare de 100 de doze pentru purcei.

EU/2/07/075/006: 10 flacoane suspensie + 10 flacoane emulsie: prezentare de 10 x 25 doze pentru scrofiţe şi scroafe şi prezentare de 10 x 100 de doze pentru purcei.

17.NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE

AMBALAJ PRIMAR

Suspensie

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Circovac suspensie

2.CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

Circovirus porcin de tipul 2.

3.CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

Scroafe: 5 doze, Purcei: 20 doze

Scroafe: 25 doze, Purcei: 100 doze

4.TIMP DE AŞTEPTARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

5.NUMĂRUL SERIEI

Lot

6.DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

7.MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE

AMBALAJ PRIMAR

Emulsie

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Circovac emulsie

2.CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

Ulei farmaceutic de parafină şi Tiomersal.

După reconstituire conţine CVP2.

3.CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

Scroafe: 5 doze, Purcei: 20 doze

Scroafe: 25 doze, Purcei: 100 doze

4.CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

IM

5.PERIOADA DE AŞTEPTARE

Timp de aşteptare: zero zile

6.NUMĂRUL SERIEI

Lot

7.DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

8.MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

Comentarii