Clomicalm (clomipramine) – Prospectul - QN06AA04

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Clomicalm
ATC: QN06AA04
Substanţă: clomipramine
Producător: Elanco Europe Ltd.

PROSPECT PENTRU:

Clomicalm 5 mg comprimate pentru câini

Clomicalm 20 mg comprimate pentru câini

Clomicalm 80 mg comprimate pentru câini

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

REGATUL UNIT AL MARII BRITANII SI IRLANDEI DE NORD

Producător pentru eliberarea seriei:

Elanco France S.A.S 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue

Franţa

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Clomicalm 5 mg comprimate pentru câini

Clomicalm 20 mg comprimate pentru câini

Clomicalm 80 mg comprimate pentru câini

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Clomipramină clorhidrat

5 mg (echivalent cu 4,5 mg clomipramină)

Clomipramină clorhidrat

20 mg (echivalent cu 17,9 mg clomipramină)

Clomipramină clorhidrat

80 mg (echivalent cu 71,7 mg clomipramină)

4 INDICAŢIE

Ca adjuvant in tratamentul tulburărilor de separare la câini manifestate prin distrugere şi tulburări de eliminare (defecaţie şi micţiune) şi doar în combinaţie cu tehnici de modificare a comportamentului.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu se administrează în caz de hipersensibilitate cunoscută la clomipramină sau alte antidepresive triciclice.

Nu se administrează la câinii masculi pentru reproducţie.

6.REACŢII ADVERSE

Clomicalm poate cauza foarte rar vărsături, modificări ale apetitului, letargie sau creşterea enzimelor hepatice, care este reversibilă după oprirea administrării produsului.. Au fost raportate cazuri de boli hepato-biliare, mai ales în cazul unor afecţiuni pre-existente şi a administrării concomitente a unor medicamente care se metabolizează pe cale hepatică. Vărsăturile pot fi diminuate dacă se administrează Clomicalm cu o cantitate mică de hrană.

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Câine

8.POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE

ADMINISTRARE

Clomicalm se administrează de 2 ori pe zi, în doză de 1-2 mg clomipramină/kg, rezultând o doză zilnică totală de 2-4 mg/kg, conform tabelului de mai jos:

Greutate corporală

Clomicalm 5 mg

Clomicalm 20 mg

Clomicalm 80 mg

1,25 – 2,5 kg

1/2 comprimat

_

_

> 2,5 – 5 kg

1 comprimat

_

_

> 5– 10 kg

_

1/2 comprimat

_

> 10 – 20 kg

_

1 comprimat

_

> 20 – 40 kg

_

_

1/2 comprimat

> 40 – 80 kg

_

_

1 comprimat

Clomicalm poate fi administrat oral cu sau fără hrană.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

În studiile clinice, un tratament cu Clomicalm de 2 – 3 luni asociat cu tehnici de modificare a comportamentului a fost suficient pentru controlul simptomelor asociate tulburărilor de separare. Unele cazuri necesită un tratament de durată mai lungă. Dacă nu apar ameliorări după 2 luni, se va

întrerupe tratamentul cu Clomicalm.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor, ingestia accidentală fiind gravă.

A nu se utiliza după data expirării care este marcată pe etichetă după abrevierea utilizată pentru data expirării.

12.ATENŢIONĂRI SPECIALE

12.1 Precauţii speciale pentru utilizare

Câini

Se recomandă ca administrarea Clomicalm la câinii cu tulburări cardiovasculare sau epilepsie să fie făcută cu precauţie şi doar după evaluarea raportului beneficiu/risc. Datorită proprietăţilor anticolinergice potenţiale, Clomicalm ar trebui, de asemenea, folosit cu precauţie şi în caz de glaucom cu unghi închis, motilitate gastrointestinală redusă sau retenţie urinară. Clomicalm trebuie administrat sub supraveghere medical-veterinară. Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea Clomicalm la câini cu greutate mai mică de 1,25 kg sau cu vârsta sub 6 luni .

Persoanele care administrează produsul

Ingestia accidentală la copii poate avea urmări grave. Nu există antidot specific. În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi eticheta produsului. La om, supradozarea provoacă efecte anticolinergice, putând fi afectat şi sistemul nervos şi cardiovascular. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la clomipramină trebuie să administreze cu atenţie produsul.

12.2 Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la căţele pe durata gestaţiei şi lactaţiei. Studiile de laborator pe şoareci şi şobolani au evidenţiat efecte embriotoxice.

12.3 Interacţiuni cu alte produse medicinale

Recomandările privind interacţiunile Clomicalm cu alte medicamente derivă din studii efectuate pe alte specii decât câini. Clomicalm poate creşte efectul medicamentelor antiaritmice, chinidinei, agenţilor anticolinergici (de ex. atropină), altor medicamente active pe SNC (de ex. barbiturice, benzodiazepine, anestezice generale, neuroleptice), simpatomimetice (de ex. adrenalina) şi derivaţii cumarinici. Nu se recomandă administrarea Clomicalmului în combinaţie cu, sau la mai puţin de 2 săptămâni de tratament cu inhibitori de monoaminoxidază. Administrarea simultană de cimetidină poate duce la creşterea nivelului plasmatic de clomipramină. Prin co-administrare cu Clomicalm poate creşte nivelul plasmatic al unor medicamente antiepileptice, cum ar fi fenitoina şi carbamazepina.

12.4 Supradozare

La o supradozare de 20 mg/kg Clomicalm (de 5 ori doza terapeutică maximă) s-au fost observat bradicardii şi aritmii (bloc atrioventricular şi extrasistole ventriculare) la 12 ore de la administrare. O supradoză de 40 mg/kg (de 20 de ori doza recomandată) de Clomicalm a produs cifoză, tremor, abdomen înroşit, şi diminuarea activităţii la câini. Doze mai mari (500 mg/kg, de 250 de ori doza recomandată) produce vărsături, defecaţie, ptoză palpebrală, tremurături şi apatie. Doze şi mai mari (725 mg/kg) produc, în plus, convulsii şi deces.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unui astfel de produs medicinal veterinar trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

01.05.2016

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu

15. ALTE INFORMAŢII

Numai pentru uz veterinar.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

:

Comentarii