Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Substanţă: dexmedetomidine hydrochloride
Producător: Orion Corporation
An agency of the European Union

Dexdomitor

dexmedetomidină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare. Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Dexdomitor?

Dexdomitor conţine substanţa activă dexmedetomidină, care aparţine clasei de medicamente psiholeptice (cu acţiune sedativă). Este o soluţie injectabilă (0,1 mg/ml şi 0,5 mg/ml).

Pentru ce se utilizează Dexdomitor?

Dexdomitor se utilizează pentru sedarea (calmarea) câinilor şi pisicilor în următoarele situaţii:

când se efectuează proceduri şi examinări care produc durere uşoară sau moderată şi pentru care este necesar ca animalul să fie imobilizat sau sedat şi să fie mai puţin sensibil la durere (analgezie); se utilizează pentru procedurile neinvazive, care nu implică penetrarea pielii sau pătrunderea într-o cavitate a organismului;

înaintea inducerii anesteziei generale; dacă medicamentul este folosit la pisici, trebuie utilizată ketamina ca anestezic;

pentru sedarea profundă şi analgezia la câini, în combinaţie cu butorfanolul (un sedativ şi analgezic) pentru proceduri, inclusiv intervenţii chirurgicale minore.

Doza se alege în funcţie de specia de animal care este tratată, de utilizare, dacă este administrat prin

injecţie intravenoasă (în venă) sau intramusculară (în muşchi), şi de celelalte medicamente care sunt administrate concomitent. Doza depinde de suprafaţa corporală la câini (calculată cu ajutorul greutăţii corporale) şi de greutatea corporală la pisici. La câini, Dexdomitor este administrat prin injecţie intravenoasă sau intramusculară. La pisici, medicamentul este administrat prin injecţie intramusculară. Durata şi gradul de sedare şi analgezie depind de doza folosită.

Cum acţionează Dexdomitor?

Dexmedetomidina este un agonist al receptorilor adrenergici de tip alfa 2. Medicamentul acţionează prin împiedicarea eliberării neurotransmiţătorului numit noradrenalină din celulele nervoase în organism. Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit comunicarea intercelulară la nivelul celulelor nervoase. Deoarece noradrenalina este implicată în menţinerea stării de alertă şi excitaţie, reducerea eliberării sale scade nivelul de conştienţă, inclusiv senzaţia de durere. Dexmedetomidina este strâns legată de o altă substanţă utilizată pentru sedarea animalelor, medetomidina, care este folosită de mulţi ani în medicina veterinară.

Cum a fost studiat Dexdomitor?

Dexdomitor a fost evaluat în studii care au implicat câini şi pisici, eficacitatea sa fiind comparată cu cea a medetomidinei. Studiile au implicat câini şi pisici de vârste şi rase diferite, animalele urmând să fie supuse unor proceduri pentru care erau necesare sedarea sau analgezia. La câini a fost studiată administrarea Dexdomitor atât prin injecţie intravenoasă, cât şi prin injecţie intramusculară.

De asemenea, Dexdomitor a fost comparat cu medetomidina ca premedicaţie (sedare prealabilă anesteziei) la pisicile care urmau să fie supuse unei anestezii generale cu ketamină şi pentru sedarea profundă la câini în combinaţie cu butorfanolul. În final, medicamentul a fost studiat la câini şi pisici ca premedicaţie înaintea inducerii anesteziei generale.

Ce beneficii a prezentat Dexdomitor pe parcursul studiilor?

Studiile au indicat că Dexdomitor a avut un nivel de eficacitate echivalent cu medetomidina în ceea ce priveşte inducerea sedării şi analgeziei la câini şi pisici. Ca şi pentru medetomidină, la 40 până la 50% din animale au fost atinse niveluri „bune” sau „excelente” ale analgeziei, ceea ce susţine utilizarea acestui medicament pentru procedurile neinvazive care produc durere uşoară sau moderată.

Dexdomitor a fost cel puţin la fel de eficace ca medetomidina în ceea ce priveşte inducerea anesteziei generale la pisici în combinaţie cu ketamina. De asemenea, s-a demonstrat că Dexdomitor a avut un nivel de eficacitate adecvat pentru obţinerea sedării profunde la câini în combinaţie cu butorfanolul şi ca premedicaţie la câini şi pisici înaintea inducerii anesteziei generale, reducând cantitatea de anestezic necesar pentru câini şi pisici.

Care sunt riscurile asociate cu Dexdomitor?

Dexdomitor provoacă scăderea ritmului cardiac şi a temperaturii corpului. Pe lângă aceasta, tensiunea arterială va creşte iniţial şi apoi va reveni la normal sau sub valoarea normală. La unii câini şi la unele pisici este posibil ca frecvenţa respiratorie să scadă, iar membranele mucoase pot apărea palide sau cu o tentă albastră. Pot să apară vărsături după 5 până la 10 minute de la injectare sau în timpul recuperării. În timpul sedării pot apărea tremurături musculare şi opacităţi corneene (puncte opace la nivelul corneei, partea transparentă a ochiului din faţa pupilei). Atunci când Dexdomitor se utilizează în

combinaţie cu alte medicamente, pot să apară şi alte efecte secundare. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dexdomitor, consultaţi prospectul.

Medicamentul este contraindicat la animalele care prezintă afecţiuni cardiace sau vasculare, afecţiuni sistemice (ale întregului organism) severe, care sunt muribunde (pe moarte) sau care au o hipersensibilitate (alergie) cunoscută la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

Siguranţa utilizării Dexdomitor nu a fost studiată la câini cu vârsta mai mică de 16 săptămâni sau la pisici cu vârsta mai mică de 12 săptămâni.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

În cazul auto-administrării accidentale prin injectare sau pe cale orală a Dexdomitor, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta. Totuşi, se recomandă ca persoana respectivă să nu conducă din cauza riscului de sedare şi al modificării tensiunii arteriale. Se recomandă evitarea contactului cu pielea, ochii sau mucoasele (suprafeţele umede ale corpului). În cazul contactului, se recomandă clătirea cu apă din abundenţă. Se recomandă utilizarea mănuşilor impermeabile. Femeile însărcinate trebuie să ia măsuri speciale de precauţie pentru evitarea auto- injectării. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte ingrediente trebuie să administreze medicamentul cu prudenţă.

De ce a fost aprobat Dexdomitor?

CVMP a concluzionat că beneficiile Dexdomitor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs. Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre Dexdomitor:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dexdomitor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2002. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 2 august 2007. Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 30/08/2012.

Comentarii