Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Etichetare - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Substanţă: dexmedetomidine hydrochloride
Producător: Orion Corporation

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluţie injectabilă

2.DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

1 ml conţine:

0,1 mg de hidroclorură de dexmedetomidină echivalent cu 0,08 mg dexmedetomidină

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

4.DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

15 ml

5.SPECII ŢINTĂ

Câini şi pisici.

6.INDICAŢIE (INDICAŢII)

7.MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Câini: administrare intravenoasă sau intramusculară

Pisici: administrare intramusculară

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

9.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

10.DATA EXPIRĂRII

EXP: luna/anul

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni la 25°C.

11.CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

A nu se congela.

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz

Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14.MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

15.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlanda

16.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/02/033/003

17.NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Serie:

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR/AMBALAJUL CONTINE MAI MULTE PACHETE

FLACON/AMBALAJUL CONTINE MAI MULTE PACHETE

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluţie injectabilă

2.CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

Hidroclorură de dexmedetomidină 0,1 mg/ml

3.CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

15 ml, 10 x 15 ml

4.CALE(CĂI) DE ADMINISTRARE

Câini: i.m., i.v.

Pisici: i.m.

5.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

6.NUMĂRUL SERIEI

Serie:

7.DATA EXPIRĂRII

EXP: luna/anul

8.MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml soluţie injectabilă

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

1 ml conţine:

0,5 mg de hidroclorură de dexmedetomidină echivalent cu 0,42 mg dexmedetomidină

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

10 ml

5. SPECII ŢINTĂ

Câini şi pisici

6. INDICAŢIE (INDICAŢII)

7.MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE

Câini: administrare intravenoasă sau intramusculară

Pisici: administrare intramusculară

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8. TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

10. DATA EXPIRĂRII

EXP: luna/anul

Perioada de valabilitate după prima deschidere; 3 luni la 25°C.

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

A nu se congela.

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz

Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlanda

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/02/033/001-002

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Serie:

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR / AMBALAJUL CONTINE MAI MULTE PACHETE

FLACON / AMBALAJUL CONTINE MAI MULTE PACHETE

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml soluţie injectabilă

2. CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

Hidroclorură de dexmedetomidină 0,5 mg/ml

3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

10 ml, 10 x 10 ml

4. CALE(CĂI) DE ADMINISTRARE

Câini: administrare intravenoasă sau intramusculară

Pisici: administrare intramusculară

5. TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

6. NUMĂRUL SERIEI

Serie:

7. DATA EXPIRĂRII

EXPluna/anul

8. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

Comentarii