Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Prospectul - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Substanţă: dexmedetomidine hydrochloride
Producător: Orion Corporation

PROSPECT

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluţie injectabilă

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlanda

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml soluţie injectabilă

3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Substanţă activă:

Un ml conţine 0,1 mg de hidroclorură de dexmedetomidină

 

echivalent cu 0,08 mg dexmedetomidină.

Lista excipienţilor:

Parahidroxibenzoat de metil (E 218)

2,0 mg/ml

 

Parahidroxibenzoat de propil (E 216)

0,2 mg/ml

4.INDICAŢII

Proceduri şi examinări neinvazive, moderat sau uşor dureroase, care necesită imobilizare, sedare şi analgezie la câini şi pisici.

Sedare profundă şi analgezie la câini, cu administrare concomitentă de butorfanol pentru proceduri medicale şi chirurgicale minore.

Premedicaţie la câini şi pisici înainte de inducerea şi menţinerea anesteziei generale.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează la animale cu disfuncţii cardiovasculare.

Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la animalele muribunde.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

6.REACŢII ADVERSE

Datorită activităţii sale α2-adrenergice, dexmedetomidina provoacă scăderea ritmului cardiac şi a temperaturii corpului.

La anumiţi câini sau pisici poate surveni o reducere a ritmului respirator. S-au raportat cazuri rare de edem pulmonar. Tensiunea arterială va creşte iniţial, apoi va scădea la normal sau sub normal.

Din cauza vasoconstricţiei periferice şi a desaturării venoase, în prezenţa oxigenării arteriale normale, mucoasele pot apărea palide şi/sau cu o tentă albastră.

Pot apărea vărsături la 5-10 minute după injectare.

Anumiţi câini sau pisici pot, de asemenea, vomita în timpul recuperării.

Pot apărea tremurături musculare în timpul sedării.

Când dexmedetomidina şi ketamina se utilizează succesiv, la un interval de 10 minute, pisicile pot suferi ocazional bloc atrioventricular sau extrasistolă. Evenimentele respiratorii aşteptate sunt bradipnee, situaţii de respiraţie intermitentă, hipoventilaţie şi apnee. În testele clinice, incidenţa hipoxemiei a fost destul de frecventă, în special în primele 15 minute ale anesteziei cu dexmedetomidină şi ketamină. S-au înregistrat cazuri de vărsături, hipotermie şi nervozitate după o astfel de administrare.

Când dexmedetomidina şi butorfanolul se utilizează concomitent la câini, pot surveni bradipnee, tahipnee, o situaţie de respiraţie neregulată (20-30 de secunde apnee urmată de mai multe respiraţii rapide), hipoxemia, contracţii musculare involuntare sau tremurături sau probleme de echilibru, excitaţie, hipersalivaţie, greaţă, vărsături, urinare, eriteme, excitaţie bruscă sau sedare prelungită. S-au înregistrat cazuri de bradi şi tahiaritmii. Acestea pot include bradicardia sinusală profundă, bloc AV de gradul 1 şi 2, oprirea sau întreruperea sinusală, precum şi complexele supraventriculare şi ventriculare premature.

Când dexmedetomidina este folosită în premedicaţia câinilor suferinzi de bradipnee, pot apărea tahipneea şi vărsăturile. S-au înregistrat bradi şi tahiaritmii, care includ bradicardia sinusală profundă, blocul AV de gradul 1 şi 2 şi oprirea sinusală. Complexele supraventriculare şi ventriculare premature, întreruperea sinusală şi blocul AV de gradul 3 se observă în cazuri rare.

Când dexmedetomidina este folosită în premedicaţia pisicilor, pot apărea vărsături, eructaţie, paloarea mucoaselor şi scăderea temperaturii corporale. La o doză de 40 micrograme/kg, intramuscular (urmată de ketamină sau propofol), apar frecvent aritmie şi bradicardie sinusală, finalizată ocazional cu bloc atrioventricular de gradul 1 şi rareori de depolarizare prematură supraventriculară, extrasistolă atrială dublă, sistolă sinusală, bloc atrioventricular de gradul 2 sau aritmii.

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Câini şi pisici

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Produsul este conceput pentru:

-Câini: administrare intravenoasă sau intramusculară

-Pisici: administrare intramusculară

Acest produs nu este destinat pentru injectări repetate.

Dexdomitorul, butorfanolul şi/sau ketamina pot fi amestecate în aceeaşi seringă, deoarece s-a demonstrat că sunt compatibile farmaceutic.

Se recomandă următoarele doze:

CÂINI:

Dozele pentru câini se raportează la suprafaţa corporală:

Doza intravenoasă este de până la 375 micrograme/metru pătrat de suprafaţă corporală Doza intramusculară este de până la 500 micrograme/metru pătrat de suprafaţă corporală

Când se administrează împreună cu butorfanolul (0,1 mg/kg) pentru sedare şi analgezie profundă, doza intramusculară de dexmedetomidină este de 300 micrograme/metru pătrat de suprafaţă corporală. Doza de premedicaţie pentru dexmedetomidină este de 125 – 375 micrograme/metru pătrat de suprafaţă corporală, administrată cu 20 minute înainte de inducţie, pentru procedurile care necesită anestezie. Doza trebuie adaptată la tipul de operaţie chirurgicală, durata procedurii şi temperamentul pacientului.

Utilizarea concomitentă a dexmedetomidinei şi butorfanolului produce efecte sedative şi analgezice în mai puţin de 15 minute după administrare. Efectele maxime sedative şi analgezice se ating la 30 minute după administrare. Sedarea durează cel puţin 120 de minute după administrare, iar analgezia cel puţin 90 de minute. Recuperarea spontană are loc în 3 ore.

Premedicaţia cu dexmedetomidină va reduce semnificativ dozajul agentului de inducţie şi va reduce necesarul de anestezic volatil pentru menţinerea anesteziei. Conform unui studiu clinic, necesarul de propofol şi tiopental s-a redus cu 30% şi respectiv 60%. Trebuie utilizaţi toţi agenţii pentru inducerea şi menţinerea anesteziei pentru a se obţine efectul scontat. În cadrul unui studiu clinic, dexmedetomidina a mărit durata analgeziei postoperatorii cu 0,5-4 ore. În orice caz, această durată depinde de un număr de variabile, iar administrarea altor analgezice trebuie efectuată conform aprecierii clinice.

Dozele corespunzătoare raportate la masa corporală sunt prezentate în tabelele următoare. Se recomandă utilizarea unei seringi gradată corespunzător pentru a se asigura o dozare corectă când se administrează volume mici.

Câini

Dexmedetomidină

Dexmedetomidină

Dexmedetomidină

Greutate

125 micrograme/m2

375 micrograme/m2

500 micrograme/m2

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

9.4

0.2

28.1

0.6

0.75

8.3

0.25

0.85

7.7

0.35

1.5

5.1-10

6.5

0.5

19.6

1.45

10.1-13

5.6

0.65

16.8

1.9

 

 

13.1-15

5.2

0.75

 

 

 

 

15.1-20

4.9

0.85

 

 

 

 

Pentru intervale mai mari de greutate, utilizaţi Dexdomitor 0,5 mg/ml şi tabelele cu dozele corespunzătoare.

Pentru sedare şi analgezie profundă împreună cu butorfanol

Câini

 

Dexmedetomidină

Greutate

 

300 micrograme/m2 intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0.6

0.8

22.2

5.1-10

16.7

1.25

10.1-13

1.5

13.1-15

12.5

1.75

Pentru intervale mai mari de greutate, utilizaţi Dexdomitor 0,5 mg/ml şi tabelele cu dozele corespunzătoare.

PISICI:

Dozarea pentru pisici este de 40 micrograme de hidroclorură de dexmedetomidină/ kg de masă corporală egală cu o doză de 0,4 ml Dexdomitor/ kg de masă corporală când este utilizată pentru procedurile neinvazive, care provoacă dureri uşoare spre moderate, care necesită imobilizare, sedare şi analgezie.

Dacă dexmedetomidina se utilizează în premedicaţie la pisici, se utilizează aceeaşi dozare. Premedicaţia cu dexmedetomidină va reduce semnificativ dozarea agentului de inducere necesar şi va reduce cantitatea de anestezic volatil necesar pentru a menţine anestezia. Într-un studiu clinic, doza de propofol a fost redusă cu 50%. Toţi agenţii folosiţi pentru inducerea şi menţinerea anesteziei trebuie să fie administraţi pentru a obţine efectul scontat.

Anestezia se poate induce la 10 minute după premedicaţie, prin administrarea intramusculară a unei doze ţintă de 5 mg ketamină/ kg de masă corporală sau prin administrarea intravenoasă a propofolului până la obţinerea efectului scontat. Dozarea pentru pisici este prezentată în tabelul următor.

Pisici

 

 

Greutate

Dexmedetomidină 40 micrograme/kg intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0.5

Pentru intervale mai mari de greutate, utilizaţi Dexdomitor 0,5 mg/ml şi tabelele cu dozele corespunzătoare.

Efectele sedative şi analgezice aşteptate se obţin în 15 minute de la administrare şi se menţin până la 60 de minute după administrare. Sedarea poate fi anulată cu atimapezol. Atimapezolul trebuie să fie administrat la minim 30 de minute după administrarea ketaminei.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Se recomandă ca animalele să fie înfometate 12 ore înainte de administrare. Apă se poate da.

După tratament, animalele nu trebuie hrănite sau adăpate înainte să fie capabile să înghită.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se congela.

După administrarea primei doze, produsul poate fi depozitat timp de 3 luni la 25ºC. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă şi cutie după EXP.

12.ATENŢIONĂRI SPECIALE

Animalele sub tratament trebuie ţinute la căldură şi la o temperatură constantă, atât în timpul procedurii cât şi în timpul recuperării.

Animalele nervoase, agresive sau neliniştite trebuie lăsate să se calmeze înainte de începerea tratamentului.

Siguranţa dexmedetomidinei nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei la speciile ţintă. De aceea, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.

Siguranţa dexmedetomidinei nu a fost stabilită pentru masculii reproducători.

A se utiliza cu prudenţă la animalele mai în vârstă.

Administrarea dexmedetomidinei la căţeii mai mici de 16 săptămâni şi pisicile mai mici de 12 săptămâni nu a fost studiată.

La pisici, pot surveni situaţii de opacitate corneană în timpul sedării. Ochii ar trebui protejaţi cu un unguent ocular adecvat.

Utilizarea altor substanţe cu efect depresor asupra SNC este probabil să potenţeze efectele dexmedetomidinei şi de aceea trebuie efectuată o ajustare corespunzătoare a dozajului. Folosirea dexmedetomidinei în premedicaţie la câini reduce considerabil cantitatea de agent de inducţie necesară pentru instalarea anesteziei. Trebuie acordată atenţie la efectul produs prin administrarea intravenoasă a agentului de inducţie. Cantitatea necesară de anestezic volatil pentru menţinerea anesteziei este, de asemenea, redusă.

Anticolinergicele trebuie utilizate cu prudenţă împreună cu dexmedetomidina.

Pisici: După administrarea a 40 de micrograme de dexmedetomidină/ kg de masă corporală intramuscular împreună cu 5 mg ketamină/ kg de masă corporală la pisici, concentraţia maximă de dexmedetomidină a crescut de 2 ori, fără efect însă asupra Tmax. Timpul de înjumătăţire mediu pentru eliminarea dexmedetomidinei a crescut la 1,6 h şi expunerea totală (AUC) a crescut cu 50%.

O doză de 10 mg ketamină/ kg administrată împreună cu 40 micrograme de dexmedetomidină/ kg poate provoca tahicardie.

Administrarea de atipamezol după dexmedetomidină inversează rapid efectele acesteia, scurtând astfel perioada de recuperare. După 15 minute, în mod normal, câinii şi pisicile se trezesc şi se ridică în picioare.

Pentru informaţii despre reacţiile adverse, consultaţi secţiunea Reacţii adverse.

Trebuie să se efectueze o monitorizare frecventă şi regulată a funcţiei respiratorii şi cardiace. Oximetria pulsului poate fi utilă, dar nu este esenţială pentru o monitorizare adecvată.

Trebuie să aveţi la dispoziţie echipamente pentru ventilaţie manuală în caz de depresie respiratorie sau apnee atunci când dexmedetomidina şi ketamina sunt utilizate pe rând pentru inducerea anesteziei la pisici. Se recomandă, de asemenea, să aveţi oxigen la îndemână, în caz de hipoxemie sau suspiciune de hipoxemie.

Câinilor şi pisicilor bolnave şi slăbite li se va administra premedicaţia cu dexmedetomidină numai înainte de inducerea şi menţinerea anesteziei generale pe baza unei evaluări risc-beneficiu.

În caz de supradozare trebuie respectate următoarele recomandări:

CÂINI: În cazurile de supradozare sau dacă efectele dexmedetomidinei pot fi letale, doza corespunzătoare de atipamezol este de 10 ori doza iniţială de dexmedetomidină (micrograme/ kg de

masă corporală sau micrograme/ metru pătrat de suprafaţă corporală). Volumul dozei de atipamezol la concentraţia de 5 mg/ml este a cincea parte (1/5) din volumul dozei de Dexdomitor 0,1 mg/ml administrat câinelui, indiferent de calea de administrare a Dexdomitor.

PISICI: În caz de supradozare sau dacă efectele dexmedetomidinei pot fi letale, antagonistul adecvat este atipamezol, administrat prin injectare intramusculară, conform următoarei dozări: de 5 ori doza iniţială de dexmedetomidină în micrograme/kg de masă corporală. După expunerea simultană la o supradoză triplă (3X) de dexmedetomidină şi 15 mg ketamină/ kg, se poate administra atipamezol la dozarea recomandată pentru inversarea efectelor induse de dexmedetomidină.

La o concentraţie serică mare de dexmedetomidină efectul sedativ nu creşte, deşi efectul analgezic creşte o dată cu mărirea dozei.

Volumul dozei de atipamezol la concentraţia de 5 mg/ml este egal cu a zecea parte (1/10) din volumul de Dexdomitor 0,1 mg/ml ce a fost administrat pisicii.

În cazul în care produsul a fost ingerat accidental sau auto-injectat, vă rugăm să solicitaţi imediat sfatul unui medic şi să prezentaţi prospectul produsului; NU CONDUCEŢI deoarece pot apărea efecte precum sedarea sau modificarea tensiunii arteriale.

Evitaţi contactul cu pielea, ochii sau mucoasele; utilizaţi mănuşi impermeabile. În cazul în care produsul a intrat în contact cu pielea sau mucoasa spălaţi porţiunea de piele expusă, imediat după expunere, cu cantităţi mari de apă şi înlăturaţi articolele de îmbrăcăminte contaminate, care au contact direct cu pielea. În cazul în care produsul a intrat în contact cu ochii, clătiţi cu apă proaspătă din abundenţă. În cazul în care apar simptome, se recomandă consultarea unui medic.

În cazul în care produsul este manipulat de femei însărcinate, trebuie avută o grijă suplimentară pentru a nu se auto-injecta, deoarece pot apărea contracţii uterine şi scăderea tensiunii arteriale la făt după expunerea sistemică accidentală.

Sfat pentru medici: Dexdomitor este un competitor α2-adrenergic, simptomele după absorbţie pot implica efecte clinice inclusiv sedare prin dozo-dependenţă, incapacitate respiratorie, bradicardie, hipotensiune, senzaţia de gură uscată şi hiperglicemie. Au fost raportate şi aritmii ventriculare.

Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic. Antagonistul α2 -adrenergic specific, atipamezolul, care este aprobat pentru utilizarea la animale, nu a fost folosit decât experimental la oameni pentru antagonizarea efectelor induse de dexmedetomidină.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau oricare dintre excipienţi trebuie să administreze produsul cu prudenţă.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15.ALTE INFORMAŢII

Dimensiunea ambalajului: 15 ml, 10 x 15 ml.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

BELPHAR, Lda

Avenida Rio de Janeiro, 60-66, planta 13

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

08016 Barcelona (España)

2K

 

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

PROSPECT

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml soluţie injectabilă

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlanda

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml soluţie injectabilă

3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Substanţa activă:

Un ml conţine 0,5 mg de hidroclorură de dexmedetomidină

 

echivalent cu 0,42 mg dexmedetomidină.

Lista excipienţilor:

Parahidroxibenzoat de metil (E 218)

1,6 mg/ml

 

Parahidroxibenzoat de propil (E 216)

0,2 mg/ml

4. INDICAŢII

Proceduri şi examinări neinvazive, moderat sau uşor dureroase, care necesită imobilizare, sedare şi analgezie la câini şi pisici.

Sedare profundă şi analgezie la câini, cu administrare concomitentă de butorfanol pentru proceduri medicale şi chirurgicale minore.

Premedicaţie la câini şi pisici înainte de inducerea şi menţinerea anesteziei generale.

5. CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează la animale cu disfuncţii cardiovasculare.

Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la animalele muribunde.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

6. REACŢII ADVERSE

Datorită activităţii sale α2-adrenergice, dexmedetomidina provoacă scăderea ritmului cardiac şi a temperaturii corpului.

La anumiţi câini sau pisici poate surveni o reducere a ritmului respirator. S-au raportat cazuri rare de edem pulmonar. Tensiunea arterială va creşte iniţial, apoi va scădea la normal sau sub normal.

Din cauza vasoconstricţiei periferice şi a desaturării venoase, în prezenţa oxigenării arteriale normale, mucoasele pot apărea palide şi/sau cu o tentă albastră.

Pot apărea vărsături la 5-10 minute după injectare.

Anumiţi câini sau pisici pot, de asemenea, vomita în timpul recuperării.

Pot apărea tremurături musculare în timpul sedării.

Când dexmedetomidina şi ketamina se utilizează succesiv, la un interval de 10 minute, pisicile pot suferi ocazional bloc atrioventricular sau extrasistolă. Evenimentele respiratorii aşteptate sunt bradipnee, situaţii de respiraţie intermitentă, hipoventilaţie şi apnee. În testele clinice incidenţa hipoxemiei a fost destul de frecventă, în special în primele 15 minute ale anesteziei cu dexmedetomidină şi ketamină. S-au înregistrat cazuri de vărsături, hipotermie şi nervozitate după o astfel de administrare.

Când dexmedetomidina şi butorfanolul se utilizează concomitent la câini, pot surveni bradipnee, tahipnee, o situaţie de respiraţie neregulată (20-30 de secunde apnee urmată de mai multe respiraţii rapide), hipoxemia, contracţii musculare involuntare sau tremurături sau probleme de echilibru, excitaţie, hipersalivaţie, greaţă, vărsături, urinare, eriteme, excitaţie bruscă sau sedare prelungită. S-au înregistrat cazuri de bradi şi tahiaritmii. Acestea pot include bradicardia sinusală profundă, bloc AV de gradul 1 şi 2, oprirea sau întreruperea sinusală, precum şi complexele supraventriculare şi ventriculare premature.

Când dexmedetomidina este folosită în premedicaţia câinilor suferinzi de bradipnee, pot apărea tahipneea şi vărsăturile. S-au înregistrat bradi şi tahiaritmii care includ bradicardia sinusală profundă, blocul AV de gradul 1 şi 2 şi oprirea sinusală. Complexele supraventriculare şi ventriculare premature, întreruperea sinusală şi blocul AV de gradul 3 se observă în cazuri rare.

Când dexmedetomidina este folosită în premedicaţia pisicilor, pot apărea vărsături, eructaţie, paloarea mucoaselor şi scăderea temperaturii corporale. La o doză de 40 mcg/kg, intramuscular (urmată de ketamină sau propofol), apar frecvent aritmie şi bradicardie sinusală, finalizată ocazional cu bloc atrioventricular de gradul 1 şi rareori de depolarizare prematură supraventriculară, extrasistolă atrială dublă, sistolă sinusală, bloc atrioventricular de gradul 2 sau aritmii.

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Câini şi pisici

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Produsul este conceput pentru:

-Câini: administrare intravenoasă sau intramusculară

-Pisici: administrare intramusculară

Acest produs nu este destinat pentru injectări repetate.

Dexdomitorul, butorfanolul şi/sau ketamina pot fi amestecate în aceeaşi seringă, deoarece s-a demonstrat că sunt compatibile farmaceutic.

Se recomandă următoarele doze:

CÂINI:

Dozele pentru câini se raportează la suprafaţa corporală:

Doza intravenoasă este de până la 375 micrograme/metru pătrat de suprafaţă corporală Doza intramusculară este de până la 500 micrograme/metru pătrat de suprafaţă corporală

Când se administrează împreună cu butorfanolul (0,1 mg/kg) pentru sedare şi analgezie profundă, doza intramusculară de dexmedetomidină este de 300 micrograme/metru pătrat de suprafaţă corporală. Doza de premedicaţie pentru dexmedetomidină este de 125 – 375 micrograme/metru pătrat de suprafaţă corporală, administrată cu 20 minute înainte de inducţie, pentru procedurile care necesită anestezie. Doza trebuie adaptată la tipul de operaţie chirurgicală, durata procedurii şi temperamentul pacientului.

Utilizarea concomitentă a dexmedetomidinei şi butorfanolului produce efecte sedative şi analgezice în mai puţin de 15 minute după administrare. Efectele maxime sedative şi analgezice se ating la 30 minute după administrare. Sedarea durează cel puţin 120 de minute după administrare, iar analgezia cel puţin 90 de minute. Recuperarea spontană are loc în cca. 3 ore.

Premedicaţia cu dexmedetomidină va reduce semnificativ dozajul agentului de inducţie şi va reduce necesarul de anestezic volatil pentru menţinerea anesteziei. Conform unui studiu clinic, necesarul de propofol şi tiopental s-a redus cu 30% şi respectiv 60%. Trebuie utilizaţi toţi agenţii pentru inducerea şi menţinerea anesteziei pentru a se obţine efectul scontat. În cadrul unui studiu clinic, dexmedetomidina a mărit durata analgeziei postoperatorii cu 0,5-4 ore. În orice caz, această durată depinde de un număr de variabile, iar administrarea altor analgezice trebuie efectuată conform aprecierii clinice.

Dozele corespunzătoare raportate la masa corporală sunt prezentate în tabelele următoare. Se recomandă utilizarea unei seringi gradată corespunzător pentru a se asigura o dozare corectă când se administrează volume mici.

Câini

Dexmedetomidină

Dexmedetomidină

Dexmedetomidină

Greutate

125 mcg/m2

375 mcg/m2

500 mcg/m2

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

9.4

0.04

28.1

0.12

0.15

8.3

0.05

0.17

0.2

7.7

0.07

0.2

0.3

5-10

6.5

0.1

19.6

0.29

0.4

10-13

5.6

0.13

16.8

0.38

0.5

13-15

5.2

0.15

15.7

0.44

0.6

15-20

4.9

0.17

14.6

0.51

0.7

20-25

4.5

0.2

13.4

0.6

0.8

25-30

4.2

0.23

12.6

0.69

0.9

30-33

0.25

0.75

1.0

33-37

3.9

0.27

11.6

0.81

1.1

37-45

3.7

0.3

0.9

14.5

1.2

45-50

3.5

0.33

10.5

0.99

1.3

50-55

3.4

0.35

10.1

1.06

13.5

1.4

55-60

3.3

0.38

9.8

1.13

1.5

60-65

3.2

0.4

9.5

1.19

12.8

1.6

65-70

3.1

0.42

9.3

1.26

12.5

1.7

70-80

0.45

1.35

12.3

1.8

>80

2.9

0.47

8.7

1.42

1.9

Pentru sedare şi analgezie profundă împreună cu butorfanol

Câini

 

Dexmedetomidină

Greutate

 

300 mcg/m2 intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0.12

0.16

22.2

0.2

5-10

16.7

0.25

10-13

0.3

13-15

12.5

0.35

15-20

11.4

0.4

20-25

11.1

0.5

25-30

0.55

30-33

9.5

0.6

33-37

9.3

0.65

37-45

8.5

0.7

45-50

8.4

0.8

50-55

8.1

0.85

55-60

7.8

0.9

60-65

7.6

0.95

65-70

7.4

70-80

7.3

1.1

>80

1.2

PISICI:

Dozarea pentru pisici este de 40 micrograme de hidroclorură de dexmedetomidină/ kg de masă corporală egală cu o doză de 0,08 ml Dexdomitor/ kg de masă corporală când este utilizată pentru procedurile neinvazive, care provoacă dureri uşoare spre moderate, care necesită imobilizare, sedare şi analgezie.

Dacă dexmedetomidina se utilizează în premedicaţie la pisici, se utilizează aceeaşi dozare. Premedicaţia cu dexmedetomidină va reduce semnificativ dozarea agentului de inducere necesar şi va reduce cantitatea de anestezic volatil necesar pentru a menţine anestezia. Într-un studiu clinic doza de propofol a fost redusă cu 50%. Toţi agenţii folosiţi pentru inducerea şi menţinerea anesteziei trebuie să fie administraţi pentru a obţine efectul scontat.

Anestezia se poate induce la 10 minute după premedicaţie, prin administrarea intramusculară a unei doze ţintă de 5 mg ketamină/ kg de masă corporală sau prin administrarea intravenoasă a propofolului până la obţinerea efectului scontat. Dozarea pentru pisici este prezentată în tabelul următor.

Pisici

 

 

Greutate

Dexmedetomidină 40 mcg/kg intramuscular

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

8-10

0.7

Efectele sedative şi analgezice aşteptate se obţin la cca. 15 minute de la administrare şi se menţin până la 60 de minute după administrare. Sedarea poate fi anulată cu atimapezol. Atimapezolul trebuie să fie administrat la minim 30 de minute după administrarea ketaminei.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Se recomandă ca animalele să fie înfometate 12 ore înainte de administrare. Apă se poate da.

După tratament, animalele nu trebuie hrănite sau adăpate înainte să fie capabile să înghită.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se congela.

După administrarea primei doze, produsul poate fi depozitat timp de 3 luni la 25ºC. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

12. ATENŢIONĂRI SPECIALE

Animalele sub tratament trebuie ţinute la căldură şi la o temperatură constantă, atât în timpul procedurii cât şi în timpul recuperării.

Animalele nervoase, agresive sau neliniştite trebuie lăsate să se calmeze înainte de începerea tratamentului.

Siguranţa dexmedetomidinei nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei la speciile ţintă. De aceea nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.

Siguranţa dexmedetomidinei nu a fost stabilită pentru masculii reproducători.

A se utiliza cu prudenţă la animalele mai în vârstă.

Administrarea dexmedetomidinei la căţeii mai mici de 16 săptămâni şi pisicile mai mici de 12 săptămâni nu a fost studiată.

La pisici, pot surveni situaţii de opacitate corneană în timpul sedării. Ochii ar trebui protejaţi cu un unguent ocular adecvat.

Utilizarea altor substanţe cu efect depresor asupra SNC este probabil să potenţeze efectele dexmedetomidinei şi de aceea trebuie efectuată o ajustare corespunzătoare a dozajului. Folosirea dexmedetomidinei în premedicaţie la câini reduce considerabil cantitatea de agent de inducţie necesară pentru instalarea anesteziei. Trebuie acordată atenţie la efectul produs prin administrarea intravenoasă a agentului de inducţie. Cantitatea necesară de anestezic volatil pentru menţinerea anesteziei este de asemenea redusă.

Anticolinergicele trebuie utilizate cu prudenţă împreună cu dexmedetomidina.

Pisici: După administrarea a 40 de micrograme de dexmedetomidină/ kg de masă corporală intramuscular împreună cu 5 mg ketamină/ kg de masă corporală la pisici, concentraţia maximă de dexmedetomidină a crescut de 2 ori, fără efect însă asupra T max. Timpul de înjumătăţire mediu pentru eliminarea dexmedetomidinei a crescut la 1,6 h şi expunerea totală (AUC) a crescut cu 50%.

O doză de 10 mg ketamină/ kg administrată împreună cu 40 micrograme de dexmedetomidină/ kg poate provoca tahicardie.

Administrarea de atipamezol după dexmedetomidină inversează rapid efectele acesteia, scurtând astfel perioada de recuperare. După cca. 15 minute în mod normal câinii şi pisicile se trezesc şi se ridică în picioare.

Pentru informaţii despre reacţiile adverse, consultaţi secţiunea Reacţii adverse.

Trebuie să se efectueze o monitorizare frecventă şi regulată a funcţiei respiratorii şi cardiace. Oximetria pulsului poate fi utilă, dar nu este esenţială pentru o monitorizare adecvată.

Trebuie să aveţi la dispoziţie echipamente pentru ventilaţie manuală în caz de depresie respiratorie sau apnee atunci când dexmedetomidina şi ketamina sunt utilizate pe rând pentru inducerea anesteziei la pisici. Se recomandă de asemenea să aveţi oxigen la îndemână, în caz de hipoxemie sau suspiciune de hipoxemie.

Câinilor şi pisicilor bolnave şi slăbite li se va administra premedicaţia cu dexmedetomidină numai înainte de inducerea şi menţinerea anesteziei generale pe baza unei evaluări risc-beneficiu.

În caz de supradozare trebuie respectate următoarele recomandări:

CÂINI: În cazurile de supradozare sau dacă efectele dexmedetomidinei pot fi letale, doza corespunzătoare de atipamezol este de 10 ori doza iniţială de dexmedetomidină (micrograme/ kg de masă corporală sau micrograme/ metru pătrat de suprafaţă corporală). Volumul dozei de atipamezol la concentraţia de 5 mg/ml este egal cu volumul dozei de Dexdomitor administrat câinelui, indiferent de calea de administrare a Dexdomitor.

PISICI: În caz de supradozare sau dacă efectele dexmedetomidinei pot fi letale, antagonistul adecvat este atipamezol, administrat prin injectare intramusculară, conform următoarei dozări: de 5 ori doza iniţială de dexmedetomidină în micrograme/kg de masă corporală. După expunerea simultană la o supradoză triplă (3X) de dexmedetomidină şi 15 mg ketamină/ kg, se poate administra atipamezol la dozarea recomandată pentru inversarea efectelor induse de dexmedetomidină.

La o concentraţie serică mare de dexmedetomidină efectul sedativ nu creşte, deşi efectul analgezic creşte o dată cu mărirea dozei.

Volumul dozei de atipamezol, la o concentraţie de 5 mg/ml, este echivalent cu jumătate din volumul de Dexdomitor ce a fost administrat pisicii.

În cazul în care produsul a fost ingerat accidental sau auto-injectat, vă rugăm să solicitaţi imediat sfatul unui medic şi să prezentaţi prospectul produsului; NU CONDUCEŢI deoarece pot apărea efecte precum sedarea sau modificarea tensiunii arteriale.

Evitaţi contactul cu pielea, ochii sau mucoasele; utilizaţi mănuşi impermeabile. În cazul în care produsul a intrat în contact cu pielea sau mucoasa spălaţi porţiunea de piele expusă, imediat după expunere, cu cantităţi mari de apă şi înlăturaţi articolele de îmbrăcăminte contaminate, care au contact direct cu pielea. În cazul în care produsul a intrat în contact cu ochii, clătiţi cu apă proaspătă din abundenţă. În cazul în care apar simptome, se recomandă consultarea unui medic.

În cazul în care produsul este manipulat de femei însărcinate, trebuie avută o grijă suplimentară pentru a nu se auto-injecta, deoarece pot apărea contracţii uterine şi scăderea tensiunii arteriale la făt după expunerea sistemică accidentală.

Sfat pentru medici: Dexdomitor este un competitor α2 –adrenergic, simptomele după absorbţie pot implica efecte clinice inclusiv sedare prin dozo-dependenţă, incapacitate respiratorie, bradicardie, hipotensiune, senzaţia de gură uscată şi hiperglicemie. Au fost raportate şi aritmii ventriculare.

Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic. Antagonistul α2 –adrenergic

specific, atipamezolul, care este aprobat pentru utilizarea la animale, nu a fost folosit decât experimental la oameni pentru antagonizarea efectelor induse de dexmedetomidină.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau oricare dintre excipienţi trebuie să administreze produsul cu prudenţă.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

14.DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

15. ALTE INFORMAŢII

Dimensiunea ambalajului: 10 ml, 10 x 10 ml

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

BELPHAR, Lda

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

08016 Barcelona (España)

2K

 

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία,

 

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

Τ.Κ. 17020, 2260 Κ. . Λατσιά, Κύπρος

 

Comentarii