Draxxin (tulathromycin) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - QJ01FA94

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Draxxin
ATC: QJ01FA94
Substanţă: tulathromycin
Producător: Zoetis Belgium SA

A.PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs

Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANŢA

sau

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIA

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.

C.DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Substanța activă din Draxxin este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:

Substanţa

Reziduu marker

Specii de

Limite

Ţesuturi ţintă

Alte prevederi

Clasificare

farmacologic

 

animale

maxime de

 

 

terapeutică

activă

 

 

reziduuri

 

 

 

Tulatromicină

(2R, 3S, 4R, 5R,

Ovine,

450 µg/kg

Muşchi

Nu se va

Agenți anti-

 

8R, 10R, 11R,

caprine

250 µg/kg

Grăsime

utiliza la

infecțioși /

 

12S, 13S, 14R)-2-

 

5400 µg/kg

Ficat

animale care

antibiotice

 

etil-3,4,10,13-

 

1800 µg/kg

Rinichi

produc lapte

 

 

tetrahidroxi-

Bovine

300 μg/kg

Muşchi

pentru consum

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

200 μg/kg

Grăsime

uman.

 

 

hexametil-11-

 

4500 μg/kg

Ficat

 

 

 

[[3,4,6-trideoxi-3-

 

3000 μg/kg

Rinichi

 

 

 

(dimetilamino)-β-

 

 

 

 

 

 

Porcine

800 μg/kg

Muşchi

 

 

 

D-

 

 

 

 

300 μg/kg

Piele și

 

 

 

xilohexopiranosil]

 

 

 

 

 

 

grăsime în

 

 

 

oxi]-1-oxa-6-

 

 

 

 

 

 

 

proporții

 

 

 

azaciclopentadeca

 

 

 

 

 

 

 

naturale

 

 

 

n-15-on, exprimat

 

 

 

 

 

 

4000 μg/kg

Ficat

 

 

 

ca echivalenţi de

 

 

 

 

 

8000 μg/kg

Rinichi

 

 

 

tulatromicină

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.

D.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Cerințe specifice de farmacovigilență:

Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.

Comentarii