Draxxin (tulathromycin) – Etichetare - QJ01FA94

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Draxxin
ATC: QJ01FA94
Substanţă: tulathromycin
Producător: Zoetis Belgium SA

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutii de carton (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml )

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine suine şi ovine. tulatromicină

2.DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

 

 

Tulatromicină

100 mg/ml

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

4.DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

20 ml

50 ml

100 ml

250 ml

5.SPECII ŢINTĂ

Bovine suine şi ovine.

6.INDICAŢIE (INDICAŢII)

7.MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Bovine : pentru administrare subcutanată.

Suine și ovine: pentru administrare intramusculară.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8.TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE

Timp(i) de aşteptare:

Carne şi organe:

Bovine : 22 zile.

Suine: 13 zile.

Ovine: 16 zile.

Nu este autorizată utilizarea acestui produs la animale în lactație ce produc lapte destinat consumului uman.

Nu se va utiliza la animale gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni

înainte de data preconizată a parturiţiei.

9.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

10.DATA EXPIRĂRII

EXP

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.

11.CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Eliminarea: citiți prospectul produsului.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ

Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14.MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

15.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

16.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/041/001 (20 ml)

EU/2/03/041/002 (50 ml)

EU/2/03/041/003 (100 ml)

EU/2/03/041/004 (250 ml)

17.NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie de carton (500 ml)

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine tulatromicină

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

 

 

Tulatromicină

100 mg/ml

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

500 ml

5. SPECII ŢINTĂ

Bovine

6. INDICAŢIE (INDICAŢII)

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8. TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE

Timp de aşteptare:

Carne şi organe: 22 zile.

Nu este autorizată utilizarea acestui produs la vacile în lactație ce produc lapte destinat consumului uman.

Nu se va utiliza la vacile şi junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni înainte de data preconizată a parturiţiei.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

10. DATA EXPIRĂRII

EXP

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Eliminarea: citiți prospectul produsului.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ

Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/041/005

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

INFORMATII CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTII DE CARTON (50 ml / 100 ml / 250 ml)

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Draxxin 25 mg/ml soluţie injectabilă pentru suine. tulatromicină

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

 

 

Tulatromicină

25 mg/ml

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

50 ml

100 ml

250 ml

5. SPECII ŢINTĂ

Suine.

6. INDICAŢIE (INDICAŢII)

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8. TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE

Timp de aşteptare:

 

Carne şi organe:

13 zile.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

10. DATA EXPIRĂRII

EXP

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Eliminarea: citiți prospectul produsului.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ

Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/041/006 (50 ml)

EU/2/03/041/007 (100 ml)

EU/2/03/041/008 (250 ml)

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR

Flacon (100 ml / 250 ml)

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine și ovine tulatromicină

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

 

 

Tulatromicină

100 mg/ml.

3.FORMA FARMACEUTICA

Soluție injectabilă.

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

100 ml

250 ml

5.SPECII TINTA

Bovine, suine și ovine.

6.INDICAȚII

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Bovine: s.c.

Suine și ovine: i.m.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8. TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE

Timp(i) de aşteptare:

Carne şi organe:

Bovine: 22 zile.

Suine: 13 zile.

Ovine: 16 zile.

Nu este autorizată utilizarea acestui produs la animale în lactație ce produc lapte destinat consumului uman.

Nu se va utiliza la animale gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni

înainte de data preconizată a parturiţiei.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

10. DATA EXPIRĂRII

EXP

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.

După deschidere folosiți până la:

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ

Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/041/003 (100 ml)

EU/2/03/041/004 (250 ml)

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR

Flacon (500 ml)

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine tulatromicină

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

 

 

Tulatromicină

100 mg/ml.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluție injectabilă.

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

500 ml

5. SPECII TINTA

Bovine

6. INDICAȚII

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8. TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE

Timp de aşteptare:

Carne şi organe: 22 zile.

Nu este autorizată utilizarea acestui produs la vacile în lactație ce produc lapte destinat consumului uman.

Nu se va utiliza la vacile şi junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni înainte de data preconizată a parturiţiei.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare

10. DATA EXPIRĂRII

EXP

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.

După deschidere folosiți până la:

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ

Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/041/005

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon (100 ml / 250 ml )

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Draxxin 25 mg/ml soluţie injectabilă pentru suine. tulatromicină

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

 

 

Tulatromicină

25 mg/ml.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluție injectabilă

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

100 ml

250 ml

5. SPECII TINTA

Suine.

6. INDICAȚII

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Cale intramusculară.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8. TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE

Timp de aşteptare:

 

Carne şi organe:

13 zile.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

10. DATA EXPIRĂRII

EXP

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.

După deschidere folosiți până la:

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ

Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/041/007 (100 ml)

EU/2/03/041/008 (250 ml)

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITAŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR

Flacon (20 ml / 50 ml)

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine și ovine tulatromicină

2.CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

 

 

Tulatromicină

100 mg/ml.

3.CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

20 ml

50 ml

4.CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE

Bovine: s.c.

Suine și ovine: i.m.

5.TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE

Timp(i) de aşteptare:

Carne şi organe

Bovine: 22 zile.

Suine: 13 zile.

Ovine: 16 zile.

Nu este autorizată utilizarea acestui produs la animalele în lactație ce produc lapte destinat consumului uman.

6.NUMĂRUL SERIEI

Lot

7.DATA EXPIRĂRII

EXP

După deschidere folosiți până la:

8.MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITAŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR

Flacon (50 ml)

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Draxxin 25 mg/ml soluţie injectabilă pentru suine. tulatromicină

2. CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

 

 

Tulatromicină

25 mg/ml.

3. CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

50 ml

4. CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE

i.m.

5. TIMP(TIMPI) DE AŞTEPTARE

Timp de așteptare:

 

Carne şi organe:

13 zile.

6. NUMĂRUL SERIEI

Lot

7. DATA EXPIRĂRII

EXP

După deschidere folosiți până la:

8. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

Comentarii