Draxxin (tulathromycin) – Prospectul - QJ01FA94

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Draxxin
ATC: QJ01FA94
Substanţă: tulathromycin
Producător: Zoetis Belgium SA

PROSPECT PENTRU

Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine și ovine

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

Producători responsabili pentru eliberarea seriei: FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANŢA

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPANIA

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, suine și ovine.

Tulatromicină

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Tulatromicină

100 mg/ml

Monotioglicerol

5 mg/ml

Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie.

4.INDICAŢIE (INDICAŢII)

Bovine

Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine determinate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma bovis sensibile la tulatromicină. Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv.

Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) determinate de Moraxella bovis sensibilă la tulatromicină.

Suine

Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis şi

Bordetella bronchiseptica sensibile la tulatromicină. Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic

trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. Draxxin trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.

Ovine

Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiop) asociate cu virulenta

Dichelobacter nodosus care necesită tratament sistemic.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu se va utiliza în caz de hipersensibilitate a speciilor ţintă faţă de antibioticele macrolide. Nu se va administra simultan cu alte macrolide sau lincosamide.

Nu se va utiliza la animale în lactație care produc lapte destinat consumului uman.

Nu se va utiliza la animale gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni

înainte de data preconizată a parturiţiei.

6.REACŢII ADVERSE

Administrarea subcutanată a Draxxin-ului la bovine determină frecvent reacţii dureroase, tranzitorii şi umflături locale la locul injectării produsului care pot persista o perioadă de până la 30 zile. La porci și ovine, în cazul administrării intramusculare a produsului nu s-a observat apariţia acestui tip de reacţii.

Reacţiile patomorfologice la locul injectării (incluzând modificări reversibile cum ar fi: congestia, edem, fibroză și hemoragie) sunt foarte frecvente pentru aproximativ 30 zile după injectare la bovine

și porci.

La ovine semne tranzitorii de disconfort (agitarea capului, frecarea locului de injectare, mers înapoi) sunt foarte frecvente după injectare intramusculară. Aceste semne se rezolvă în termen de câteva minute.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)

-Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 de animale tratate)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 de animale tratate)

-Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).

Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Bovine, suine și ovine.

8.POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Bovine (tratament şi metafilaxie)

2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală)

O singură injecţie pe cale subcutanată. Pentru tratamentul bovinelor cu o greutate corporală mai mare de 300 kg se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 7,5 ml într-un singur loc.

Suine

2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală)

O singură injecţie pe cale intramusculară la nivelul gâtului. Pentru tratamentul suinelor cu o greutate corporală mai mare de 80 kg se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 2 ml într- un singur loc.

Ovine

2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală)

O singură injecție intramusculară în regiunea gâtului.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Se recomandă ca tratamentul animalelor să se efectueze în fazele timpurii ale bolii şi să se evalueze răspunsul la tratament în termen de 48 de ore după injectarea produsului. Dacă semnele afecţiunilor respiratorii persistă sau se amplifică, sau apare o reşută, tratamentul trebuie schimbat, utilizând un alt antibiotic şi continuat până când semnele clinice dispar.

Pentru a se asigura un dozaj corect, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil pentru a se evita supradozarea. În cazul dozelor multiple ce presupun perforarea multiplă a dopului, se recomandă utilizarea unui ac aspirator sau a unei seringi multidoză pentru a se evita perforarea excesivă a dopului de cauciuc.

10.TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE

Bovine (carne şi organe): 22 zile.

Suine (carne şi organe): 13 zile.

Ovine (carne şi organe): 16 zile.

Nu este autorizată utilizarea la animalele în lactație ce produc lapte destinat consumului uman. Nu se va utiliza la animale gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni înainte de data preconizată a parturiţiei.

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.

A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Atenţionări speciale pentru ovine:

Eficacitatea tratamentului antimicrobian al pododermatitei ar putea fi redus de factori, cum ar fi condiții de mediu umed, precum și managementul defectuos în fermă. Tratamentul pododermatitei prin urmare, ar trebui efectuat împreună cu alte instrumente de management efective, de exemplu, furnizarea unui mediu uscat.

Tratamentul cu antibiotice al pododermatitei benigne nu este considerat adecvat. Draxxin a demonstrat eficacitatea limitată, la ovine cu semne clinice de pododermatită severă sau cronică și de aceea trebuie indicat numai într-un stadiu incipient de pododermatită.

Precauții speciale pentru utilizare la animale:

Utilizarea produsului trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate a bacteriilor izolate de la animal. Politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale ar trebui să fie luate în considerare atunci când este utilizat produsul.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

Tulatromicina este iritantă pentru ochi. Dacă are loc contactul accidental al ochilor cu produsul, aceștia se vor spăla imediat cu apă curată.

Tulatromicina poate cauza sensibilitate în urma contactului cu pielea. Dacă are loc contactul accidental al pielii cu produsul, se va spăla imediat pielea cu apă şi săpun.

Se vor spăla mâinile după utilizare.

În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Gestație și lactație :

Studiile de laborator la șobolan și iepure nu au produs nici un efect evident de tip teratogenic, fetotoxic sau maternotoxic. Siguranța produsului medicinal veterinar, nu a fost stabilită pe durata gestației și lactaţiei. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de medicul veterinar responsabil.

Interacțiuni cu alte produse medicamente sau alte forme de interacțiune:

Nu se va administra simultan cu antimicrobiene cu un mod similar de acțiune cum ar fi alte macrolide sau lincosamide.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi):

La bovine, după administrarea unei doze de trei, cinci sau de zece ori mai mare decât doza recomandată, s-a observat apariţia unor semne tranzitorii de disconfort determinate de disconfortul la nivelul locului de administrare şi care au inclus: agitaţie, scuturături ale capului, lovirea solului cu piciorul şi scăderea uşoară a ingestiei de hrană. S-a observat o uşoară degenerare miocardică la bovinele la care s-a administrat o doză de 5-6 ori mai mare decât doza recomandată.

La porcii tineri ce cântăresc aproximativ 10 kg, după administrarea unei doze de trei până la de cinci ori mai mare decât doza terapeutică s-a observat apariția unor semne tranzitorii de disconfort determinate de disconfort la nivelul locului de administrare și care au inclus: emisiuni vocale excesive și agitație. De asemenea s-a observat șchiopătură când membrul posterior a fost utilizat pentru administrarea produsului.

La miei (în vârstă de circa 6 săptămâni), la doze de trei sau de cinci ori mai mare decât doza recomandată, au fost observate semne tranzitorii atribuite disconfortului de la locul de injectare și au inclus mers înapoi, agitarea capului, frecarea locului de injectare, întindere pe jos și ridicare, behăit.

Incompatibilități:

În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).

15.ALTE INFORMAŢII

Tulatromicina este un agent antimicrobian, o macrolidă semisintetică, obţinută printr-un proces de fermentaţie. Se diferenţiază de numeroase alte macrolide prin durata lungă de acţiune care este determinată de cele 3 grupări amino; din acest motiv a fost desemnată ca aparţinând unei subclase chimice denumită triamilide.

Macrolidele sunt antibiotice cu activitate bacteriostatică şi inhibă biosinteza proteinelor esenţiale prin caracteristica lor esenţială de a se cupla cu ARN-ul ribozomal bacterian. Ele acţionează prin stimularea disocierii peptidil-tARN de la nivelul ribozomului în cursul procesului de translocaţie.

Tulatromicina este activă in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma bovis şi împotriva Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae Haemophilus parasuis şi Bordetella bronchiseptica cei mai frecvenţi agenţi patogeni de origine bacteriană asociaţi, în general, cu afecţiunile respiratorii la bovine şi suine. Valori crescute ale concentrațiilor minime inhibitorii (CMI) au fost găsite în cazul unor tulpini izolate de Histophilus somni şi Actinobacillus pleuropneumoniae. In vitro s-a demonstrat activitate împotriva

Dichelobacter nodosus (vir), agentul patogen bacterian cel mai frecvent asociat cu pododermatita infecţioasă (șchiop) la ovine.

Tulatromicina posedă, de asemenea, activitate in vitro împotriva Moraxella bovis germenul patogen bacterian cel mai frecvent asociat cu cheratoconjunctivita infecţioasă bovină (CIB).

Rezistanţa la macrolide poate să apară prin mutaţii ale genelor care codează ARN-ul ribozomal bacterian (ARNr) sau unele proteine ribozomale; prin modificarea enzimatică (metilare) a segmentului ţintă 23S a ARNr ribozomal apare o rezistenţă încrucişată cu lincosamidele şi cu grupul B a streptograminelor (rezistenţă MLSB); prin inactivare enzimatică sau prin eflux macrolidic. Rezistenţa

de tip MLSB poate fi constitutivă sau generată. Rezistenţa poate fi codată la nivelul plasmidic sau cromozomial şi poate fi transferată dacă este asociată cu plasmidele sau cu transpozonii.

În plus faţă de proprietățile sale antimicrobiene, tulatromicina demonstrează acţiuni imuno- modulatoare și anti-inflamatorii în studii experimentale. La bovine şi porcine celulele polimorfonucleare (PMN; neutrofile), tulatromicina promovează apoptoza (moartea programată a celulelor) şi eliminarea celulelor apoptozice de macrofage. Acesta scade producția de mediatori pro- inflamatori leukotriene B4 şi CXCL-8 şi induce producerea lipidei anti-inflamatorii şi pentru vindecare lipoxin A4.

La bovine, profilul farmacocinetic al tulatromicinei după administrarea pe cale subcutanată a unei singure doze de 2,5 mg/kg greutate corporală, a fost caracterizat prin absorbţia rapidă şi extensivă urmată de distribuţie ridicată şi eliminare lentă. Concentraţia maximă (Cmax) la nivelul plasmei a fost

de aproximativ 0,5 μg/ml; această concentraţie a fost atinsă la aproximativ 30 minute după administrarea dozei (Tmax). Concentraţiile de tulatromicină în omogenatul pulmonar au fost

considerabil mai mari decât cele de la nivel plasmatic. Există o evidenţă certă a unei acumulări substanţiale de tulatromicină în neutrofile şi macrofage alveolare. Totuşi, concentraţiile tulatromicinei

in vivo la nivelul locului infecţiei în plămân nu sunt cunoscute. Concentraţiile maxime ale produsului au fost urmate de o uşoară descreştere la nivel sistemic cu o perioadă aparentă de înjumătăţire la nivel plasmatic(t½) de 90 de ore. Cuplarea cu proteinele plasmatice a fost scăzută, de aproximativ 40%.

Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat după administrarea pe cale

intravenoasă a fost de 11 l/kg. Biodisponibilitatea tulatromicinei după administrarea subcutanată la bovine a fost de aproximativ 90%.

La suine, profilul farmacocinetic al tulatromicinei după administrarea pe cale intramusculară a unei singure doze de 2,5 mg/kg greutate corporală, a fost de asemeni caracterizat prin absorbţia rapidă şi extensivă urmată de distribuţie ridicată şi eliminare lentă. Concentraţia maximă (Cmax) la nivelul

plasmei a fost de aproximativ 0,6 μg/ml; această concentraţie a fost atinsă la aproximativ 30 minute după administrarea dozei (Tmax). Concentraţiile de tulatromicină în omogenatul pulmonar au fost

considerabil mai mari decât cele de la nivel plasmatic. Există o evidenţă certă a unei acumulări substanţiale de tulatromicină în neutrofile şi macrofage alveolare. Totuşi, concentraţiile tulatromicinei in vivo la nivelul locului infecţiei în plămân nu sunt cunoscute. Concentraţiile maxime ale produsului au fost urmate de o uşoară descreştere la nivel sistemic cu o perioadă aparentă de înjumătăţire la nivel plasmatic(t½) de 91 de ore. Cuplarea cu proteinele plasmatice a fost scăzută, de aproximativ 40%.

Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat după administrarea pe cale

intravenoasă a fost de 13,2 l/kg. Biodisponibilitatea tulatromicinei după administrarea intramusculară la suine a fost de aproximativ 88%.

La ovine, profilul farmacocinetic al tulatromicinei, atunci când este administrată ca doză intramusculară unică de 2,5 mg / kg greutate corporală, realizează concentrația plasmatică maximă

(Cmax) de 19,1 µg / ml la aproximativ 15 de minute (Tmax) după administrare și a avut un timp de înjumătățire prin eliminare (t1/2) de 69,7 ore. Legarea de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 60-75%. Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat după administrarea pe cale intravenoasă a fost de 31,7 l / kg. Biodisponibilitatea tulatromicinei după administrarea intramusculară la ovine a fost de 100%.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Flacoanele de 500 ml nu trebuie utilizate la suine și ovine.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

PROSPECT PENTRU

Draxxin 25 mg/ml soluţie injectabilă pentru suine

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Draxxin 25 mg/ml soluţie injectabilă pentru suine.

Tulatromicină

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Tulatromicină

25 mg/ml

Monotioglicerol

5 mg/ml

Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie.

4. INDICAŢIE (INDICAŢII)

Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae Haemophilus parasuis şi

Bordetella bronchiseptica sensibile la tulatromicină. Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. Draxxin trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.

5. CONTRAINDICAŢII

Nu se va utiliza în caz de hipersensibilitate a speciilor ţintă faţă de antibioticele macrolide.

Nu se va administra simultan cu alte macrolide sau lincosamide.

6. REACŢII ADVERSE

Reacţiile patomorfologice la locul injectării (incluzând modificări reversibile cum ar fi : congestia, edem, fibroză și hemoragie) sunt prezente pentru aproximativ 30 zile după injectare.

Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Suine.

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

O singura injecție intramusculară de 2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/10 kg greutate corporală) la nivelul gâtului.

Pentru tratamentul suinelor cu o greutate corporală mai mare de 40 kg se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 4 ml într-un singur loc.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Se recomandă ca tratamentul animalelor să se efectueze în fazele timpurii ale bolii şi să se evalueze răspunsul la tratament în termen de 48 de ore după injectarea produsului. Dacă semnele afecţiunilor respiratorii persistă sau se amplifică, sau apare o reşută, tratamentul trebuie schimbat, utilizând un alt antibiotic şi continuat până când semnele clinice dispar.

Pentru a se asigura un dozaj corect, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil pentru a se evita supradozarea. În cazul dozelor multiple ce presupun perforarea multiplă a dopului, se recomandă utilizarea unui ac aspirator sau a unei seringi multidoză pentru a se evita perforarea excesivă a dopului de cauciuc.

10. TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE

Carne şi organe: 13 zile.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.

A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauții speciale pentru utilizare la animale:

Utilizarea produsului trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate a bacteriilor izolate de la animal. Politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale ar trebui să fie luate în considerare atunci când este utilizat produsul.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

Tulatromicina este iritantă pentru ochi. Dacă are loc contactul accidental al ochilor cu produsul, aceștia se vor spăla imediat cu apă curată.

Tulatromicina poate cauza sensibilitate în urma contactului cu pielea. Dacă are loc contactul accidental al pielii cu produsul, se va spăla imediat pielea cu apă şi săpun.

Se vor spăla mâinile după utilizare.

În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.

Gestație și lactație :

Studiile de laborator la șobolan și iepure nu au produs nici un efect evident de tip teratogenic, fetotoxic sau maternotoxic. Siguranța produsului medicinal veterinar, nu a fost stabilită pe durata gestației și lactaţiei. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de medicul veterinar responsabil.

Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:

Nu se va administra simultan cu antimicrobiene cu un mod similar de acțiune cum ar fi alte macrolide sau lincosamide.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi):

La porcii tineri ce cântăresc aproximativ 10 kg, după administrarea unei doze de trei până la de cinci ori mai mare decât doza terapeutică s-a observat apariția unor semne tranzitorii de disconfort determinate de disconfort la nivelul locului de administrare și care au inclus: emisiuni vocale excesive și agitație. De asemenea s-a observat șchiopătură când membrul posterior a fost utilizat pentru administrarea produsului.

Incompatibilități:

În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).

15. ALTE INFORMAŢII

Tulatromicina este un agent antimicrobian, o macrolidă semisintetică, obţinută printr-un proces de fermentaţie. Se diferenţiază de numeroase alte macrolide prin durata lungă de acţiune care este determinată de cele 3 grupări amino; din acest motiv a fost desemnată ca aparţinând unei subclase chimice denumită triamilide.

Macrolidele sunt antibiotice cu activitate bacteriostatică şi inhibă biosinteza proteinelor esenţiale prin caracteristica lor esenţială de a se cupla cu ARN-ul ribozomal bacterian. Ele acţionează prin stimularea disocierii peptidil-tARN de la nivelul ribozomului în cursul procesului de translocaţie.

Tulatromicina este activă in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma bovis şi împotriva Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis şi Bordetella bronchiseptica cei mai frecvenţi agenţi patogeni de origine bacteriană asociaţi, în general, cu afecţiunile respiratorii la bovine şi suine. Valori crescute ale CMI au fost găsite în cazul unor tulpini izolate de Histophilus somni şi

Actinobacillus pleuropneumoniae.

Rezistenţa la macrolide poate să apară prin mutaţii ale genelor care codează ARN-ul ribozomal bacterian (ARNr) sau unele proteine ribozomale; prin modificarea enzimatică (metilare) a segmentului ţintă 23S a ARNr ribozomal apare o rezistenţă încrucişată cu lincosamidele şi cu grupul B a streptograminelor (rezistenţă MLSB); prin inactivare enzimatică sau prin eflux macrolidic. Rezistenţa

de tip MLSB poate fi constitutivă sau generată. Rezistenţa poate fi codată la nivelul plasmidic sau cromozomial şi poate fi transferată dacă este asociată cu plasmidele sau cu transpozonii.

În plus faţă de proprietățile sale antimicrobiene, tulatromicina demonstrează acţiuni imuno- modulatoare și anti-inflamatorii în studii experimentale. La bovine şi porcine celulele polimorfonucleare (PMN; neutrofile), tulatromicina promovează apoptoza (moartea programată a celulelor) şi eliminarea celulelor apoptozice de macrofage. Acesta scade producția de mediatori pro- inflamatori leukotriene B4 şi CXCL-8 şi induce producerea lipidei anti-inflamatorii şi pentru vindecare lipoxin A4.

La suine, profilul farmacocinetic al tulatromicinei după administrarea pe cale intramusculară a unei singure doze de 2,5 mg/kg greutate corporală, a fost de asemeni caracterizat prin absorbţia rapidă şi extensivă urmată de distribuţie ridicată şi eliminare lentă. Concentraţia maximă (Cmax) la nivelul

plasmei a fost de aproximativ 0,6 μg/ml; această concentraţie a fost atinsă la aproximativ 30 minute după administrarea dozei (Tmax). Concentraţiile de tulatromicină în omogenatul pulmonar au fost

considerabil mai mari decât cele de la nivel plasmatic. Există o evidenţă certă a unei acumulări substanţiale de tulatromicină în neutrofile şi macrofage alveolare. Totuşi, concentraţiile tulatromicinei in vivo la nivelul locului infecţiei în plămân nu sunt cunoscute. Concentraţiile maxime ale produsului au fost urmate de o uşoară descreştere la nivel sistemic cu o perioadă aparentă de înjumătăţire la nivel plasmatic(t½) de 91 de ore. Cuplarea cu proteinele plasmatice a fost scăzută, de aproximativ 40%.

Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat după administrarea pe cale

intravenoasă a fost de 13,2 L/kg. Biodisponibilitatea tulatromicinei după administrarea intramusculară la suine a fost de aproximativ 88%.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Comentarii