Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Substanţă: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Producător: Zoetis Belgium SA

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Equip WNV emulsie injectabilă pentru cai.

2.COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare doză de 1ml conţine:

 

Substanţă activă

 

Virusul inactivat al bolii West Nile, tulpina VM-2

RP* 1.0-2.2

* Potenţă relativă prin metoda in vitro, comparată cu un vaccin de referintă eficient la cai.

Adjuvant

 

Ulei SP

4.0%– 5.5% (v/v)

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Emulsie injectabilă.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Cai

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru imunizarea activă a cailor in vârstă de 6 luni si mai mari impotrivavirusului West Nile (VWN) prin reducerea numărului de cai cu viremie după infecţia cu VWN tulpinile din liniile 1 sau 2 şi prin reducerea duratei şi severităţii semnelor clinice împotriva virusul VWN tulpinile din linia 2.

Instalarea imunităţii: 3 săptămani după prima vaccinare.

Durata imunităţii: 12 luni după prima vaccinare pentru tulpinile din linia 1 a VWN. Pentru tulpinile din linia 2 durata imunităţii nu a fost stabilită.

4.3Contraindicaţii

Nu există.

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Vaccinaţi numai animalele sănătoase.

Vaccinarea poate interfera cu starea sero-epidemiologica existentă. Totuşi, cum răspunsul IgM in urma vaccinarii nu este frecvent, un rezultat pozitiv al testului IgM-ELISA este un indicator puternic al infecţiei pe cale naturală cu virusul West Nile. Dacă se suspectează infecţia ca rezultat al unui răspuns pozitiv al testului IgM, vor trebui realizate teste adiţionale pentru a determina cu sigurantă dacă animalul este infectat sau vaccinat.

Nu au fost realizate studii specifice care să demonstreze absenţa interferenţelor anticorpilor maternali derivaţi in momentul vaccinării. De aceea este recomandat să nu se vaccineze mânji cu o vârstă mai mică de 6 luni.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

În caz de auto-injectare, ingestie, contact cu pielea, accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

În cazuri foarte rare, după vacinare, la locul injecţiei, s-au raportat reacţii tranzitorii, sub forma unei inflamaţii locale, moderate (maxim 1 cm diametru) care s-au resorbit spontan, în maxim 1-2 zile şi care sunt asociate câteodată cu durere şi depresie moderată.

Ca la oricare vaccin, rar, ocazional, pot apare reacţii de hipersensibilitate. Dacă apare o astfel de reacţie trebuie administrat fără întârziere, tratament potrivit.

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost definită folosind următoarea convenţie:

-foarte comune (mai mult de 1 din 10 animale ce prezină reacţii adverse în timpul unui tratament)

-comune (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale la 100 de animale)

-necomune (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale la 1.000 de animale)

-rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale la 10.000 de animale)

-foarte rare (mai puţin de 1 animal la 100 de animale, incluzând rapoartele izolate)

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Poate fi folosit in timpul gestaţiei sau lactaţiei.

Nu au fost realizate studii pentru demonstrarea eficacitatii vaccinului la iepe gestante. Ca o consecinţă, nu poate fi exclus ca imunodepresia tranzitorie observată uneori in timpul gestaţiei să intervină in absorbţia vaccinului.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului ândc este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccine inainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Pentru administrare intramusculară.

Administrati întreg conţinutul seringii (1 ml), printr-o injecţie intramusculară adancă, in zona laturii gâtului, respectând următorul program:

Vaccinarea primară: prima injectie la vârsta de 6 luni, a doua injectie cu 3-5 săptămani mai târziu.

Revaccinarea: deşi schema nu a fost validată in totalitate, o masură suficientă de protecţie va fi atinsă dupa un rapel anual cu o singură doză de 1 ml.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Nu au fost observate reacţii adverse în afara celor prezentate la punctual 4.6 dupăadministrarea unei doze duble de vaccin.

4.11 Timp de aşteptare

Zero zile.

5.PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Substanţe Imunologice pentru Ecvidee – Vaccinuri antivirale inactivate pentru cai. Codul veterinar ATC: QI05AA10

Vaccinul stimulează imunitatea activă impotriva virusului West Nile.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Mediu minim esential (MEM)

Tampon fosfat salin

6.2Incompatibilităţi

A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal asa cum este ambalat pentru vânzare:

Seringă preumplută din sticlă: 2 ani.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C – 8 °C).

A nu se congela.

A se proteja de lumină.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Seringă de polipropilena pre-umplută cu doza unică (1 ml) inchisa cu vârf din cauciuc tip bromobutilic. Ambalaj: Cutie cu 2, 4 sau 10 seringi cu ace cu doza unică.

Nu toate formele de prezentare sunt comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Produsul neutilizat sau deşeurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMECIALIZARE

EU/2/08/086/004-006

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizari: 21/11/2008

Data ultimei reânnoiri: 12/09/2013

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor:(http://www.ema.europe.eu/).

INTERDICŢII PENTRU VÎNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Equip WNV este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională. Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Equip WNV trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, deţinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.

Comentarii