Romanian
Selectaţi limba site-ului

Gripovac 3 (inactivated influenza-A virus / swine) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QI09AA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Gripovac 3
ATC: QI09AA03
Substanţă: inactivated influenza-A virus / swine
Producător: Merial S.A.S.; 

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Gripovac 3 suspensie injectabilă pentru porci.

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de 2 ml conţine:

Substanţe active:

Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log2

GMNU1

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log2

GMNU 1

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log2

GMNU 1

1GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin.

Adjuvant:

 

Carbomer 971 P NF

2.0 mg

Excipient:

 

Tiomersal

0.21 mg

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Porci

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 56 de zile inclusiv a scroafelor gestante, împotriva gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie.

Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare

Durata imunităţii: 4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de zile şi

6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de zile sau mai mare

Imunizarea activă a scroafelor gestante după prima vaccinare, care constă în administrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare, pentru creşterea imunităţii conferită de anticorpii din colostrum care protejează purceluşii timp de cel puţin 33 de zile după naştere.

4.3Contraindicaţii

Nu există

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Nu este cazul.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

În caz de auto-injectare accidentală este de aşteptat apariţia unei reacţii adverse minore la locul injecţiei.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

După vaccinare pot apărea, în cazuri foarte rare, umflături locale temporare la locul injectării, care dispar în 2 zile. În cazuri foarte rare, după vaccinare se poate observa o creştere uşoară temporară a temperaturii rectale.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând urmatoarea convenție:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi luată de la caz la caz.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Administrare intramusculară

Purcei:

Prima vaccinare: 2 injecţii de 1 doză (2 ml)

-Începând cu ceea de a 96-a zi de viaţă, cu un interval de 3 săptămâni între injecţii, pentru a

obţine o durată a imunităţii de peste 6 luni

Sau

-În intervalul de vârsta 56 -96 de zile, cu o pauză de 3 săptămâni între injecţii, pentru a obţine o durată a imunităţii de peste 4 luni.

Scroafe şi scrofiţe:

Prima vaccinare: vezi paragraful de mai sus

Rapelul poate fi făcut în fiecare etapă de gestaţie sau lactaţie. Atunci când vaccinarea se face cu 14 zile înainte de fătare, cu 1 doză (2 ml), se asigură anticorpi specifici materni care protejează purceii împotriva semnelor clinice ale gripei cel puţin până la vârsta de 33 de zile.

Imunitatea primită de purcei de la mamă interacţionează cu inducerea de anticorpi. În general, anticorpii specifici materni induşi prin vaccinare durează timp de aproximativ 5-8 săptămâni după naştere. În cazurile particulare de contacte multiple ale scroafelor cu antigenii (focare de infecţii + vaccinare) anticorpii transmişi purceilor pot dura până la vârsta de 12 săptămâni. În acest ultim caz, purceii trebuie vaccinaţi la vârsta de 96 de zile.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), dacă este necesar

După administrarea unei doze duble (4 ml), nu au fost observate alte reacţii adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.

4.11 Timp de aşteptare

Zero zile.

5.PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Imunologice, Vaccinuri virale inactivate

Codul veterinar ATC: QI09AA03

Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva gripei porcine de tip A cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2. Vaccinul induce anticorpii neutralizanţi şi hemaglutino-inhibanţi împotriva fiecăruia din cele trei subtipuri. Atunci când o singură doză de vaccin este administrată cu 14 zile înainte de fătare, ca rapel la o scroafă vaccinată anterior, vaccinul stimulează imunitatea activă în scopul de a transmite de la mamă la făt imunitatea împotriva gripei porcine de tip A, subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Carbomer 971 P NF

Tiomersal

Soluţie de clorură de sodiu (0,9%)

6.2Incompatibilităţi

A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra la frigider (2°C- 8 °C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Flacoane de sticlă: flacoane de 20 ml, sticlă de tip I flacoane de 50 ml, sticlă de tip II flacoane de 100 ml, sticlă de tip II

Flacoane tip PET: flacoane incolore de 20 ml din polietilen tereftalat (PET) flacoane incolore de 50 ml din PET

flacoane incolore de 100 ml din PET

Închiderea: dopuri din cauciuc bromobutil

Sigiliu: capac plat

Dimensiunile ambalajului:

Cutie de carton cu 1 flacon de sticlă de 10 doze (20 ml), 25 de doze (50 ml) sau 50 de doze (100 ml) cu dop de cauciuc şi capac plat.

Cutie de carton cu 1 flacon tip PET de 10 doze (20 ml), 25 de doze (50 ml) sau 50 de doze (100 ml) cu dop de cauciuc şi capac plat.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, FRANŢA

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/09/102/001-006

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 14.01.2010

Data ultimei reautorizări: ZZ/LL/AAAA

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ZZ/LL/AAAA

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Comentarii