Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Prospectul - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Leucogen
ATC: QI06AA01
Substanţă: purified p45 FeLV-envelope antigen
Producător: Virbac S.A.

Conţinutul articolelor

PROSPECT

LEUCOGEN suspensie injectabilă pentru pisici

1.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:

Virbac,

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros Cedex

Franţa

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

LEUCOGEN

Suspensie injectabilă pentru pisici

3.DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE

Pentru o doză de 1 ml:

 

Substanţa activă:

 

Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat:

102 µg

Adjuvanţi:

 

3% hidroxid de aluminiu gel exprimat în mg Al3+:

1 mg

Extract purificat de Quillaja saponaria:

10 µg

Excipient:

Soluţie tampon izotonică până la 1 ml.

Lichid opalescent.

4 INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru imunizarea activă a pisicilor de la vârsta de 8 săptămâni împotriva leucemiei feline pentru prevenirea viremiei persistente şi a semnelor clinice ale bolii respective.

Instalarea imunităţii: la 3 săptămâni de la vaccinarea primară.

Durata imunităţii: 1 an de la vaccinarea primară.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu există.

6.REACŢII ADVERSE

După prima injecţie, se observă de obicei o reacţie locală (<2 cm) moderată şi trecătoare. Această reacție locală poate fi o inflamație, un edem sau un nodul și dispare spontan în cel mult 3 până la 4 săptămâni. După a doua injecţie şi apoi la administrările următoare, această reacţie este redusă mult. În cazuri rare, s-a observat durere la palpare, strănut sau conjunctivite (inflamaţie a ochilor), dar acestea dispar fără niciun tratament. Pot fi observate, de asemenea, semnele trecătoare comune după vaccinare, cum ar fi: hipertermie (care durează 1 – 4 zile), apatie (indiferenţă), tulburări digestive

(discomfort abdominal).

În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții anafilactice. În caz de şoc anafilactic se va administra tratament simptomatic adecvat.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)

-frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale)

-mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale)

-rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale)

-foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Pisici

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE

ADMINISTRARE

Administrare subcutanată (sub piele).

Se administrează subcutanat o doză de produs medicinal veterinar conform următorului calendar de vaccinare:

Vaccinarea primară:

-prima injecţie la pisicuţe începând cu vârsta de 8 săptămâni

-a doua injecţie după 3 – 4 săptămâni.

Anticorpii maternali pot influenţa negativ răspunsul imun la vaccinare. În aceste cazuri, când se susupectează prezenţa anticorpilor maternali, poate fi potrivită efectuarea unei a treia injecţii la vârsta de 15 săptămâni.

Revaccinarea : anual.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Se agită uşor flaconul înainte de administrare.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).

A nu se congela.

A se proteja de lumină.

Acest produs medicinal veterinar nu se va utiliza după data expirării marcată pe etichetă după EXP. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului: a se folosi imediat.

12.ATENŢIONĂRI SPECIALE

Precauții speciale pentru utilizare pe animale: Se vor vaccina doar animalele sănătoase.

Se recomandă deparazitarea internă cu cel puţin 10 zile înainte de vaccinare.

Se vor vaccina doar pisicile fără virusul leucemiei feline (FeLV). De aceea, se recomandă un test pentru prezenţa FeLV înainte de vaccinare.

În caz de şoc anafilactic se va administra tratament simptomatic adecvat.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Gestaţie și lactaţie:

Nu se va administra la pisici gestante. Nu este recomandată folosirea în timpul lactaţiei.

Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:

Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat cu FELIGEN CRP sau FELIGEN RCP. Nu există informații disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar, cu excepția produselor menționate mai sus. Prin urmare, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi):

Nu au fost observate alte efecte adverse după administrarea de supradoze de produs medicinal veterinar, decât cele menţionate la secţiunea 6, cu excepţia reacţiilor locale care pot dura mai mult (cel mult de la 5 până la 6 săptămâni).

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).

15.ALTE INFORMAŢII

Ambalaj primar: Flacon de sticlă de 3 ml cu capac de butil-elastomer de 13 mm şi capsulă de aluminiu.

Cutie cu 10 flacoane.

Cutie cu 50 flacoane.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

rd Klm National Road Athens-Lamia 65 Agios Stefanos

Athens

Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. 8950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Tél: + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Island

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

20142 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080

1080 Nicosia

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Polska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

United Kingdom

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC Ltd

Esperantolaan 4

UK-Suffolk IP30 9 UP

B-3001 Leuven

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Tel: +31 (0) 342 427 127

 

Comentarii