Masivet (masitinib mesylate) - QL01XE90

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Masivet
ATC: QL01XE90
Substanţă: masitinib mesylate
Producător: AB Science S.A.

MASIVET

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Masivet?

Masivet conţine masitinib, care aparţine unei clase de medicamente cu acţiune antineoplazică. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare portocalie (50 şi 150 mg).

Pentru ce se utilizează Masivet?

Masivet se utilizează pentru tratarea câinilor cu tumori mastocitare (un tip de cancer). Este utilizat pentru tumorile severe (gradul 2 sau 3) şi care nu pot fi îndepărtate chirurgical. Este utilizat doar dacă, înainte de iniţierea tratamentului, a fost confirmată prezenţa în tumori a unei forme mutante a receptorului proteinei c-kit.

Comprimatele se administrează oral, o dată pe zi. Doza depinde de greutatea câinelui care este tratat. Durata tratamentului depinde de răspunsul câinelui la tratament.

Cum acţionează Masivet?

Substanţa activă din Masivet, masitinib, este un inhibitor de protein-tirozin-kinază. Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice, cunoscute ca tirozin kinaze. Aceste enzime se găsesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor, inclusiv receptorul c-kit. Unele tipuri de tumori mastocitare sunt legate de o mutaţie care determină o activitate excesivă a c-kit şi care stimulează celulele mastocitare să se dividă necontrolat. Prin blocarea acestor receptori, Masivet poate controla diviziunea celulară, prevenind dezvoltarea ulterioară a tumorilor cu această mutaţie.

Cum a fost studiat Masivet?

Au fost efectuate un număr de studii cu Masivet, fie pe câini de laborator, fie pe animale din clinici veterinare din Europa sau din SUA. Studiul principal a comparat eficacitatea Masivet pentru doza recomandată de 12,5 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, cu placebo (un preparat inactiv). Studiul a inclus câini de rase diferite şi de ambele sexe, care prezentau tumori mastocitare care au recidivat după operaţie sau care nu au putut fi îndepărtate chirurgical. Populaţia studiată a inclus acei câini ale căror tumori conţineau receptori c-kit mutanţi sau normali („tip sălbatic”).

Ce beneficii a prezentat Masivet în timpul studiilor?

Pentru câinii ale căror tumori conţineau receptori c-kit mutanţi, agravarea tumorii a intervenit mai târziu atunci când li s-a administrat Masivet câinilor (o medie de 241 de zile), faţă de cei cărora li s-a administrat un placebo (o medie de 83 de zile).

Care sunt riscurile asociate cu Masivet?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Masivet sunt reacţiile gastrointestinale (diaree şi vărsături) şi căderea părului. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare spre moderate şi temporare şi durează până la patru săptămâni. Câinii aflaţi sub tratament cu Masivet trebuie monitorizaţi cu regularitate (cel puţin lunar), pentru efecte secundare, de către medicul veterinar. În cazul în care apar efecte secundare, medicul veterinar poate hotărî scăderea dozei de Masivet sau întreruperea tratamentului.

Masivet nu trebuie administrat câinilor cu anumite afecţiuni hepatice sau renale sau cu anemie (număr scăzut de celule roşii sanguine) sau cu neutropenie (număr scăzut de celule albe sanguine). Nu trebuie administrat câinilor cu vârsta mai mică de şase luni sau cu o greutate mai mică de 4 kg sau căţelelor gestante sau care alăptează. Nu se administrează câinilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la masitinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Masivet, a se consulta prospectul.

La patru până la şase săptămâni de la începerea tratamentului cu Masivet, medicul veterinar trebuie să verifice dacă tratamentul este eficace.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?

Comprimatele trebuie administrate în întregime şi nu trebuie divizate, sparte sau mărunţite. Dacă pielea sau ochii vin în contact cu comprimate sparte sau cu voma, urina sau fecalele câinilor sub tratament, pielea sau ochii se vor spăla imediat cu apă din abundenţă. Copiii nu trebuie să intre în contact direct cu câinii aflaţi sub tratament sau cu fecalele sau voma lor. Dacă Masivet este administrat în mod accidental, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi acestuia prospectul produsului sau eticheta. A nu se mânca, bea sau fuma în timpul tratării unui câine.

Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.

© EMEA 2009

De ce a fost aprobat Masivet?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile produsului Masivet depăşesc riscurile pentru tratamentul tumorilor mastocitare care nu pot fi rezecate (gradul 2 sau 3) cu prezenţa confirmată a receptorului mutant pentru tirozin-kinază c-kit şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Masivet. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre Masivet:

Comisia Europeană a acordat AB Science S.A. o autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Masivet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 2008. Informaţii despre prescrierea acestui medicament se găsesc pe etichetă/ambalaj.

Deoarece această boală este o afecţiune fatală şi numărul total de câini afectaţi este considerat a fi scăzut, orientările CVMP despre „cerinţele datelor privind Utilizarea-Minoră-Specii- Minore (en. MUMS)” au fost aplicate în evaluarea dosarului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05/2009.

© EMEA 2009

Comentarii