Meloxidolor (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Meloxidolor
ATC: QM01AC06
Substanţă: meloxicam
Producător: Le Vet Beheer B.V
An agency of the European Union

Meloxidolor

meloxicam

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR). Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicul veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Meloxidolor?

Meloxidolor este un medicament care conţine substanţa activă meloxicam. Este disponibil sub formă de soluţie injectabilă (5 mg/ml, 20 mg/ml şi 40 mg/ml).

Meloxidolor este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Meloxidolor este similar cu un „medicament veterinar de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă, însă este disponibil şi la o concentraţie mai mare. În timp ce medicamentul de referinţă, Metacam, este disponibil sub formă de soluţii injectabile de 5 mg/ml şi 20 mg/ml, Meloxidolor este disponibil şi sub formă de soluţie injectabilă de 40 mg/ml.

Pentru ce se utilizează Meloxidolor?

Meloxidolor soluţie injectabilă (5 mg/ml) poate fi utilizat pentru ameliorarea inflamaţiei şi a durerii la câini după intervenţii chirurgicale ortopedice sau pe ţesuturi moi (ţesuturile aflate imediat sub piele) şi la pisici după ovariohisterectomie (sterilizare) şi intervenţii de mică chirurgie pe ţesuturile moi.

Meloxidolor soluţie injectabilă (5 mg/ml şi 20 mg/ml) se utilizează la porci pentru a reduce simptomele de şchiopătare (incapacitatea de a umbla normal) şi inflamaţie în afecţiuni locomotorii neinfecţioase (boli care afectează capacitatea de mişcare). Soluţia injectabilă de 5 mg/ml poate fi utilizată şi pentru ameliorarea durerii postoperatorii asociate intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, cum ar fi castrarea (îndepărtarea pe cale chirurgicală a testiculelor), iar soluţia injectabilă de 20 mg/ml poate fi

utilizată, în asociere cu terapie antibiotică adecvată, pentru tratarea afecţiunilor care apar după fătare, cum ar fi septicemia puerperală (prezenţa bacteriilor în sânge) şi toxemia (o stare toxică) (sindromul mastită-metrită-agalactie).

Meloxidolor soluţie injectabilă (5 mg/ml, 20 mg/ml şi 40 mg/ml) se utilizează la bovine, în asociere cu terapie antibiotică adecvată, pentru reducerea semnelor de boală în infecţiile respiratorii acute (infecţii ale plămânilor şi căilor respiratorii). Acesta poate fi utilizat pentru diaree, în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe cale orală pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului), la viţeii cu vârsta de peste o săptămână şi la bovinele tinere care nu alăptează. De asemenea, soluţiile injectabile de 20 mg/ml şi 40 mg/ml se utilizează, în asociere cu terapie antibiotică, pentru tratarea mastitei acute (inflamarea ugerului).

Meloxidolor soluţie injectabilă (20 mg/ml şi 40 mg/ml) se utilizează la cai pentru ameliorarea colicilor (durerilor abdominale) şi a inflamaţiei şi durerii în afecţiunile musculo-scheletice.

Cum acţionează Meloxidolor?

Meloxidolor conţine meloxicam, care aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Meloxicamul acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază care contribuie la producerea de prostaglandine. Întrucât prostaglandinele sunt substanţe care declanşează inflamaţia, durerea, exsudaţia (lichid care se scurge din vasele de sânge în timpul unei inflamaţii) şi febra, meloxicamul reduce aceste semne de boală.

Cum a fost studiat Meloxidolor?

Pentru utilizarea intravenoasă nu au fost necesare studii pe animale, deoarece Meloxidolor conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Metacam. Pentru utilizările subcutanată şi intramusculară nu au fost necesare studii pentru concentraţiile de 5 mg/ml şi 20 mg/ml, deoarece acestea conţin aceeaşi concentraţie de substanţă activă şi prezintă o compoziţie similară cu cele ale medicamentului de referinţă, Metacam.

Ce beneficii a prezentat Meloxidolor pe parcursul studiilor?

Întrucât Meloxidolor este considerat a fi bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că prezintă aceleaşi beneficii ca medicamentul de referinţă. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

Care sunt riscurile asociate cu Meloxidolor?

Efectele secundare observate uneori în cazul altor AINS, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, vărsături, diaree, scaune cu sânge, insuficienţă renală şi apatie (lipsa vitalităţii) sunt observate ocazional după administrarea Meloxidolor la câini şi pisici. La câini, aceste efecte apar în general în prima săptămână de tratament şi dispar de obicei odată cu oprirea tratamentului. În cazuri foarte rare acestea pot fi grave sau letale.

La bovine şi la porci, după injectarea subcutanată s-a observat numai o uşoară umflătură trecătoare la locul injectării. La cai, la locul injectării poate apărea o umflătură trecătoare care dispare fără nicio intervenţie.

În urma administrării soluţiei injectabile, în cazuri foarte rare, pot apărea reacţii anafilactoide (similare reacţiilor alergice severe) potenţial grave sau fatale care trebuie tratate simptomatic.

Meloxidolor este contraindicat la animalele cu probleme de ficat, de inimă sau de rinichi, cu afecţiuni

hemoragice sau care prezintă iritaţii sau ulceraţii ale căilor digestive. Este contraindicat la animalele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

Meloxidolor nu se administrează la căţele, pisici sau iepe gestante sau care alăptează, dar poate fi utilizat în timpul gestaţiei şi alăptării la bovine şi porci.

Meloxidolor este contraindicat la câini, pisici sau cai cu vârsta sub şase săptămâni, la bovine cu vârsta sub o săptămână în tratamentul diareii sau la porci cu vârsta sub două zile. Meloxidolor este contraindicat la pisici cu greutatea sub 2 kg.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Meloxidolor. Dacă o persoană înghite medicamentul sau îşi injectează medicamentul în mod accidental, trebuie cerut imediat sfatul medicului.

Femeile gravide şi femeile de vârstă fertilă nu trebuie să administreze Meloxidolor deoarece meloxicamul poate dăuna fătului şi copilului nenăscut.

Care este perioada de aşteptare?

Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca animalul să poată fi sacrificat şi carnea să poată fi utilizată pentru consum uman. Este de asemenea timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.

Bovine

Pentru carne, perioada de aşteptare este de 15 zile, iar pentru lapte este de cinci zile.

Porci

Pentru carne, perioada de aşteptare este de cinci zile.

Cai

Pentru carne, perioada de aşteptare este de cinci zile. Produsul nu este autorizat pentru utilizarea la iepe care produc lapte pentru consum uman.

De ce a fost aprobat Meloxidolor?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, bioechivalenţa Meloxidolor cu Metacam a fost demonstrată. Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Metacam, beneficiile Meloxidolor sunt mai mari decât riscurile asociate când este utilizat în indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Meloxidolor. Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre Meloxidolor:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Meloxidolor, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22/04/2013. Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 22/04/2013.

Comentarii