NexGard (afoxolaner) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QP53BX04

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

NexGard 11 mg comprimate masticabile pentru câini de 2–4 kg

NexGard 28 mg comprimate masticabile pentru câini >4–10 kg

NexGard 68 mg comprimate masticabile pentru câini >10–25 kg

NexGard 136 mg comprimate masticabile pentru câini >25–50 kg

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Substanţa activă:

Fiecare comprimat masticabil conţine:

 

NexGard

 

Afoxolan (mg)

 

 

 

 

 

comprimate masticabile pentru câini de 2–4 kg

 

11.3

 

comprimate masticabile pentru câini >4–10 kg

 

28.3

 

comprimate masticabile pentru câini >10–25 kg

 

68.0

 

comprimate masticabile pentru câini >25–50 kg

 

136.0

Excipient:

 

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

 

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

 

Comprimate masticabile.

 

Comprimate marmorate de culoare roşie până la maro roşcat de formă rotundă (comprimatele pentru câini de 2–4 kg) sau rectangulară (comprimatele pentru câini > 4–10 kg, comprimatele pentru câini >10–25 kg şi comprimatele pentru câini >25–50 kg).

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câini.

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Tratamentul infestaţiilor cu purici la câini (Ctenocephalides felis şi C. canis) timp de minim

5 săptămâni. Produsul poate face parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP).

Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe la câini (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Un tratament omoară căpuşele timp de până la 1 lună.

Puricii şi căpuşele trebuie să fie fixați pe gazdă şi să înceapă procesul de hrănire pentru a fi expuși la substanţa activă.

4.3 Contraindicaţii

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient.

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuşi la afoxolan; de aceea riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

În absenţa datelor disponibile tratamentul căţeilor cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau al câinilor cu greutatea sub 2 kg trebuie efectuat numai în baza evaluării raportului risc/beneficiu de către medicul veterinar.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Scoateţi din blister câte un singur comprimat şi puneţi blisterul cu restul comprimatelor la loc în cutie pentru a preveni accesul direct al copiilor la produsul medicinal veterinar.

A se spăla bine mâinile după utilizare.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

În cazuri foarte rare pot fi observate reacții gastrointestinale ușoare (vomă, diaree), prurit, letargie sau anorexie. Aceste reacții sunt în general auto-limitate și de scurtă durată.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Studiile de laborator efectuate pe şobolani şi iepuri nu au demonstrat efecte teratogene sau orice fel de efect negativ asupra capacităţii de reproducere a masculilor şi femelelor.

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei sau pentru câinii de reproducţie. A se utiliza în conformitate cu evaluarea risc/beneficiu a medicului veterinar.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Pentru administrare orală.

Dozare:

Produsul trebuie administrat în doză de 2.7–6.9 mg/kg greutate corporală în conformitate cu următorul tabel:

Greutatea

Concentraţia şi numărul comprimatelor masticabile care trebuie administrate

câinelui (kg)

 

 

 

 

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

 

 

 

>4–10

 

 

 

>10–25

 

 

 

 

 

 

>25–50

 

 

 

 

 

 

Pentru câini peste 50 de kg greutate corporală se va folosi combinaţia necesară de comprimate masticabile de concentraţii diferite sau aceleaşi. Comprimatele nu trebuie divizate.

Metoda de administrare:

Comprimatele sunt masticabile şi plăcute la gust pentru majoritatea câinilor. În cazul în care câinele nu acceptă comprimatele direct acestea pot fi administrate împreună cu hrana.

Schema de tratament:

Tratamentul se repetă la intervale lunare pe toată durata perioadelor propice dezvoltării puricilor şi/sau căpuşelor, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Nu au fost observate reacţii adverse la pui de Beagle sănătoşi cu vârstă peste 8 săptămâni trataţi cu de 5 ori doza maximă repetată de 6 ori la intervale de 2 până la 4 săptămâni.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Ectoparaziticide pentru utilizare sistemică.

Codul veterinar ATC: QP53BX04

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Afoxolan este un insecticid şi acaricid aparţinând familiei isoxazolinelor. Afoxolan acţionează prin interacţiunea cu canalele de ion de clor, în principal cu cele cu situs de legare pentru neurotransmiţătorul acid gamma- amino butiric (GABA), blocând astfel transferurile pre- şi post- sinaptice ale ionilor de clor dincolo de membrana celulară. Astfel, rezultă o activitate necontrolată a sistemului nervos central şi moartea insectelor şi acarienilor. Toxicitatea selectivă a afoxolan între insecte/acarieni şi mamifere este consecinţă a sensibilităţii caracteristice receptorilor GABA ai insectelor/acarienilor versus cei ai mamiferelor.

Afoxolan este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.

NexGard ucide puricii în 8 ore și căpușele în 48 de ore.

Produsul omoară puricii înaintea depunerii ouălor şi astfel previne contaminarea încăperilor.

5.2Particularităţi farmacocinetice

Urmare a administrării la câini, s-a observat ca după administrare, afoxolan este absorbit foarte repede la nivel sistemic. Biodisponibilitatea absolută obţinută a fost de 74%. Valoarea medie a concentraţiei

maxime plasmatice (Cmax) a fost 1,655 ± 332 ng/ml, la 2-4 ore (Tmax) după o doză de 2.5 mg/kg afoxolan. Volumul de distribuţie al Afoxolan la nivelul ţesuturilor este 2.6 ± 0.6 l/kg şi valoarea

clearance-ului 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg. Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 săptămâni la majoritatea câinilor; cu toate acestea, timpul de înjumătăţire la afoxolan poate fi diferit, în funcţie de câini (ex. în unul din studii t½ la Collie la 25 mg/kg greutate corporală a fost de până la 47.7 zile) fără impact asupra siguranței produsului. Experimentele in vitro au demonstrat că nu are loc efectul de eflux al glicoproteinei - P ceea ce confirmă că afoxolan nu este un substrat al proteinei de transport, glicoproteina – P.

Afoxolan la câini este metabolizat în compuşi hidrofilici după care este eliminat. Metaboliţii sunt eliminaţi prin excreţie urinară şi biliară, majoritară fiind excreţia biliară. Nu s-a observat nicio dovadă de reciclare enterohepatică.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Amidon de porumb

Proteine din soia

Aromatizant de carne de vită înăbuşită

Povidonă (E1201)

Macrogol 400

Macrogol 4000

Hidroxistearat de macrogol 15

Glicerol (E422)

Trigliceride cu lanţ mediu

6.2Incompatibilităţi

Nu se aplică.

6.3 Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 30 de luni

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Acest produs medicinal veterinar este ambalat individual în blistere termoformate din PVC sigilate pe spate cu folie de aluminiu (Aclar/PVC/Alu).

1 cutie de carton care conţine un blister cu 1, 3 şi 6 comprimate masticabile.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANŢA

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/13/159/001–012

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizari: 11/02/2014

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{ZZ/LL/AAAA}

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: (http://www.ema.europa.eu/).

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Comentarii