Nobilis OR Inac (inactivated whole cell suspension of...) - QI01AB07

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Nobilis OR Inac
ATC: QI01AB07
Substanţă: inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91
Producător: Intervet International BV

NOBILIS OR INAC

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare. Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare. Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac este un vaccin care conţine o suspensie obţinută din bacteria Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91. Bacteria a fost inactivată (tratată pentru a nu cauza afecţiuni). Nobilis OR Inac este o emulsie (un amestec de lichide pe bază de ulei şi apă) pentru injecţie.

Pentru ce se utilizează Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac este utilizat pentru a vaccina găini care sunt utilizate pentru înmulţire (pui crescuţi pentru carne) împotriva bacteriei O. rhinotracheale serotip A. Imunitatea este transmisă apoi la pui, astfel încât clocitoarele să fie protejate împotriva infectării cu acelaşi tip de bacterie. Infectarea cu O. rhinotracheale poate cauza afecţiuni respiratorii şi moartea. Nobilis OR Inac este administrat sub forma a două injecţii de 0,25 ml subcutanat în gât sau în muşchiul pieptului. Prima injecţie este administrată la vârsta de 6 până la 12 săptămâni, iar cea de a doua cu cel puţin şase săptămâni mai târziu, la vârsta de 14 până la 18 săptămâni. Imunitatea este transmisă la pui pentru o perioadă de 43 săptămâni după ultima vaccinare. La clocitoare, imunitatea durează cel puţin 14 zile după ecloziune.

Cum acţionează Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac este un vaccin. Vaccinurile acţionează prin „instruirea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare a corpului) în ceea ce priveşte apărarea împotriva afecţiunilor. Nobilis OR Inac conţine cantităţi mici de bacterie moartă numită Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263/91. De asemenea, vaccinul conţine un „adjuvant” (parafină lichidă) pentru a stimula un răspuns mai bun. Când se administrează vaccinul cloştii, sistemul imunitar recunoaşte bacteriile moarte ca „agenţi străini” şi generează anticorpi împotriva acestora. Aceşti anticorpi sunt apoi trecuţi la pui prin intermediul ouălor. Apoi, anticorpii protejează puii împotriva infecţiei cu acest tip de bacterie.

Cum a fost studiat Nobilis OR Inac?

Eficacitatea Nobilis OR Inac a fost studiată în două studii principale care au comparat efectele Nobilis OR Inac cu situaţia în care nu se realizează vaccinarea. Studiile au avut în vedere nivelurile de anticorpi împotriva O. rhinotracheale la cloştile vaccinate la patru săptămâni după cea de-a doua vaccinare (în vârstă de 22 de săptămâni) şi din nou la sfârşitul perioadei de depunere a ouălor (în vârstă de 58 de săptămâni). De asemenea, studiile au avut în vedere puii.

Ce beneficii a prezentat Nobilir OR Inac în timpul studiilor?

Nivelurile de anticorpi au fost mai mari la cloştile vaccinate decât în cazul celor nevaccinate, atât în cazul celor în vârstă de 22 de săptămâni, cât şi de 58 de săptămâni. Puii cloştilor vaccinate au prezentat rate de mortalitate mai mici şi au produs mai multă carne decât cei ale căror mame nu au fost vaccinate.

Care sunt riscurile asociate cu Nobilis OR Inac?

Nobilis OR Inac poate provoca umflarea temporară la locul injecţiei, precum şi reacţii sporadice lângă locul injecţiei şi care afectează întregul corp.

Nobilis OR Inac nu trebuie utilizat în cazul păsărilor care depun ouă (produc ouă la momentul respectiv).

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Injectarea accidentală cu Nobilis OR Inac poate provoca dureri severe şi inflamaţii, în special dacă este injectat într-o articulaţie sau într-un deget. Dacă au loc astfel de injectări accidentale, apelaţi imediat la servicii medicale şi arătaţi medicului prospectul. Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinare, apelaţi din nou la asistenţă medicală.

Cât timp trebuie să treacă înainte de sacrificarea animalului şi înainte de utilizarea cărnii pentru consum de către oameni (perioada de aşteptare)?

Perioada de aşteptare este de zero zile.

De ce a fost aprobat Nobilis OR Inac?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a stabilit că beneficiile Nobilis OR Inac depăşesc riscurile pentru imunizarea pasivă a puilor, imunizare indusă prin imunizarea activă a cloştilor pentru reducerea infectării cu O. rhinotracheale serotip A când este implicat acest agent şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nobilis OR Inac. Raportul beneficii-riscuri poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre Nobilis OR Inac:

Comisia Europeană a acordat Intervet International o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Nobilis OR Inac, pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 ianuarie 2003. Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 10.01.2008.

EMEA 2008

Comentarii