Palladia (toceranib) - QL01XE91

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Palladia
ATC: QL01XE91
Substanţă: toceranib
Producător: Zoetis Belgium SA

Palladia

Tocenarib

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare. Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Palladia?

Palladia conţine tocenarib, care aparţine clasei de medicamente active împotriva cancerului. Este disponibil sub formă de comprimate: 10 mg (albastre), 15 mg (portocalii) şi 50 mg (roşii).

Pentru ce se utilizează Palladia ?

Palladia se utilizează pentru tratarea câinilor cu tumori mastocitare (un tip de cancer al pielii). Se utilizează pentru tumori cu caracter grav (gradul 2 sau 3), care au revenit şi nu pot fi îndepărtate chirurgical. Doza obişnuită este de 3,25 mg per kilogram de greutate corporală, iar numărul de comprimate care trebuie utilizate se calculează cu atenţie pentru fiecare câine. Comprimatele se administrează o dată la două zile, cu sau fără alimente. Durata tratamentului depinde de starea câinelui şi de răspunsul la tratament.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Palladia?

Substanţa activă din Palladia este toceranib, care este un inhibitor al receptorului protein-tirozin- kinazei. Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin kinaze. Aceste enzime se găsesc în tumorile mastocitare, unde participă la creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi la dezvoltarea vaselor de sânge. Blocând aceste enzime, Palladia poate ajuta la controlarea creşterii anormale a celulelor şi preveni dezvoltarea în continuare a acestui tip de tumori.

Cum a fost studiat Palladia?

Au fost realizate mai multe studii privind Palladia fie pe câini de laborator, fie pe câini pacienţi din cabinete veterinare sau spitale.

Studiul principal s-a desfăşurat în două faze, pe 151 de câini cu tumori mastocitare. În prima fază (până la şase săptămâni), Palladia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv). Dacă boala se agrava, tratamentul cu Palladia era oprit, iar câinele scos din studiu. După şase săptămâni ( a doua fază), studiul a continuat cu ceilalţi câini, care au primit Palladia în medie încă patru luni şi jumătate.

Tratamentul a început cu doza recomandată, dar la unii câini, această doză a fost ulterior redusă sau tratamentul întrerupt timp de câteva zile. Principalele măsuri ale eficacităţii au fost “răspunsul obiectiv” (evaluarea medicului veterinar privind evoluţia tumorii pe parcursul tratamentului) şi perioada până la agravarea tumorii.

Ce beneficii a prezentat Palladia în timpul studiilor?

După şase săptămâni de tratament, câinii trataţi cu Palladia au avut o rată mai mare de răspuns (37%) decât câinii trataţi cu placebo (8%). Dintre câinii trataţi cu Palladia, aproximativ 8% au prezentat un răspuns complet (dispariţia tumorii) şi aproximativ 29% au prezentat un răspuns parţial (micşorarea tumorii). Perioada până la înrăutăţirea tumorii a fost, de asemenea, mai lungă la câinii trataţi cu Palladia (în medie nouă până la zece săptămâni), decât la câinii care au primit placebo (în medie trei săptămâni).

Care sunt riscurile asociate cu Palladia?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Palladia sunt diaree şi vărsături, pierderea poftei de mâncare, letargie (lipsă de energie) neutropenie (număr scăzut de globule albe din sânge), dificultăţi la mişcare (ologeală) şi pierdere în greutate.

Reacţiile sunt în general uşoare sau moderate şi trecătoare. Veterinarul trebuie să controleze regulat apariţia de efecte secundare la câini (la începutul tratamentului cel puţin o dată pe săptămână). În caz de efecte secundare, veterinarul poate hotărî reducerea dozei de Palladia sau oprirea temporară sau definitivă a tratamentului. Este interzisă administrarea Palladia la câini cu vârsta sub doi ani sau cu greutatea sub 3 kg, la căţelele gestante sau lactante sau la câinii de reproducţie. Nu se administrează câinilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la toceranib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisă utilizarea la câini cu sângerări gastrice sau intestinale. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare, a se consulta prospectul.

Palladia

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?

Comprimatele trebuie administrate întregi şi nu trebuie divizate, sparte sau zdrobite. Dacă pielea intră în contact cu comprimate sparte, vomă, urină sau fecale ale câinilor aflaţi în tratament, se va spăla pielea imediat cu multă apă. Copiii trebuie feriţi de contactul cu medicamentul, cu fecalele sau voma câinilor trataţi. În caz de autoinjectare accidentală cu Palladia, se va solicita imediat sfatul medicului şi i se va arăta prospectul sau eticheta produsului. Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Palladia?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Palladia sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul tumorilor mastocitare cutanate recurente nerezecabile de gradul II (grad intermediar) sau III (grad mare) Patnaik la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în secţiunea 6 din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre Palladia:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Palladia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23.09.2009. Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06.2013.

Palladia

Comentarii